Línea de productos OncoSweep Cancer Spotlight y Spectrum
10 de septiembre de 2025 actualizado por: Pharus Taiwan, Inc.
Estudio CONQUER sobre el cáncer: recolección de muestras de sangre de participantes con y sin cáncer para el desarrollo y la validación de la línea de productos 'OncoSweep Cancer Spotlight and Spectrum'
Estudio sobre el cáncer CONQUER: para recolectar muestras de sangre de participantes con y sin cáncer para el desarrollo y validación de la 'Línea de productos OncoSweep Cancer Spotlight and Spectrum'
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Las líneas de productos OncoSweep Cancer Spotlight y Spectrum son dispositivos de diagnóstico in vitro cualitativos que prueban muestras de plasma para detectar la expresión de miARN circulante, el estado de metilación del ADNtc, el análisis de ARN de plaquetas y la expresión de marcadores tumorales mediante la reacción en cadena de la polimerasa (qPCR) en tiempo real y secuenciación de próxima generación. (NGS).
Este es un estudio piloto controlado, no aleatorizado, de etiqueta abierta y de dos brazos que tiene como objetivo evaluar a adultos de 18 años o más, que no han recibido tratamiento previo para el cáncer y tienen nódulos o masas pulmonares detectados mediante tomografía computarizada de dosis baja (LDCT) o tomografía computarizada (TC) estándar.
OncoSweep Lung Spotlight se utilizará con muestras de sangre venosa recolectadas en el centro de atención médica donde se realiza el estudio.
La radiografía, la LDCT/TC estándar, los datos de las pruebas de laboratorio de sangre o los resultados de la biopsia se recopilarán del grupo de control y la muestra de sangre será analizada por OncoSweep Lung Spotlight.
Los resultados generados por ambos grupos se evaluarán entre sí.
El resultado de OncoSweep Lung Spotlight proporciona evidencia adicional para respaldar o ayudar a los diagnósticos médicos cuando se usa en combinación con datos de LDCT/TC estándar.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
109
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zhongshan Dist
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Taipei, Zhongshan Dist, Taiwán, 104217
- Mackay Memorial Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Este es un estudio piloto controlado, no aleatorizado, de etiqueta abierta y de dos brazos destinado a evaluar a adultos de 18 años o más, que no han recibido tratamiento previo para el cáncer o que tienen nódulos o masas pulmonares detectados mediante LDCT o tomografía computarizada estándar. utilizando OncoSweep Lung Spotlight con una muestra de sangre venosa recolectada en el centro de atención médica donde se realiza el estudio.
Descripción
Criterios de inclusión:
Inclusión
- Individuo que no tiene discapacidad mental, es capaz de leer, comprender y está dispuesto a proporcionar un formulario de consentimiento informado firmado y fechado.
- El individuo tiene 18 años o más.
Individuo que está dispuesto a proporcionar información sobre el cuestionario proporcionado. Grupo de prueba: al individuo se le diagnosticaron nódulos o masas pulmonares mediante TC de dosis baja (LDCT)/TC, y fue evaluado por el médico necesario para realizar una biopsia o/y se programó una cirugía.
Grupo de control: el individuo está dispuesto a someterse a una LDCT o una tomografía computarizada con resolución espacial del eje z de 3 a 5 mm, examen de la función pulmonar, rayos X, análisis de sangre de laboratorio y extracción de sangre.
- Grupo de control: el individuo no presenta hallazgos anormales en la LDCT o la tomografía computarizada con resolución espacial del eje z de 3 a 5 mm y el examen de la función pulmonar (relación FEV1/FVC ≧ 70%).
- El individuo no donó sangre ni recibió transfusión de sangre dentro de los dos meses anteriores a unirse al estudio.
Criterio de exclusión:
Exclusión
- Individuo que no es apto para participar a juicio del Investigador.
- Individuo que se ha sometido a terapia génica o producto relacionado dentro del año anterior a inscribirse en este estudio.
- Individuo que asiste a otro estudio clínico al momento de la inscripción.
- Persona de la que se sabe que está embarazada.
- Individuo que ha recibido una vacuna dentro de las dos semanas.
- Individuo que tiene antecedentes de cualquier aparición de cáncer distinto del cáncer de pulmón.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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determinación del brazo de estudio de dos grupos basada
Los sujetos serán asignados al grupo de prueba o al grupo de control según los criterios:
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Este estudio tiene como objetivo desarrollar y validar el rendimiento de OncoSweep Lung Spotlight para detectar la expresión de miARN circulante, el estado de metilación del ctDNA, el ARN de plaquetas y las expresiones de marcadores tumorales mediante la utilización de la reacción en cadena de la polimerasa en tiempo real (qPCR).
El método consiste en recolectar sangre venosa de los sujetos durante su visita de rutina a los centros de atención médica.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Diferenciar las señales de cáncer de pulmón de las que no son cancerosas según el análisis de OncoSweep Lung Spotlight.
Periodo de tiempo: dos años
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Comparar muestras de sangre de casos de cáncer de pulmón y sujetos de control sin cáncer para desarrollar y evaluar: 1. Modelos de cáncer para discriminar cáncer de pulmón versus no cáncer 2. Evaluación de plataforma 3. Almacenamiento de datos y establecimiento de algoritmos para futuras investigaciones sobre el cáncer
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dos años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
29 de mayo de 2023
Finalización primaria (Actual)
3 de marzo de 2025
Finalización del estudio (Actual)
7 de mayo de 2025
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
6 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
15 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
17 de septiembre de 2025
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de septiembre de 2025
Última verificación
1 de septiembre de 2025
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CPIP-LUN-A001
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .