Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

OncoSweep Cancer Spotlight og Spectrum Produktlinje

10. september 2025 opdateret af: Pharus Taiwan, Inc.

CONQUER Cancer Study: At indsamle blodprøver fra kræft- og ikke-kræft-deltagere til udvikling og validering af 'OncoSweep Cancer Spotlight and Spectrum Product Line

CONQUER cancerundersøgelse: At indsamle blodprøver fra kræft- og ikke-kræftdeltagere til udvikling og validering af 'OncoSweep Cancer Spotlight and Spectrum Product Line'

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

OncoSweep Cancer Spotlight og Spectrum Product Lines er kvalitative in vitro-diagnostiske enheder, der tester plasmaprøver til påvisning af cirkulerende miRNA-ekspression, ctDNA-methyleringsstatus, blodplade-RNA-analyse og tumormarkørudtryk ved at bruge real-time polymerase chain reaction (qPCR) og næste generations sekventering (NGS). Dette er et to-armet, åbent, ikke-randomiseret kontrolleret pilotstudie, der har til hensigt at screene voksne 18 år eller ældre, som er behandlingsnaive for kræftsygdomme og har lungeknuder eller masse detekteret ved lavdosis computertomografi (LDCT) eller standard computertomografi (CT) scanninger. OncoSweep Lung Spotlight vil blive brugt med venøse blodprøver opsamlet på det sundhedscenter, hvor undersøgelsen udføres. Røntgen, LDCT/standard CT-scanning, blodlaboratorietestdata eller biopsiresultater vil blive indsamlet fra kontrolgruppen, og blodprøven vil blive analyseret af OncoSweep Lung Spotlight. Resultater genereret fra begge grupper vil blive evalueret i forhold til hinanden. Resultatet af OncoSweep Lung Spotlight giver yderligere bevis for at understøtte eller hjælpe medicinske diagnoser, når det bruges i kombination med LDCT/standard CT-scanningsdata.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

109

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Taiwan
    • Zhongshan Dist
      • Taipei, Zhongshan Dist, Taiwan, 104217
        • Mackay Memorial Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Dette er en to-arm, åben, ikke-randomiseret kontrolleret pilotundersøgelse beregnet til at screene voksne på 18 år eller ældre, som er behandlingsnaive for kræftsygdomme, eller som har lungeknuder eller -masser påvist ved LDCT eller standard CT-scanning. ved at bruge OncoSweep Lung Spotlight med venøs blodprøve opsamlet i sundhedsfaciliteten, hvor undersøgelsen udføres.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Inklusion

    1. Person, der ikke er mentalt svækket, i stand til at læse, forstå og er villig til at give en underskrevet og dateret informeret samtykkeformular.
    2. Personen er 18 år eller derover.

    3. Person, der er villig til at give oplysninger om det givne spørgeskema. Testgruppe: Individet blev diagnosticeret med lungeknuder eller -masser ved lavdosis CT (LDCT)/CT og evalueret af den læge, der er nødvendig for at udføre en biopsi, eller/og operation er blevet arrangeret.

      Kontrolgruppe: Individet er villig til at gennemgå LDCT- eller CT-scanning med 3-5 mm rumlig z-akseopløsning, lungefunktionsundersøgelse, røntgen, laboratorieblodprøver og blodprøvetagning.

    4. Kontrolgruppe: Individet har ikke noget unormalt fund fra LDCT eller CT-scanning med 3-5 mm rumlig z-akseopløsning og lungefunktionsundersøgelse (FEV1/FVC Ratio≧70%).
    5. Individet donerede ikke blod eller modtog blodtransfusion inden for to måneder før han deltog i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Undtagelse

    1. Person, der ikke er egnet til at deltage i henhold til efterforskerens vurdering.
    2. Person, der har gennemgået genterapi eller beslægtet produkt inden for et år før tilmelding til denne undersøgelse.
    3. Person, der deltager i et andet klinisk studie på tidspunktet for tilmeldingen.
    4. Person, der er kendt for at være gravid.
    5. Person, der har modtaget en vaccine inden for to uger.
    6. Person, der har en historie med andre kræftforekomster end lungekræft.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
to gruppe Studiearmsbestemmelse baseret

Emner vil blive tildelt i testgruppe eller kontrolgruppe baseret på kriterierne:

  • Testgruppe: Person, der er blevet diagnosticeret med lungeknude(r) eller masse af hans/hendes sundhedsplejerske ved hjælp af LDCT- eller CT-scanning og allerede har planlagt en interventionel procedure;
  • Kontrolgruppe: Individet er villig til at gennemgå KOL-undersøgelse og LDCT- eller CT-scanning med 3-5 mm rumlig z-akseopløsning og har ingen fund fra scanningen og undersøgelsen
Diagnostisk test: OncoSweep Lung Spotligh
Denne undersøgelse skal udvikle og validere ydeevnen af ​​OncoSweep Lung Spotlight til påvisning af cirkulerende miRNA-ekspression, ctDNA-methyleringsstatus, blodplade-RNA og tumormarkørudtryk ved at bruge real-time polymerase chain reaction (qPCR). Metoden er at indsamle venøst ​​blod fra forsøgspersoner under deres rutinebesøg på sundhedsfaciliteterne.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
At differentiere lungekræftsignaler fra ikke-kræftsignaler baseret på analyse af OncoSweep Lung Spotlight.
Tidsramme: to år
At sammenligne blodprøver fra lungekræfttilfælde og ikke-kræftkontrolpersoner for at udvikle og evaluere: 1. Kræftmodeller til at skelne mellem lungekræft versus ikke-kræft 2. Platformevaluering 3. Datalagring og algoritmetablering til yderligere kræftforskning
to år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pharus Taiwan, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. maj 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

3. marts 2025

Studieafslutning (Faktiske)

7. maj 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

15. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

17. september 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. september 2025

Sidst verificeret

1. september 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CPIP-LUN-A001

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner