OncoSweep Cancer Spotlight und Spectrum-Produktlinie
10. September 2025 aktualisiert von: Pharus Taiwan, Inc.
CONQUER-Krebsstudie: Zur Entnahme von Blutproben von an Krebs erkrankten und nicht an Krebs erkrankten Teilnehmern zur Entwicklung und Validierung der „OncoSweep Cancer Spotlight and Spectrum“-Produktlinie
CONQUER-Krebsstudie: Entnahme von Blutproben von an Krebs erkrankten und nicht an Krebs erkrankten Teilnehmern zur Entwicklung und Validierung der „OncoSweep Cancer Spotlight and Spectrum Product Line“
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Krebs-Spotlight- und Spectrum-Produktlinien von OncoSweep sind qualitative In-vitro-Diagnosegeräte, die Plasmaproben testen, um die zirkulierende miRNA-Expression, den ctDNA-Methylierungsstatus, die Thrombozyten-RNA-Analyse und die Expression von Tumormarkern mithilfe von Echtzeit-Polymerasekettenreaktion (qPCR) und Next-Generation-Sequenzierung zu ermitteln (NGS).
Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, offene, nicht randomisierte, kontrollierte Pilotstudie mit dem Ziel, Erwachsene ab 18 Jahren zu untersuchen, die noch nicht auf Krebserkrankungen vorbehandelt sind und bei denen Lungenknötchen oder Lungentumoren mittels Niedrigdosis-Computertomographie (LDCT) erkannt wurden Standard-Computertomographie (CT)-Scans.
OncoSweep Lung Spotlight wird mit venösen Blutproben verwendet, die in der Gesundheitseinrichtung, in der die Studie durchgeführt wird, entnommen werden.
Die Röntgen-, LDCT-/Standard-CT-Scans, Blutlabortestdaten oder Biopsieergebnisse werden von der Kontrollgruppe gesammelt und die Blutprobe wird von OncoSweep Lung Spotlight analysiert.
Die Ergebnisse beider Gruppen werden gegeneinander ausgewertet.
Das Ergebnis von OncoSweep Lung Spotlight liefert zusätzliche Beweise zur Unterstützung oder Unterstützung medizinischer Diagnosen, wenn es in Kombination mit LDCT-/Standard-CT-Scandaten verwendet wird.
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
109
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Zhongshan Dist
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Taipei, Zhongshan Dist, Taiwan, 104217
- Mackay Memorial Hospital
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Hierbei handelt es sich um eine zweiarmige, offene, nicht randomisierte, kontrollierte Pilotstudie, die darauf abzielt, Erwachsene ab 18 Jahren zu untersuchen, die noch nicht auf Krebserkrankungen vorbehandelt sind oder bei denen Lungenknötchen oder Raumforderungen mittels LDCT oder Standard-CT-Scan festgestellt wurden. Verwendung von OncoSweep Lung Spotlight mit venösen Blutproben, die in der Gesundheitseinrichtung, in der die Studie durchgeführt wird, entnommen wurden.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
Aufnahme
- Person, die nicht geistig beeinträchtigt ist, lesen und verstehen kann und bereit ist, eine unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung abzugeben.
- Die Person ist mindestens 18 Jahre alt.
Person, die bereit ist, Informationen zum angegebenen Fragebogen bereitzustellen. Testgruppe: Bei der Person wurden mittels Niedrigdosis-CT (LDCT)/CT Lungenknötchen oder -massen diagnostiziert und vom Arzt untersucht, der eine Biopsie oder/und eine Operation durchführen musste.
Kontrollgruppe: Die Person ist bereit, sich einem LDCT- oder CT-Scan mit einer räumlichen Z-Achsenauflösung von 3–5 mm, einer Lungenfunktionsuntersuchung, einer Röntgenuntersuchung, einem Laborbluttest und einer Blutentnahme zu unterziehen.
- Kontrollgruppe: Die Person hat keine abnormalen Befunde bei einem LDCT- oder CT-Scan mit einer räumlichen Z-Achsenauflösung von 3–5 mm und einer Lungenfunktionsuntersuchung (FEV1/FVC-Verhältnis ≥ 70 %).
- Die Person hat innerhalb von zwei Monaten vor der Teilnahme an der Studie kein Blut gespendet oder eine Bluttransfusion erhalten.
Ausschlusskriterien:
Ausschluss
- Person, die nach Einschätzung des Ermittlers nicht für die Teilnahme geeignet ist.
- Person, die sich innerhalb eines Jahres vor der Aufnahme in diese Studie einer Gentherapie oder einem verwandten Produkt unterzogen hat.
- Person, die zum Zeitpunkt der Einschreibung an einer anderen klinischen Studie teilnimmt.
- Person, von der bekannt ist, dass sie schwanger ist.
- Person, die innerhalb von zwei Wochen einen Impfstoff erhalten hat.
- Person, bei der in der Vergangenheit andere Krebserkrankungen als Lungenkrebs aufgetreten sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Bestimmung des Zwei-Gruppen-Studienarms basierend
Die Probanden werden anhand der folgenden Kriterien in die Testgruppe oder Kontrollgruppe eingeteilt:
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Ziel dieser Studie ist die Entwicklung und Validierung der Leistung von OncoSweep Lung Spotlight zur Erkennung der zirkulierenden miRNA-Expression, des ctDNA-Methylierungsstatus, der Thrombozyten-RNA und der Tumormarker-Expression mithilfe der Echtzeit-Polymerase-Kettenreaktion (qPCR).
Die Methode besteht darin, venöses Blut von Probanden während ihres routinemäßigen Besuchs in Gesundheitseinrichtungen zu entnehmen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Unterscheidung von Lungenkrebssignalen von Nichtkrebssignalen basierend auf der Analyse von OncoSweep Lung Spotlight.
Zeitfenster: 2 Jahre
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Zum Vergleich von Blutproben von Lungenkrebsfällen und Nicht-Krebs-Kontrollpersonen zur Entwicklung und Bewertung: 1. Krebsmodelle zur Unterscheidung von Lungenkrebs gegenüber Nicht-Krebs 2. Plattformbewertung 3. Datenspeicherung und Algorithmenentwicklung für die weitere Krebsforschung
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2 Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
29. Mai 2023
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
3. März 2025
Studienabschluss (Tatsächlich)
7. Mai 2025
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
6. Februar 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
7. Februar 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Februar 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
17. September 2025
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. September 2025
Zuletzt verifiziert
1. September 2025
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CPIP-LUN-A001
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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