OncoSweep Cancer Spotlight and Spectrum Product Line
10. září 2025 aktualizováno: Pharus Taiwan, Inc.
Studie CONQUER Cancer: Odebírání vzorků krve od účastníků s rakovinou a bez rakoviny pro vývoj a validaci produktové řady OncoSweep Cancer Spotlight and Spectrum
Studie rakoviny CONQUER: Odebírání vzorků krve od účastníků s rakovinou a bez rakoviny pro vývoj a ověření „OncoSweep Cancer Spotlight and Spectrum Product Line“
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Produktové řady OncoSweep Cancer Spotlight a Spectrum jsou kvalitativní diagnostická zařízení in vitro testující vzorky plazmy pro detekci exprese cirkulující miRNA, stavu metylace ctDNA, analýzy destičkové RNA a exprese nádorových markerů pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qPCR) a sekvenování nové generace. (NGS).
Jedná se o dvouramennou, otevřenou, nerandomizovanou kontrolovanou pilotní studii, jejímž cílem je provést screening dospělých ve věku 18 let nebo starších, kteří dosud neléčili rakovinu a mají plicní uzliny nebo masu detekovanou nízkodávkovou počítačovou tomografií (LDCT) nebo standardní počítačové tomografie (CT).
OncoSweep Lung Spotlight bude použit u vzorků žilní krve odebraných ve zdravotnickém zařízení, kde se studie provádí.
Rentgenový snímek, LDCT/standardní CT sken, data krevních laboratorních testů nebo výsledky biopsie budou odebrány z kontrolní skupiny a vzorek krve bude analyzován pomocí OncoSweep Lung Spotlight.
Výsledky získané z obou skupin budou vzájemně hodnoceny.
Výsledek OncoSweep Lung Spotlight poskytuje další důkazy na podporu nebo pomoc při lékařských diagnózách při použití v kombinaci s daty LDCT/standardního CT skenu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
109
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Zhongshan Dist
-
Taipei, Zhongshan Dist, Tchaj-wan, 104217
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Jedná se o dvouramennou, otevřenou, nerandomizovanou kontrolovanou pilotní studii určenou ke screeningu dospělých ve věku 18 let nebo starších, kteří dosud neléčili rakovinu nebo kteří mají plicní uzliny nebo masy detekované pomocí LDCT nebo standardního CT vyšetření, pomocí OncoSweep Lung Spotlight se vzorkem žilní krve odebraným ve zdravotnickém zařízení, kde se studie provádí.
Popis
Kritéria pro zařazení:
Zařazení
- Osoba, která není mentálně postižená, je schopná číst, rozumět a je ochotna poskytnout podepsaný a datovaný informovaný souhlas.
- Jednotlivec je starší 18 let.
Jednotlivec, který je ochoten poskytnout informace k danému dotazníku. Testovaná skupina: Jednotlivci byly diagnostikovány plicní noduly nebo masy pomocí nízkodávkového CT (LDCT)/CT a vyhodnoceny lékařem potřebné k provedení biopsie nebo/a byl uspořádán chirurgický zákrok.
Kontrolní skupina: Jedinec je ochoten podstoupit LDCT nebo CT sken s prostorovým rozlišením osy z 3-5 mm, vyšetření plicních funkcí, rentgen, laboratorní krevní test a odběr krve.
- Kontrolní skupina: Jedinec nemá žádný abnormální nález z LDCT nebo CT skenu s 3-5 mm prostorovým rozlišením osy z a vyšetřením plicních funkcí (FEV1/FVC Ratio ≧70 %).
- Jednotlivec nedaroval krev ani nedostal krevní transfuzi do dvou měsíců před vstupem do studie.
Kritéria vyloučení:
Vyloučení
- Osoba, která není podle úsudku vyšetřovatele vhodná k účasti.
- Jedinec, který podstoupil genovou terapii nebo příbuzný produkt během jednoho roku před zařazením do této studie.
- Jednotlivec, který se v době zápisu účastní jiné klinické studie.
- Osoba, o které je známo, že je těhotná.
- Jedinec, který dostal vakcínu do dvou týdnů.
- Osoba, která má v anamnéze jakýkoli jiný výskyt rakoviny než rakovinu plic.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
dvě skupiny Na základě určení ramene studie
Subjekty budou zařazeny do testovací skupiny nebo kontrolní skupiny na základě kritérií:
|
Cílem této studie je vyvinout a ověřit výkon OncoSweep Lung Spotlight pro detekci exprese cirkulující miRNA, stavu metylace ctDNA, exprese destičkové RNA a nádorových markerů pomocí polymerázové řetězové reakce v reálném čase (qPCR).
Metodou je odběr žilní krve subjektům při jejich běžné návštěvě zdravotnického zařízení.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
K odlišení signálů rakoviny plic od signálů bez rakoviny na základě analýzy OncoSweep Lung Spotlight.
Časové okno: dva roky
|
Porovnat vzorky krve z případů rakoviny plic a kontrolních subjektů bez rakoviny za účelem vývoje a hodnocení: 1. Modely rakoviny pro rozlišení rakoviny plic a bez rakoviny 2. Hodnocení platformy 3. Ukládání dat a vytvoření algoritmu pro další výzkum rakoviny
|
dva roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
29. května 2023
Primární dokončení (Aktuální)
3. března 2025
Dokončení studie (Aktuální)
7. května 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
6. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
15. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
17. září 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
10. září 2025
Naposledy ověřeno
1. září 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CPIP-LUN-A001
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .