Linha de produtos OncoSweep Cancer Spotlight e Spectrum
10 de setembro de 2025 atualizado por: Pharus Taiwan, Inc.
Estudo CONQUER sobre câncer: para coletar amostras de sangue de participantes com e sem câncer para desenvolvimento e validação da linha de produtos 'OncoSweep Cancer Spotlight and Spectrum
Estudo de câncer CONQUER: Para coletar amostras de sangue de participantes com e sem câncer para desenvolvimento e validação da 'Linha de produtos OncoSweep Cancer Spotlight and Spectrum'
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
As linhas de produtos OncoSweep Cancer Spotlight e Spectrum são dispositivos de diagnóstico in vitro qualitativos que testam amostras de plasma para detectar expressão de miRNA circulante, status de metilação de ctDNA, análise de RNA de plaquetas e expressões de marcadores tumorais utilizando reação em cadeia da polimerase em tempo real (qPCR) e sequenciamento de próxima geração (NGS).
Este é um estudo piloto de dois braços, aberto e não randomizado, que pretende rastrear adultos com 18 anos ou mais, que não têm tratamento prévio para câncer e têm nódulos ou massa pulmonar detectados por tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) ou exames de tomografia computadorizada (TC) padrão.
O OncoSweep Lung Spotlight será utilizado com amostras de sangue venoso coletadas na unidade de saúde onde o estudo está sendo realizado.
A radiografia, LDCT/tomografia computadorizada padrão, dados de exames laboratoriais de sangue ou resultados de biópsia serão coletados do grupo de controle, e a amostra de sangue será analisada pelo OncoSweep Lung Spotlight.
Os resultados gerados em ambos os grupos serão avaliados entre si.
O resultado do OncoSweep Lung Spotlight fornece evidências adicionais para apoiar ou auxiliar diagnósticos médicos quando usado em combinação com dados de LDCT/tomografia computadorizada padrão.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
109
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Zhongshan Dist
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Taipei, Zhongshan Dist, Taiwan, 104217
- Mackay Memorial Hospital
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-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Este é um estudo piloto de dois braços, aberto, não randomizado e controlado, destinado a rastrear adultos com 18 anos ou mais, que não têm tratamento prévio para câncer ou que têm nódulos ou massas pulmonares detectadas por LDCT ou tomografia computadorizada padrão, utilizando OncoSweep Lung Spotlight com amostra de sangue venoso coletada na unidade de saúde onde o estudo está sendo realizado.
Descrição
Critério de inclusão:
Inclusão
- Indivíduo que não tem deficiência mental, é capaz de ler, compreender e está disposto a fornecer um termo de consentimento informado assinado e datado.
- O indivíduo tem 18 anos ou mais.
Indivíduo que deseja fornecer informações sobre o questionário fornecido. Grupo de teste: O indivíduo foi diagnosticado com nódulos ou massas pulmonares por TC de baixa dose (TCLD)/TC e avaliado pelo médico necessário para realizar uma biópsia e/ou cirurgia foi agendada.
Grupo de controle: o indivíduo está disposto a se submeter a LDCT ou tomografia computadorizada com resolução espacial do eixo z de 3-5 mm, exame de função pulmonar, raio-X, exame de sangue laboratorial e coleta de sangue.
- Grupo controle: O indivíduo não apresenta achados anormais na LDCT ou tomografia computadorizada com resolução espacial do eixo z de 3-5 mm e exame de função pulmonar (relação VEF1/CVF≧70%).
- O indivíduo não doou sangue nem recebeu transfusão de sangue nos dois meses anteriores à adesão ao estudo.
Critério de exclusão:
Exclusão
- Indivíduo que não é adequado para participar de acordo com o julgamento do Investigador.
- Indivíduo que foi submetido a terapia genética ou produto relacionado dentro de um ano antes de se inscrever neste estudo.
- Indivíduo que está participando de outro estudo clínico no momento da inscrição.
- Indivíduo que se sabe estar grávida.
- Indivíduo que recebeu uma vacina dentro de duas semanas.
- Indivíduo que tem histórico de qualquer ocorrência de câncer além do câncer de pulmão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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determinação do braço de estudo de dois grupos com base
Os assuntos serão atribuídos ao grupo de teste ou grupo de controle com base nos critérios:
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Este estudo visa desenvolver e validar o desempenho do OncoSweep Lung Spotlight para detectar expressão de miRNA circulante, status de metilação de ctDNA, RNA plaquetário e expressões de marcadores tumorais, utilizando reação em cadeia da polimerase em tempo real (qPCR).
O método consiste na coleta de sangue venoso dos indivíduos durante sua visita de rotina às unidades de saúde.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Para diferenciar sinais de câncer de pulmão de sinais não cancerígenos com base na análise do OncoSweep Lung Spotlight.
Prazo: dois anos
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Para comparar amostras de sangue de casos de câncer de pulmão e indivíduos de controle sem câncer para desenvolver e avaliar: 1. Modelos de câncer para discriminar câncer de pulmão versus não câncer 2. Avaliação da plataforma 3. Armazenamento de dados e estabelecimento de algoritmo para futuras pesquisas sobre câncer
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dois anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
29 de maio de 2023
Conclusão Primária (Real)
3 de março de 2025
Conclusão do estudo (Real)
7 de maio de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
7 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
15 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
17 de setembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de setembro de 2025
Última verificação
1 de setembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CPIP-LUN-A001
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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