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Linha de produtos OncoSweep Cancer Spotlight e Spectrum

7 de fevereiro de 2024 atualizado por: Pharus Taiwan, Inc.

Estudo CONQUER sobre câncer: para coletar amostras de sangue de participantes com e sem câncer para desenvolvimento e validação da linha de produtos 'OncoSweep Cancer Spotlight and Spectrum

Estudo de câncer CONQUER: Para coletar amostras de sangue de participantes com e sem câncer para desenvolvimento e validação da 'Linha de produtos OncoSweep Cancer Spotlight and Spectrum'

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

As linhas de produtos OncoSweep Cancer Spotlight e Spectrum são dispositivos de diagnóstico in vitro qualitativos que testam amostras de plasma para detectar expressão de miRNA circulante, status de metilação de ctDNA, análise de RNA de plaquetas e expressões de marcadores tumorais utilizando reação em cadeia da polimerase em tempo real (qPCR) e sequenciamento de próxima geração (NGS). Este é um estudo piloto de dois braços, aberto e não randomizado, que pretende rastrear adultos com 18 anos ou mais, que não têm tratamento prévio para câncer e têm nódulos ou massa pulmonar detectados por tomografia computadorizada de baixa dose (LDCT) ou exames de tomografia computadorizada (TC) padrão. O OncoSweep Lung Spotlight será utilizado com amostras de sangue venoso coletadas na unidade de saúde onde o estudo está sendo realizado. A radiografia, LDCT/tomografia computadorizada padrão, dados de exames laboratoriais de sangue ou resultados de biópsia serão coletados do grupo de controle, e a amostra de sangue será analisada pelo OncoSweep Lung Spotlight. Os resultados gerados em ambos os grupos serão avaliados entre si. O resultado do OncoSweep Lung Spotlight fornece evidências adicionais para apoiar ou auxiliar diagnósticos médicos quando usado em combinação com dados de LDCT/tomografia computadorizada padrão.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

800

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Taiwan
    • Zhongshan Dist
      • Taipei, Zhongshan Dist, Taiwan, 104217
        • Recrutamento
        • Mackay Memorial Hospital
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Este é um estudo piloto de dois braços, aberto, não randomizado e controlado, destinado a rastrear adultos com 18 anos ou mais, que não têm tratamento prévio para câncer ou que têm nódulos ou massas pulmonares detectadas por LDCT ou tomografia computadorizada padrão, utilizando OncoSweep Lung Spotlight com amostra de sangue venoso coletada na unidade de saúde onde o estudo está sendo realizado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Inclusão

    1. Indivíduo que não tem deficiência mental, é capaz de ler, compreender e está disposto a fornecer um termo de consentimento informado assinado e datado.
    2. O indivíduo tem 18 anos ou mais.

    3. Indivíduo que deseja fornecer informações sobre o questionário fornecido. Grupo de teste: O indivíduo foi diagnosticado com nódulos ou massas pulmonares por TC de baixa dose (TCLD)/TC e avaliado pelo médico necessário para realizar uma biópsia e/ou cirurgia foi agendada.

      Grupo de controle: o indivíduo está disposto a se submeter a LDCT ou tomografia computadorizada com resolução espacial do eixo z de 3-5 mm, exame de função pulmonar, raio-X, exame de sangue laboratorial e coleta de sangue.

    4. Grupo controle: O indivíduo não apresenta achados anormais na LDCT ou tomografia computadorizada com resolução espacial do eixo z de 3-5 mm e exame de função pulmonar (relação VEF1/CVF≧70%).
    5. O indivíduo não doou sangue nem recebeu transfusão de sangue nos dois meses anteriores à adesão ao estudo.

Critério de exclusão:

  • Exclusão

    1. Indivíduo que não é adequado para participar de acordo com o julgamento do Investigador.
    2. Indivíduo que foi submetido a terapia genética ou produto relacionado dentro de um ano antes de se inscrever neste estudo.
    3. Indivíduo que está participando de outro estudo clínico no momento da inscrição.
    4. Indivíduo que se sabe estar grávida.
    5. Indivíduo que recebeu uma vacina dentro de duas semanas.
    6. Indivíduo que tem histórico de qualquer ocorrência de câncer além do câncer de pulmão.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
determinação do braço de estudo de dois grupos com base

Os assuntos serão atribuídos ao grupo de teste ou grupo de controle com base nos critérios:

  • Grupo de teste: Indivíduo que foi diagnosticado com nódulo(s) ou massa pulmonar por seu médico utilizando LDCT ou tomografia computadorizada e já agendou procedimento intervencionista;
  • Grupo de controle: o indivíduo está disposto a se submeter ao exame de DPOC e LDCT ou tomografia computadorizada com resolução espacial do eixo z de 3-5 mm e não tem resultados da varredura e do exame
Teste de diagnostico: Spotlight pulmonar OncoSweep
Este estudo visa desenvolver e validar o desempenho do OncoSweep Lung Spotlight para detectar expressão de miRNA circulante, status de metilação de ctDNA, RNA plaquetário e expressões de marcadores tumorais, utilizando reação em cadeia da polimerase em tempo real (qPCR). O método consiste na coleta de sangue venoso dos indivíduos durante sua visita de rotina às unidades de saúde.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Para diferenciar sinais de câncer de pulmão de sinais não cancerígenos com base na análise do OncoSweep Lung Spotlight.
Prazo: dois anos
Para comparar amostras de sangue de casos de câncer de pulmão e indivíduos de controle sem câncer para desenvolver e avaliar: 1. Modelos de câncer para discriminar câncer de pulmão versus não câncer 2. Avaliação da plataforma 3. Armazenamento de dados e estabelecimento de algoritmo para futuras pesquisas sobre câncer
dois anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pharus Taiwan, Inc.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de maio de 2023

Conclusão Primária (Estimado)

20 de março de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

20 de março de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de fevereiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

7 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

15 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

7 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de fevereiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • CPIP-LUN-A001

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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