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Linea di prodotti OncoSweep Cancer Spotlight e Spectrum

10 settembre 2025 aggiornato da: Pharus Taiwan, Inc.

Studio CONQUER sul cancro: raccogliere campioni di sangue da partecipanti malati e non malati di cancro per lo sviluppo e la validazione della linea di prodotti "OncoSweep Cancer Spotlight and Spectrum"

Studio sul cancro CONQUER: raccogliere campioni di sangue da partecipanti malati e non malati di cancro per lo sviluppo e la validazione della linea di prodotti "OncoSweep Cancer Spotlight and Spectrum"

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Le linee di prodotti OncoSweep Cancer Spotlight e Spectrum sono dispositivi diagnostici in vitro qualitativi che analizzano campioni di plasma per rilevare l'espressione di miRNA circolante, lo stato di metilazione del ctDNA, l'analisi dell'RNA piastrinico e le espressioni di marcatori tumorali utilizzando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (qPCR) e il sequenziamento di prossima generazione. (NGS). Si tratta di uno studio pilota controllato, a due bracci, in aperto, non randomizzato, inteso a sottoporre a screening adulti di età pari o superiore a 18 anni, che sono naïve al trattamento per tumori e presentano noduli o masse polmonari rilevati mediante tomografia computerizzata a bassa dose (LDCT) o scansioni di tomografia computerizzata (CT) standard. OncoSweep Lung Spotlight verrà utilizzato con campioni di sangue venoso raccolti nella struttura sanitaria in cui viene condotto lo studio. I dati dei raggi X, della scansione LDCT/TC standard, dei test di laboratorio del sangue o dei risultati della biopsia verranno raccolti dal gruppo di controllo e il campione di sangue verrà analizzato da OncoSweep Lung Spotlight. I risultati generati da entrambi i gruppi verranno valutati l'uno rispetto all'altro. Il risultato di OncoSweep Lung Spotlight fornisce prove aggiuntive per supportare o assistere le diagnosi mediche se utilizzato in combinazione con dati di scansione LDCT/TC standard.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

109

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Taiwan
    • Zhongshan Dist
      • Taipei, Zhongshan Dist, Taiwan, 104217
        • Mackay Memorial Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

Sì

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Si tratta di uno studio pilota controllato, a due bracci, in aperto, non randomizzato, destinato allo screening di adulti di età pari o superiore a 18 anni, naïve al trattamento per tumori o che presentano noduli o masse polmonari rilevati mediante LDCT o TC standard, utilizzando OncoSweep Lung Spotlight con un campione di sangue venoso raccolto nella struttura sanitaria in cui viene condotto lo studio.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Inclusione

    1. Individuo che non è mentalmente compromesso, in grado di leggere, comprendere ed è disposto a fornire un modulo di consenso informato firmato e datato.
    2. L'individuo ha 18 anni o più.

    3. Individuo disposto a fornire informazioni sul questionario fornito. Gruppo di test: all'individuo sono stati diagnosticati noduli o masse polmonari mediante TC a basso dosaggio (LDCT)/TC e valutato dal medico necessario per condurre una biopsia o/e è stato organizzato un intervento chirurgico.

      Gruppo di controllo: l'individuo è disposto a sottoporsi a scansione LDCT o TC con risoluzione spaziale dell'asse z di 3-5 mm, esame della funzionalità polmonare, radiografia, analisi del sangue di laboratorio e prelievo di sangue.

    4. Gruppo di controllo: l'individuo non presenta risultati anomali alla scansione LDCT o TC con risoluzione spaziale dell'asse z di 3-5 mm e all'esame della funzionalità polmonare (rapporto FEV1/FVC ≧70%).
    5. L'individuo non ha donato sangue né ha ricevuto trasfusioni di sangue entro due mesi prima di unirsi allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Esclusione

    1. Individuo non idoneo a partecipare secondo il giudizio dell'investigatore.
    2. Individuo che è stato sottoposto a terapia genica o prodotto correlato entro un anno prima dell'arruolamento in questo studio.
    3. Individuo che sta frequentando un altro studio clinico al momento dell'arruolamento.
    4. Individuo noto per essere incinta.
    5. Individuo che ha ricevuto un vaccino entro due settimane.
    6. Individuo che ha una storia di tumori diversi dal cancro ai polmoni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
due gruppi Basato sulla determinazione del braccio di studio

I soggetti verranno assegnati al gruppo di test o al gruppo di controllo in base ai criteri:

  • Gruppo di test: individuo a cui è stato diagnosticato uno o più noduli polmonari o una massa dal proprio medico utilizzando la scansione LDCT o TC e ha già programmato una procedura interventistica;
  • Gruppo di controllo: l'individuo è disposto a sottoporsi all'esame della BPCO e alla LDCT o alla TC con risoluzione spaziale dell'asse z di 3-5 mm e non ha risultati dalla scansione e dall'esame
Test diagnostico: OncoSweep Polmone in evidenza
Questo studio ha lo scopo di sviluppare e convalidare le prestazioni di OncoSweep Lung Spotlight per il rilevamento dell'espressione di miRNA circolante, dello stato di metilazione del ctDNA, dell'RNA piastrinico e delle espressioni dei marcatori tumorali utilizzando la reazione a catena della polimerasi in tempo reale (qPCR). Il metodo consiste nel raccogliere il sangue venoso dai soggetti durante la loro visita di routine alle strutture sanitarie.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Per differenziare i segnali del cancro del polmone dai segnali non tumorali sulla base dell’analisi di OncoSweep Lung Spotlight.
Lasso di tempo: due anni
Confrontare campioni di sangue provenienti da casi di cancro al polmone e soggetti di controllo non affetti da cancro per sviluppare e valutare: 1. Modelli di cancro per discriminare il cancro del polmone rispetto a quelli non cancerosi 2. Valutazione della piattaforma 3. Archiviazione dei dati e creazione di algoritmi per ulteriori ricerche sul cancro
due anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pharus Taiwan, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 maggio 2023

Completamento primario (Effettivo)

3 marzo 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

7 maggio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

7 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

15 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

17 settembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2025

Ultimo verificato

1 settembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CPIP-LUN-A001

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

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