Linia produktów OncoSweep OncoSweep Cancer Cancer i Spectrum
10 września 2025 zaktualizowane przez: Pharus Taiwan, Inc.
Badanie CONQUER Cancer Study: pobieranie próbek krwi od osób chorych na raka i osób nie cierpiących na nowotwór w celu opracowania i walidacji linii produktów „OncoSweep Cancer Spotlight and Spectrum”
Badanie onkologiczne CONQUER: Pobranie próbek krwi od osób chorych na raka i osób nie chorujących na nowotwór w celu opracowania i zatwierdzenia „Linii produktów OncoSweep Cancer Spotlight and Spectrum”
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Linie produktów OncoSweep Cancer Spotlight i Spectrum to jakościowe urządzenia do diagnostyki in vitro testujące próbki osocza w celu wykrycia ekspresji krążącego miRNA, stanu metylacji ctDNA, analizy RNA płytek krwi i ekspresji markerów nowotworowych z wykorzystaniem reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR) i sekwencjonowania nowej generacji (NGS).
Jest to dwuramienne, otwarte, nierandomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe, którego celem jest badanie przesiewowe osób dorosłych w wieku 18 lat lub starszych, wcześniej nieleczonych pod kątem nowotworów i u których guzki lub guzy płucne wykryto za pomocą tomografii komputerowej małej dawki (LDCT) lub standardowe skany tomografii komputerowej (CT).
Narzędzie OncoSweep Lung Spotlight będzie wykorzystywane w próbkach krwi żylnej pobranych w placówce opieki zdrowotnej, w której prowadzone jest badanie.
Od grupy kontrolnej zostanie pobrane zdjęcie rentgenowskie, LDCT/standardowa tomografia komputerowa, dane z badań laboratoryjnych krwi lub wyniki biopsji, a próbka krwi zostanie przeanalizowana za pomocą OncoSweep Lung Spotlight.
Wyniki uzyskane w obu grupach będą oceniane względem siebie.
Wynik OncoSweep Lung Spotlight dostarcza dodatkowych dowodów potwierdzających lub wspomagających diagnozę medyczną, jeśli jest stosowany w połączeniu z danymi z LDCT/standardowego skanu CT.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
109
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Zhongshan Dist
-
Taipei, Zhongshan Dist, Tajwan, 104217
- Mackay Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
Jest to dwuramienne, otwarte, nierandomizowane, kontrolowane badanie pilotażowe, mające na celu przesiewowe badanie dorosłych w wieku 18 lat i starszych, wcześniej nieleczonych w kierunku nowotworów lub u których za pomocą LDCT lub standardowej tomografii komputerowej wykryto guzki lub zmiany w płucach. wykorzystując OncoSweep Lung Spotlight do analizy próbki krwi żylnej pobranej w placówce opieki zdrowotnej, w której prowadzone jest badanie.
Opis
Kryteria przyjęcia:
Włączenie
- Osoba, która nie jest upośledzona umysłowo, potrafi przeczytać, zrozumieć i jest gotowa dostarczyć podpisany i datowany formularz świadomej zgody.
- Osoba fizyczna ma ukończone 18 lat.
Osoba, która chce udzielić informacji w ramach danej ankiety. Grupa badana: U pacjenta zdiagnozowano guzki lub guzy w płucach za pomocą tomografii komputerowej o niskiej dawce (LDCT)/CT i zbadano je przez lekarza w celu przeprowadzenia biopsji i/i zaplanowano operację.
Grupa kontrolna: Osoba wyraża chęć poddania się badaniu LDCT lub CT z rozdzielczością przestrzenną w osi Z 3-5 mm, badaniu czynności płuc, prześwietleniu RTG, laboratoryjnemu badaniu krwi i pobraniu krwi.
- Grupa kontrolna: U osoby nie stwierdzono nieprawidłowości w badaniu LDCT ani tomografii komputerowej z rozdzielczością przestrzenną w osi Z 3–5 mm i badaniem czynności płuc (stosunek FEV1/FVC ≧70%).
- Osoba nie oddała krwi ani nie otrzymała transfuzji krwi w ciągu dwóch miesięcy przed przystąpieniem do badania.
Kryteria wyłączenia:
Wykluczenie
- Osoba, która w ocenie Inspektora nie kwalifikuje się do udziału w badaniu.
- Osoba, która przeszła terapię genową lub powiązany produkt w ciągu jednego roku przed włączeniem do tego badania.
- Osoba, która w momencie rejestracji uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
- Osoba, o której wiadomo, że jest w ciąży.
- Osoba, która otrzymała szczepionkę w ciągu dwóch tygodni.
- Osoba, u której w przeszłości występowały nowotwory inne niż rak płuc.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
dwie grupy na podstawie określenia ramienia badania
Pacjenci zostaną przydzieleni do grupy testowej lub grupy kontrolnej na podstawie kryteriów:
|
Celem tego badania jest opracowanie i sprawdzenie skuteczności OncoSweep Lung Spotlight w wykrywaniu ekspresji krążącego miRNA, stanu metylacji ctDNA, RNA płytek krwi i ekspresji markerów nowotworowych poprzez wykorzystanie reakcji łańcuchowej polimerazy w czasie rzeczywistym (qPCR).
Metoda polega na pobraniu krwi żylnej od pacjentów podczas rutynowych wizyt w placówkach opieki zdrowotnej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Aby rozróżnić sygnały raka płuc od sygnałów nienowotworowych na podstawie analizy OncoSweep Lung Spotlight.
Ramy czasowe: dwa lata
|
Porównanie próbek krwi od osób chorych na raka płuc i osób z grupy kontrolnej nienowotworowej w celu opracowania i oceny: 1. Modeli raka w celu odróżnienia raka płuc od osób nienowotworowych 2. Ocena platformy 3. Przechowywanie danych i ustanawianie algorytmów do dalszych badań nad nowotworami
|
dwa lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
29 maja 2023
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
3 marca 2025
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
7 maja 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 lutego 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
7 lutego 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
15 lutego 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
17 września 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CPIP-LUN-A001
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .