OncoSweep 암 스포트라이트 및 스펙트럼 제품 라인
2025년 9월 10일 업데이트: Pharus Taiwan, Inc.
CONQUER 암 연구: 'OncoSweep 암 스포트라이트 및 스펙트럼 제품 라인의 개발 및 검증을 위해 암 및 비암 참가자로부터 혈액 샘플을 수집합니다.
CONQUER 암 연구: 'OncoSweep 암 스포트라이트 및 스펙트럼 제품 라인'의 개발 및 검증을 위해 암 및 비암 참가자로부터 혈액 샘플을 수집합니다.
연구 개요
상세 설명
OncoSweep 암 스포트라이트 및 스펙트럼 제품 라인은 실시간 중합효소 연쇄 반응(qPCR) 및 차세대 시퀀싱을 활용하여 순환 miRNA 발현, ctDNA 메틸화 상태, 혈소판 RNA 분석 및 종양 표지자 발현을 검출하기 위해 혈장 표본을 테스트하는 정성적 체외 진단 장치입니다. (NGS).
이번 연구는 암 치료 경험이 없고 저선량 컴퓨터 단층촬영(LDCT)으로 폐결절이나 종괴가 발견된 18세 이상 성인을 선별하기 위한 2개군, 공개 라벨, 비무작위 대조 파일럿 연구입니다. 표준 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔.
OncoSweep Lung Spotlight는 연구가 진행되는 의료 시설에서 수집된 정맥혈 샘플에 활용됩니다.
X-ray, LDCT/표준 CT 스캔, 혈액 실험실 테스트 데이터 또는 생검 결과는 대조군으로부터 수집되며 혈액 샘플은 OncoSweep Lung Spotlight로 분석됩니다.
두 그룹에서 생성된 결과는 서로에 대해 평가됩니다.
OncoSweep Lung Spotlight의 결과는 LDCT/표준 CT 스캔 데이터와 함께 사용할 경우 의학적 진단을 뒷받침하는 추가 증거를 제공합니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
109
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Zhongshan Dist
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Taipei, Zhongshan Dist, 대만, 104217
- Mackay Memorial Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
이는 암 치료 경험이 없거나 LDCT 또는 표준 CT 스캔으로 폐결절이나 종괴가 발견된 18세 이상의 성인을 선별하기 위한 2군, 공개 라벨, 비무작위 대조 예비 연구입니다. 연구가 진행되는 의료 시설에서 수집된 정맥혈 샘플과 함께 OncoSweep Lung Spotlight를 활용합니다.
설명
포함 기준:
포함
- 정신 장애가 없고, 읽고 이해할 수 있으며, 서명 및 날짜가 기재된 사전 동의서를 기꺼이 제공하려는 개인입니다.
- 개인은 18세 이상입니다.
주어진 설문지에 대한 정보를 제공하고자 하는 개인입니다. 시험군: 저선량 CT(LDCT)/CT로 폐결절 또는 종괴를 진단하고 의사의 평가를 받아 생체검사 및/또는 수술을 시행한 환자.
대조군: 개인은 3-5mm 공간 z축 해상도의 LDCT 또는 CT 스캔, 폐 기능 검사, X선, 실험실 혈액 검사 및 채혈을 기꺼이 수행합니다.
- 대조군: LDCT 또는 3-5 mm 공간 z축 해상도 및 폐기능 검사(FEV1/FVC Ratio≥70%)를 통한 CT 스캔에서 이상 소견이 없는 개인.
- 개인은 연구에 참여하기 전 2개월 이내에 헌혈하거나 수혈을 받지 않았습니다.
제외 기준:
제외
- 조사관의 판단에 따라 참여에 적합하지 않은 개인입니다.
- 본 연구에 등록하기 전 1년 이내에 유전자 치료 또는 관련 제품을 받은 개인입니다.
- 등록 당시 다른 임상 연구에 참여하고 있는 개인.
- 임신한 것으로 알려진 개인.
- 2주 이내에 백신을 접종받은 개인입니다.
- 폐암 이외의 암 발생 병력이 있는 자.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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두 그룹 연구 부문 결정 기반
피험자는 다음 기준에 따라 테스트 그룹 또는 통제 그룹에 할당됩니다.
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본 연구는 실시간 중합효소연쇄반응(qPCR)을 활용하여 순환하는 miRNA 발현, ctDNA 메틸화 상태, 혈소판 RNA 및 종양 표지자 발현을 검출하기 위한 OncoSweep Lung Spotlight의 성능을 개발하고 검증하는 것입니다.
이 방법은 의료 시설을 정기적으로 방문하는 동안 피험자로부터 정맥혈을 수집하는 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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OncoSweep Lung Spotlight 분석을 기반으로 폐암 신호와 비암 신호를 구별합니다.
기간: 이년
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폐암 사례와 비암 대조군 대상의 혈액 샘플을 비교하여 개발하고 평가합니다. 1. 폐암과 비암을 구별하기 위한 암 모델 2. 플랫폼 평가 3. 추가 암 연구를 위한 데이터 저장 및 알고리즘 구축
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이년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 5월 29일
기본 완료 (실제)
2025년 3월 3일
연구 완료 (실제)
2025년 5월 7일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 6일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 7일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 15일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2025년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 9월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 9월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .