てんかんに関連する不眠症のレンボレキサント治療 (L'ÉTOILE)
2025年2月10日 更新者：University of Manitoba
この臨床試験の目的は、レンボレキサントがてんかん患者の睡眠を改善できるかどうかを評価することです。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (推定)
26
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Marcus C Ng, MD, FRCPC
- 電話番号：204-787-2684
- メール：letoile@umanitoba.ca
研究場所
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27708
- まだ募集していません
- Duke University
-
コンタクト：
- Birgit Frauscher, MD, PhD
- 電話番号：919-681-1700
- メール：birgit.frauscher@duke.edu
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A1R9
- 募集
- Health Sciences Centre
-
コンタクト：
- Marcus Ng, MD, FRCPC
- 電話番号：204-787-2684
- メール：letoile@umanitoba.ca
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 睡眠関連焦点てんかん
- 避妊
除外基準:
- 研究プロトコルの1か月前または研究プロトコル中の抗てんかん薬の変更
- SUNRISE1 ごとの併用薬
- 肝障害のある人
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
- 呼吸機能が低下している人
- 複雑な睡眠関連行動の履歴を持つ人
- ガラクトース血症やグルコース-ガラクトース吸収不良などのガラクトース不耐症の稀な遺伝性疾患を患っている人
- 依存または耐性の病歴のある人 - 乱用、依存、反跳性不眠症
- 異常な思考や行動の変化、うつ病、または自殺念慮を伴う精神障害のある人
- ナルコレプシーと診断されている人
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：トリプル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
プラセボコンパレーター：プラセボファースト
0mg
|
薬が投与される
他の名前：
薬が投与される
|
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アクティブコンパレータ：治験薬ファースト
10mg qhs
|
薬が投与される
他の名前：
薬が投与される
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
ワソ
時間枠：36日
|
入眠後の覚醒 (PSG を使用して記録)
|
36日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年10月29日
一次修了 (推定)
2026年4月18日
研究の完了 (推定)
2027年4月18日
試験登録日
最初に提出
2023年12月21日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月14日
最初の投稿 (実際)
2024年2月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年3月25日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年2月10日
最終確認日
2025年2月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。