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Trattamento Lemborexant dell'insonnia legata all'epilessia (L'ÉTOILE)

10 febbraio 2025 aggiornato da: University of Manitoba
L'obiettivo di questo studio clinico è valutare se Lemborexant può migliorare il sonno nei pazienti affetti da epilessia.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

26

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Reclutamento
        • Health Sciences Centre
        • Contatto:
  • Stati Uniti
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27708
        • Non ancora reclutamento
        • Duke University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Epilessia focale correlata al sonno
  • Contraccezione

Criteri di esclusione:

  • Modifiche ai farmaci anticonvulsivanti 1 mese prima del protocollo di studio o durante il protocollo di studio
  • Farmaci concomitanti secondo SUNRISE1
  • Soggetti con insufficienza epatica
  • Partecipanti di sesso femminile in gravidanza o in allattamento
  • Individui con funzione respiratoria compromessa
  • Individui con una storia di comportamenti complessi legati al sonno
  • Individui con rare malattie ereditarie di intolleranza al galattosio come galattosemia o malassorbimento di glucosio-galattosio
  • Individui con una storia di dipendenza o tolleranza: abuso, dipendenza, insonnia di rimbalzo
  • Individui con disturbi psichiatrici con pensieri anomali e cambiamenti comportamentali, depressione o ideazione suicidaria
  • Individui con diagnosi di narcolessia

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Prima il placebo
0mg
Droga: Lemborexant
Il farmaco viene somministrato
Altri nomi:
  • Dayvigo
Droga: Placebo
Il farmaco viene somministrato
Comparatore attivo: Primo prodotto sperimentale
10 mg q.b
Droga: Lemborexant
Il farmaco viene somministrato
Altri nomi:
  • Dayvigo
Droga: Placebo
Il farmaco viene somministrato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
WASO
Lasso di tempo: 36 giorni
Insorgenza risveglio dopo il sonno (registrato utilizzando PSG)
36 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Manitoba

Collaboratori

Duke University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

29 ottobre 2024

Completamento primario (Stimato)

18 aprile 2026

Completamento dello studio (Stimato)

18 aprile 2027

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 dicembre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

16 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 febbraio 2025

Ultimo verificato

1 febbraio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • L'ÉTOILE

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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