Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Lemborexantová léčba nespavosti spojené s epilepsií (L'ÉTOILE)

10. února 2025 aktualizováno: University of Manitoba
Cílem této klinické studie je posoudit, zda Lemborexant může zlepšit spánek u pacientů s epilepsií.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

26

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Nábor
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
  • Spojené státy
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27708
        • Zatím nenabíráme
        • Duke University
        • Kontakt:

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Fokální epilepsie související se spánkem
  • Antikoncepce

Kritéria vyloučení:

  • Změny v protizáchvatové medikaci 1 měsíc před protokolem studie nebo během protokolu studie
  • Souběžné léky na SUNRISE1
  • Jedinci s poruchou funkce jater
  • Účastnice, které jsou těhotné nebo kojící
  • Jedinci se sníženou respirační funkcí
  • Jedinci s anamnézou komplexního chování souvisejícího se spánkem
  • Jedinci se vzácnými dědičnými chorobami intolerance galaktózy, jako je galaktosémie nebo glukózo-galaktózová malabsorpce
  • Jedinci s anamnézou závislosti nebo tolerance – zneužívání, závislost, rebound insomnie
  • Jedinci s psychiatrickými poruchami s abnormálním myšlením a změnami chování, depresí nebo sebevražednými myšlenkami
  • Jedinci s diagnózou narkolepsie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Trojnásobný

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: Nejprve placebo
0 mg
Lék: Lemborexant
Droga se podává
Ostatní jména:
  • Dayvigo
Lék: Placebo
Droga se podává
Aktivní komparátor: Výzkumný produkt na prvním místě
10 mg qhs
Lék: Lemborexant
Droga se podává
Ostatní jména:
  • Dayvigo
Lék: Placebo
Droga se podává

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
WASO
Časové okno: 36 dní
Wake After Sleep Onset (nahráno pomocí PSG)
36 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Manitoba

Spolupracovníci

Duke University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

29. října 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

18. dubna 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

18. dubna 2027

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. prosince 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

14. února 2024

První zveřejněno (Aktuální)

16. února 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

10. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • L'ÉTOILE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit