Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Lemborexant w leczeniu bezsenności związanej z padaczką (L'ÉTOILE)

10 lutego 2025 zaktualizowane przez: University of Manitoba
Celem tego badania klinicznego jest ocena, czy Lemborexant może poprawić sen u pacjentów z padaczką.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

26

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Rekrutacyjny
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
  • Stany Zjednoczone
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27708
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Duke University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Padaczka ogniskowa związana ze snem
  • Zapobieganie ciąży

Kryteria wyłączenia:

  • Zmiany w lekach przeciwpadaczkowych na 1 miesiąc przed protokołem badania lub w trakcie protokołu badania
  • Leki towarzyszące według SUNRISE1
  • Osoby z zaburzeniami czynności wątroby
  • Uczestniczki w ciąży lub karmiące piersią
  • Osoby z upośledzoną funkcją oddechową
  • Osoby z historią złożonych zachowań związanych ze snem
  • Osoby z rzadkimi dziedzicznymi chorobami wynikającymi z nietolerancji galaktozy, takimi jak galaktozemia lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy
  • Osoby z historią uzależnienia lub tolerancji – nadużywanie, uzależnienie, bezsenność z odbicia
  • Osoby z zaburzeniami psychicznymi z nieprawidłowym myśleniem i zmianami w zachowaniu, depresją lub myślami samobójczymi
  • Osoby ze zdiagnozowaną narkolepsją

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Najpierw placebo
0 mg
Lek: Lemboreksant
Podawany jest lek
Inne nazwy:
  • Dayvigo
Lek: Placebo
Podawany jest lek
Aktywny komparator: Najpierw badany produkt
10 mg qhs
Lek: Lemboreksant
Podawany jest lek
Inne nazwy:
  • Dayvigo
Lek: Placebo
Podawany jest lek

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
BYŁO
Ramy czasowe: 36 dni
Obudź się po rozpoczęciu snu (nagrane przy użyciu PSG)
36 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Manitoba

Współpracownicy

Duke University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

29 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

18 kwietnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

18 kwietnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • L'ÉTOILE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj