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Lemborexant-Behandlung von Schlaflosigkeit im Zusammenhang mit Epilepsie (L'ÉTOILE)

10. Februar 2025 aktualisiert von: University of Manitoba
Das Ziel dieser klinischen Studie besteht darin, zu beurteilen, ob Lemborexant den Schlaf bei Patienten mit Epilepsie verbessern kann.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

26

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Rekrutierung
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
  • Vereinigte Staaten
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27708
        • Noch keine Rekrutierung
        • Duke University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schlafbezogene fokale Epilepsie
  • Empfängnisverhütung

Ausschlusskriterien:

  • Änderungen der Antiepileptika 1 Monat vor dem Studienprotokoll oder während des Studienprotokolls
  • Begleitmedikation gemäß SUNRISE1
  • Personen mit Leberfunktionsstörung
  • Weibliche Teilnehmer, die schwanger sind oder stillen
  • Personen mit eingeschränkter Atemfunktion
  • Personen mit einer Vorgeschichte von komplexem schlafbezogenem Verhalten
  • Personen mit seltenen erblichen Erkrankungen der Galaktoseintoleranz wie Galaktosämie oder Glucose-Galactose-Malabsorption
  • Personen mit einer Vorgeschichte von Abhängigkeit oder Toleranz – Missbrauch, Abhängigkeit, Rebound-Schlaflosigkeit
  • Personen mit psychiatrischen Störungen mit abnormalem Denken und Verhaltensänderungen, Depressionen oder Selbstmordgedanken
  • Personen mit der Diagnose Narkolepsie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo zuerst
0 mg
Arzneimittel: Lemborexant
Medikament wird verabreicht
Andere Namen:
  • Dayvigo
Arzneimittel: Placebo
Medikament wird verabreicht
Aktiver Komparator: Prüfprodukt zuerst
10 mg qhs
Arzneimittel: Lemborexant
Medikament wird verabreicht
Andere Namen:
  • Dayvigo
Arzneimittel: Placebo
Medikament wird verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
WASO
Zeitfenster: 36 Tage
Aufwachen nach Einschlafen (aufgezeichnet mit PSG)
36 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Manitoba

Mitarbeiter

Duke University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

29. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

18. April 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

18. April 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Dezember 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Februar 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • L'ÉTOILE

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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