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Tratamento com lemborexante para insônia associada à epilepsia (L'ÉTOILE)

10 de fevereiro de 2025 atualizado por: University of Manitoba
O objetivo deste ensaio clínico é avaliar se o Lemborexante pode melhorar o sono em pacientes com epilepsia.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

26

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A1R9
        • Recrutamento
        • Health Sciences Centre
        • Contato:
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Ainda não está recrutando
        • Duke University
        • Contato:

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Epilepsia focal relacionada ao sono
  • Contracepção

Critério de exclusão:

  • Mudanças na medicação anticonvulsivante 1 mês antes do protocolo do estudo ou durante o protocolo do estudo
  • Medicamentos concomitantes por SUNRISE1
  • Indivíduos com insuficiência hepática
  • Participantes do sexo feminino que estão grávidas ou amamentando
  • Indivíduos com função respiratória comprometida
  • Indivíduos com histórico de comportamento complexo relacionado ao sono
  • Indivíduos com doenças hereditárias raras de intolerância à galactose, como galactosemia ou má absorção de glicose-galactose
  • Indivíduos com histórico de dependência ou tolerância – abuso, dependência, insônia rebote
  • Indivíduos com transtornos psiquiátricos com pensamento anormal e alterações comportamentais, depressão ou ideação suicida
  • Indivíduos com diagnóstico de narcolepsia

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
  • Mascaramento: Triplo

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador de Placebo: Placebo primeiro
0 mg
Medicamento: Lemborexante
Medicamento é administrado
Outros nomes:
  • Dayvigo
Medicamento: Placebo
Medicamento é administrado
Comparador Ativo: Produto investigacional primeiro
10 mg qh
Medicamento: Lemborexante
Medicamento é administrado
Outros nomes:
  • Dayvigo
Medicamento: Placebo
Medicamento é administrado

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
ERA
Prazo: 36 dias
Wake After Sleep Onset (gravado usando PSG)
36 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Duke University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

29 de outubro de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

18 de abril de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

18 de abril de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

10 de fevereiro de 2025

Última verificação

1 de fevereiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • L'ÉTOILE

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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