간질과 관련된 불면증의 렘보렉산트 치료 (L'ÉTOILE)
2025년 2월 10일 업데이트: University of Manitoba
이 임상 시험의 목표는 Lemborexant가 간질 환자의 수면을 개선할 수 있는지 평가하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
26
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Marcus C Ng, MD, FRCPC
- 전화번호: 204-787-2684
- 이메일: letoile@umanitoba.ca
연구 장소
-
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North Carolina
-
Durham, North Carolina, 미국, 27708
- 아직 모집하지 않음
- Duke University
-
연락하다:
- Birgit Frauscher, MD, PhD
- 전화번호: 919-681-1700
- 이메일: birgit.frauscher@duke.edu
-
-
-
-
Manitoba
-
Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A1R9
- 모병
- Health Sciences Centre
-
연락하다:
- Marcus Ng, MD, FRCPC
- 전화번호: 204-787-2684
- 이메일: letoile@umanitoba.ca
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 수면 관련 국소 간질
- 피임
제외 기준:
- 연구 프로토콜 1개월 전 또는 연구 프로토콜 도중 항발작 약물의 변화
- SUNRISE1에 따른 병용 약물
- 간 장애가 있는 사람
- 임신 중이거나 수유 중인 여성 참가자
- 호흡 기능이 저하된 개인
- 복잡한 수면 관련 행동의 병력이 있는 개인
- 갈락토오스혈증, 포도당-갈락토오스 흡수장애 등 갈락토오스 불내성의 희귀 유전질환이 있는 사람
- 의존성 또는 관용의 병력이 있는 개인 - 학대, 의존성, 반동성 불면증
- 비정상적인 사고 및 행동 변화, 우울증 또는 자살 충동을 보이는 정신 장애가 있는 개인
- 기면증 진단을 받은 개인
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
위약 비교기: 위약 우선
0mg
|
약물이 투여된다
다른 이름들:
약물이 투여된다
|
|
활성 비교기: 연구용 제품 우선
10mg qhs
|
약물이 투여된다
다른 이름들:
약물이 투여된다
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
와소
기간: 36일
|
수면 시작 후 깨우기(PSG를 사용하여 기록)
|
36일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 29일
기본 완료 (추정된)
2026년 4월 18일
연구 완료 (추정된)
2027년 4월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 12월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2025년 3월 25일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2025년 2월 10일
마지막으로 확인됨
2025년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- L'ÉTOILE
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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