Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lemborexant behandling af søvnløshed forbundet med epilepsi (L'ÉTOILE)

10. februar 2025 opdateret af: University of Manitoba
Målet med dette kliniske forsøg er at vurdere, om Lemborexant kan forbedre søvn hos patienter med epilepsi.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

26

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Canada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A1R9
        • Rekruttering
        • Health Sciences Centre
        • Kontakt:
  • Forenede Stater
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forenede Stater, 27708
        • Ikke rekrutterer endnu
        • Duke University
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Søvnrelateret fokal epilepsi
  • Svangerskabsforebyggelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ændringer i anfaldsmedicin 1 måned før undersøgelsesprotokol eller under undersøgelsesprotokol
  • Samtidig medicin pr. SUNRISE1
  • Personer med nedsat leverfunktion
  • Kvindelige deltagere, der er gravide eller ammer
  • Personer med kompromitteret åndedrætsfunktion
  • Personer med en historie med kompleks søvnrelateret adfærd
  • Personer med sjældne arvelige sygdomme med galactoseintolerance såsom galactosæmi eller glucose-galactose malabsorption
  • Personer med en historie med afhængighed eller tolerance - misbrug, afhængighed, rebound søvnløshed
  • Personer med psykiatriske lidelser med unormal tænkning og adfærdsændringer, depression eller selvmordstanker
  • Personer med diagnosen narkolepsi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo først
0 mg
Medicin: Lemborexant
Lægemidlet indgives
Andre navne:
  • Dayvigo
Medicin: Placebo
Lægemidlet indgives
Aktiv komparator: Undersøgelsesprodukt først
10 mg qhs
Medicin: Lemborexant
Lægemidlet indgives
Andre navne:
  • Dayvigo
Medicin: Placebo
Lægemidlet indgives

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WASO
Tidsramme: 36 dage
Wake After Sleep Onset (optaget med PSG)
36 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Manitoba

Samarbejdspartnere

Duke University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

29. oktober 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

18. april 2026

Studieafslutning (Anslået)

18. april 2027

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

21. december 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. februar 2025

Sidst verificeret

1. februar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • L'ÉTOILE

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner