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Tratamiento con lemborexante del insomnio relacionado con la epilepsia (L'ÉTOILE)

10 de febrero de 2025 actualizado por: University of Manitoba
El objetivo de este ensayo clínico es evaluar si Lemborexant puede mejorar el sueño en pacientes con epilepsia.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

26

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Marcus C Ng, MD, FRCPC
  • Número de teléfono: 204-787-2684
  • Correo electrónico: letoile@umanitoba.ca

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A1R9
        • Reclutamiento
        • Health Sciences Centre
        • Contacto:
  • Estados Unidos
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27708
        • Aún no reclutando
        • Duke University
        • Contacto:

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Epilepsia focal relacionada con el sueño
  • Anticoncepción

Criterio de exclusión:

  • Cambios en la medicación anticonvulsivante 1 mes antes del protocolo del estudio o durante el protocolo del estudio
  • Medicamentos concomitantes según SUNRISE1
  • Individuos con insuficiencia hepática
  • Participantes femeninas que están embarazadas o amamantando.
  • Individuos con función respiratoria comprometida.
  • Individuos con antecedentes de comportamiento complejo relacionado con el sueño.
  • Individuos con enfermedades hereditarias raras de intolerancia a la galactosa, como galactosemia o malabsorción de glucosa-galactosa.
  • Individuos con antecedentes de dependencia o tolerancia: abuso, dependencia, insomnio de rebote.
  • Individuos con trastornos psiquiátricos con pensamiento anormal y cambios de comportamiento, depresión o ideación suicida.
  • Individuos con diagnóstico de narcolepsia.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
  • Enmascaramiento: Triple

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo primero
0mg
Droga: Lemborexante
Se administra droga
Otros nombres:
  • Dayvigo
Droga: Placebo
Se administra droga
Comparador activo: Producto en investigación primero
10mg qhs
Droga: Lemborexante
Se administra droga
Otros nombres:
  • Dayvigo
Droga: Placebo
Se administra droga

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
WASO
Periodo de tiempo: 36 días
Despertar después del inicio del sueño (grabado usando PSG)
36 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Manitoba

Colaboradores

Duke University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

29 de octubre de 2024

Finalización primaria (Estimado)

18 de abril de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

18 de abril de 2027

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

21 de diciembre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

14 de febrero de 2024

Publicado por primera vez (Actual)

16 de febrero de 2024

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

10 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • L'ÉTOILE

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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