Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lemborexantin epilepsiaan liittyvän unettomuuden hoito (L'ÉTOILE)

maanantai 10. helmikuuta 2025 päivittänyt: University of Manitoba
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on arvioida, voiko Lemborexant parantaa epilepsiapotilaiden unta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

26

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A1R9
        • Rekrytointi
        • Health Sciences Centre
        • Ottaa yhteyttä:
  • Yhdysvallat
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Yhdysvallat, 27708
        • Ei vielä rekrytointia
        • Duke University
        • Ottaa yhteyttä:

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Uneen liittyvä fokaalinen epilepsia
  • Ehkäisy

Poissulkemiskriteerit:

  • Muutokset kouristuslääkkeissä 1 kuukausi ennen tutkimussuunnitelmaa tai tutkimussuunnitelman aikana
  • Samanaikaiset lääkkeet SUNRISEa kohden1
  • Henkilöt, joilla on maksan vajaatoiminta
  • Naispuoliset osallistujat, jotka ovat raskaana tai imettävät
  • Henkilöt, joiden hengitystoiminta on heikentynyt
  • Henkilöt, joilla on ollut monimutkaista uneen liittyvää käyttäytymistä
  • Henkilöt, joilla on harvinainen perinnöllinen galaktoosi-intoleranssi, kuten galaktosemia tai glukoosi-galaktoosi-imeytymishäiriö
  • Henkilöt, joilla on aiemmin ollut riippuvuus tai suvaitsevaisuus - väärinkäyttö, riippuvuus, unettomuus
  • Henkilöt, joilla on psykiatrisia häiriöitä, joilla on epänormaalia ajattelua ja käyttäytymismuutoksia, masennusta tai itsemurha-ajatuksia
  • Henkilöt, joilla on diagnosoitu narkolepsia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Crossover-tehtävä
  • Naamiointi: Kolminkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Placebo Comparator: Placebo ensin
0 mg
Lääke: Lemboreksantti
Lääkettä annetaan
Muut nimet:
  • Dayvigo
Lääke: Plasebo
Lääkettä annetaan
Active Comparator: Tutkimustuote ensin
10 mg qhs
Lääke: Lemboreksantti
Lääkettä annetaan
Muut nimet:
  • Dayvigo
Lääke: Plasebo
Lääkettä annetaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
WASO
Aikaikkuna: 36 päivää
Wake After Sleep Onset (tallennettu PSG:llä)
36 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Manitoba

Yhteistyökumppanit

Duke University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Tiistai 29. lokakuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Lauantai 18. huhtikuuta 2026

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 18. huhtikuuta 2027

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 21. joulukuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 14. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 16. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 25. maaliskuuta 2025

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 10. helmikuuta 2025

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. helmikuuta 2025

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • L'ÉTOILE

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa