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腹腔鏡下結腸直腸手術における排液バイオマーカーと術後の消化管機能不全

2024年12月21日 更新者:Chaoyang Hospital of China Medical University

結腸直腸手術における排液バイオマーカーと術後胃腸機能不全。単中心的な前向き観察研究

結腸直腸手術後の術後胃腸機能不全(POGD)は、術後イレウス(POI)と呼ばれることが多く、吐き気、嘔吐、腹部膨満、排便の遅れなどの症状を特徴とします。 この問題の発生率は医療機関によって異なり、患者の栄養に影響を与え、入院期間を延長し、医療費を増加させます。

POGD の複雑な病因には、短期間の神経原性相 (3 時間以内) と、より長期の炎症相 (3 ~ 4 時間で始まり、数日間続く) が含まれます。 炎症期は重要であり、腸筋層のマクロファージを活性化するマスト細胞および損傷に関連する分子パターンによって開始されると認識されています。 その後、炎症因子の放出と炎症細胞の補充を通じて一連の連鎖的な炎症反応を引き起こし、POGD の発症と悪化に寄与します。 研究では、腹部手術後の腹水中の炎症細胞と因子の変化が実証されており、術後の胃腸機能を予測するために排液を分析することの臨床的重要性が強調されています。

この研究では、腹腔鏡下結腸直腸癌手術後の排液中の炎症マーカーを分析します。 その目的は、胃腸の回復結果を予測する精度を高め、進化する術後回復強化(ERAS)の分野に貢献することです。

調査の概要

詳細な説明

術後胃腸機能不全 (POGD) は、術後イレウス (POI) とも呼ばれ、結腸直腸手術後に頻繁に発生する一般的な胃腸の問題です。 吐き気や嘔吐、腹部膨満、排便や排泄の遅れなどの症状が特徴です。 POI の発生率は医療機関によって定義が異なるため明確には定義されていませんが、約 10 ~ 30% であると推定されており、結腸直腸手術後に最も一般的な合併症の 1 つです。 POIの発生は、患者の栄養リスク(栄養失調、重症筋無力症、悪性疾患など)を増大させ、入院期間を延長し、入院費用を増加させ、医療経済的負担を大幅に増加させます。

2018年、米国回復促進および周術期品質イニシアチブの共同合意声明は、POIの伝統的な定義を放棄することを検討し、摂取量、吐き気、嘔吐の感覚、身体検査、および症状の持続期間に基づくスコアリングシステムを提案しました(I-FEED)。 。 また、術後胃腸機能を正常(0~2)、術後胃腸不耐症(POGI)(3~5)、術後胃腸機能不全(POGD)(>6)として分類するスコアに基づく術後胃腸機能不全(POGD)の定義も導入した。 。

POGD の複雑な病因には、短期間の神経原性相 (3 時間以内) と、より長期の炎症相 (3 ~ 4 時間で始まり、数日間続く) が含まれます。 炎症期は重要であり、腸筋層のマクロファージを活性化するマスト細胞および損傷に関連する分子パターンによって開始されると認識されています。 その後、炎症因子の放出と炎症細胞の補充を通じて一連の連鎖的な炎症反応を引き起こし、POGD の発症と悪化に寄与します。

げっ歯類とヒトの両方において、腹膜手術後に腹膜液中の炎症細胞および炎症因子のレベルが変化します。 これまでの多くの研究では、同時感染や全身疾患など無関係な炎症刺激が存在する場合、ドレナージ液の使用により CRP などの炎症マーカーの上昇の発生率も低下することが確認されています。 たとえば、髄膜炎などの他の疾患では、血中の IL-6 は排液中の IL-6 よりも特異性が低くなります。 さらに、腹部ドレナージ液は、結腸直腸癌手術後の吻合部漏出(AL)を検出するために、定期的に採取される血液よりも効果的かつ効率的です。 しかし、排液を分析して術後の消化管機能の回復を予測する研究はほとんど行われていません。 私たちは、術後の消化管排液を分析することは、術後の消化管機能を予測する上で臨床的により重要であると考えています。

私たちの研究では、腹腔鏡下結腸直腸癌手術後 1 日目と 3 日目に生化学的および細胞学的検査のために吻合部付近の腹部排液を採取しました。 これらの検査には、乳酸デヒドロゲナーゼ (LDH)、アデノシン デアミナーゼ (ADA)、アルブミンが含まれます。 好中球、リンパ球、単球などの従来の細胞学的検査も行いました。 さらに、好中球リンパ球比 (NLR)、リンパ球単球比 (LMR)、予後栄養指数 (PNI) などの炎症指数も計算しました。 また、同じ細胞学的指標の末梢血を収集し、I-FEED スコアを使用して患者の胃腸機能回復の結果を評価しました。 さらに、上記の指標とPODGの相関関係を分析し、腹膜ドレナージと血清の炎症指標を組み合わせて、腹腔鏡下大腸がん手術後の消化管機能回復の予後を予測し、予測の精度と有効性を向上させ、患者の回復を促進することを目指しました。 。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

86

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • Liaoning
      • Chaoyang、Liaoning、中国
        • Chaoyang Central Hospital of China Medical University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

結腸内視鏡生検により術前に結腸直腸がんと診断された18~80歳の患者は、事前の放射線療法、化学療法、免疫療法を除き、腹腔鏡下根治切除術を受け、インフォームドコンセントに署名することで自発的に参加した。

説明

包含基準:

  • 結腸内視鏡生検による結腸直腸がんの術前診断。
  • 18~80歳の患者。
  • 結腸直腸癌に対して腹腔鏡下根治切除術を受け、術後の病理が確認された。
  • 手術前に放射線療法、化学療法、または免疫療法を受けていない。
  • 研究への自発的な参加と書面によるインフォームドコンセントフォームへの署名。

除外基準:

  • 妊娠中または授乳中の女性。
  • 重度の肝機能障害(Child-Pugh クラス B 以上)。重度の腎機能障害(血清クレアチニンレベルが177を超える)。
  • 重度の心不全、慢性閉塞性肺疾患、その他の基礎疾患のある患者。
  • 手術前に重度の感染症(敗血症を発症している、または抗生物質治療後に改善しない)が存在する患者。
  • 術後瘻孔がある患者、または二段階吻合が必要な患者。
  • 術中および術後の腹腔内化学療法。
  • 血液疾患(白血病、リンパ腫、再生不良性貧血など)。
  • 患者さんやご家族が途中で辞めてしまった場合。
  • 重篤な術後感染症(切開部、肺、尿路感染症など)を患っている方
  • 術中に開腹術への変更。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
バイオマーカーグループ
研究対象者は、術前の結腸内視鏡検査で結腸直腸がんと診断され、病理が確認された腹腔鏡下根治切除術を受け、放射線療法、化学療法、免疫療法を受けておらず、自主的に参加して研究へのインフォームドコンセントに署名した18~80歳の患者全員である。登録患者の術後 1 日目と 3 日目の末梢血および術後排液中の炎症の指標。
術後 1 日目と 3 日目に患者から排液を採取し、3 つの生化学検査 (アルブミン、乳酸デヒドロゲナーゼ [LDH]、アデノシン デアミナーゼ [ADA]) のレベルを検査しました。
術後1日目と術後3日目の腹腔ドレナージ液の細胞学的検査、好中球リンパ球比(NLR)、リンパ球単球比(LMR)、予後栄養指数(PNI)の計算
術後1日目と術後3日目の末梢血細胞診検査、好中球リンパ球比(NLR)、リンパ球単球比(LMR)、血小板リンパ球比(PLR)、全身性免疫炎症指数(SII)の計算

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後 1 日目の排液 LDH および好中球対リンパ球比 (NLR) の測定
時間枠:術後1日目
私たちの主要エンドポイントは、術後 1 日目の排液 LDH および好中球対リンパ球比 (NLR) の役割を評価することでした。
術後1日目

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
術後3日目の排液LDHおよび好中球対リンパ球比(NLR)の測定
時間枠:術後3日目
私たちの二次エンドポイントは、術後 3 日目の排液 LDH と好中球対リンパ球比 (NLR) の役割を評価することでした。
術後3日目
術後 1 日目の血清好中球リンパ球比 (NLR)、リンパ球単球比 (LMR)、血小板リンパ球比 (PLR)、全身性免疫炎症指数 (SII) の測定。
時間枠:術後1日目
私たちの二次エンドポイントは、術後 1 日目の血清好中球リンパ球比 (NLR)、リンパ球単球比 (LMR)、血小板リンパ球比 (PLR)、全身性免疫炎症指数 (SII) の役割を評価することでした。
術後1日目
術後3日目の血清好中球リンパ球比(NLR)、リンパ球単球比(LMR)、血小板リンパ球比(PLR)、全身性免疫炎症指数(SII)の測定。
時間枠:術後3日目
私たちの二次エンドポイントは、術後 3 日目の血清好中球リンパ球比 (NLR)、リンパ球単球比 (LMR)、血小板リンパ球比 (PLR)、全身性免疫炎症指数 (SII) の役割を評価することでした。
術後3日目
術後1日目の排液アルブミン、アデノシンデアミナーゼ(ADA)、リンパ球単球比(LMR)の測定
時間枠:術後1日目
私たちの二次エンドポイントは、術後 1 日目の排液アルブミン、アデノシン デアミナーゼ (ADA)、およびリンパ球 - 単球比 (LMR) の役割を評価することでした。
術後1日目
術後3日目の排液アルブミン、アデノシンデアミナーゼ(ADA)、リンパ球単球比(LMR)の測定
時間枠:術後3日目
私たちの二次エンドポイントは、術後 3 日目の排液アルブミン、アデノシン デアミナーゼ (ADA)、およびリンパ球単球比 (LMR) の役割を評価することでした。
術後3日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2024年2月21日

一次修了 (実際)

2024年12月12日

研究の完了 (実際)

2024年12月12日

試験登録日

最初に提出

2024年1月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年2月14日

最初の投稿 (実際)

2024年2月16日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年12月21日

最終確認日

2024年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • ChaoyangHospital

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

未定

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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