- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06263101
Vedenpoistonesteen biomarkkerit ja leikkauksen jälkeiset maha-suolikanavan toimintahäiriöt laparoskooppisessa kolorektaalisessa kirurgiassa
Vedenpoistonesteen biomarkkerit ja leikkauksen jälkeiset maha-suolikanavan toimintahäiriöt paksusuolenkirurgiassa. Yksikeskinen tulevaisuuden havainnointitutkimus
Leikkauksen jälkeiselle maha-suolikanavan toimintahäiriölle (POGD), jota usein kutsutaan postoperatiiviseksi ileukseksi (POI) kolorektaalisen leikkauksen jälkeen, on ominaista oireet, kuten pahoinvointi, oksentelu, vatsan turvotus ja viivästyneet suolenliikkeet. Tämän ongelman esiintyvyys vaihtelee lääketieteellisten laitosten välillä, mikä vaikuttaa potilaiden ravitsemukseen, pidentää sairaalajaksoja ja lisää terveydenhuoltokustannuksia.
POGD:n monimutkaiseen patogeneesiin kuuluu lyhyt neurogeeninen vaihe (3 tunnin sisällä) ja pitkittynyt tulehdusvaihe (alkaa 3-4 tunnissa ja kestää päiviä). Tulehdusvaihe on ratkaiseva, ja sen tunnustetaan alkaneen syöttösoluista ja vaurioihin liittyvistä molekyylikuvioista, jotka aktivoivat makrofageja suoliston lihaskerroksessa. Myöhemmin se laukaisee sarjan peräkkäisiä tulehdusreaktioita tulehdustekijöiden vapautumisen ja tulehdussolujen kerääntymisen kautta, mikä edistää POGD:n kehittymistä ja pahenemista. Tutkimukset ovat osoittaneet muutoksia tulehduksellisissa soluissa ja vatsan nesteen tekijöissä vatsan leikkauksen jälkeen, mikä on korostanut poistonesteen analysoinnin kliinistä merkitystä leikkauksen jälkeisen maha-suolikanavan toiminnan ennustamisessa.
Tässä tutkimuksessa analysoidaan laparoskooppisen paksusuolensyövän leikkauksen jälkeisiä tulehdusnesteitä. Tavoitteena on parantaa ruoansulatuskanavan toipumistulosten ennustamisen tarkkuutta ja myötävaikuttaa ERAS:n (Enhanced Recovery After Surgery) kehittyvään kenttään.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Postoperatiivinen maha-suolikanavan toimintahäiriö (POGD), jota usein kutsutaan postoperatiiviseksi ileukseksi (POI), on yleinen maha-suolikanavan ongelma, jota esiintyy usein kolorektaalisen leikkauksen jälkeen. Sille on ominaista oireet, kuten pahoinvointi ja oksentelu, vatsan turvotus sekä viivästynyt ulostaminen ja evakuointi. POI:n ilmaantuvuus ei ole selkeästi määritelty, koska määritelmät vaihtelevat terveydenhuoltolaitoksissa, mutta sen arvioidaan olevan noin 10-30 %, ja se on yksi yleisimmistä kolorektaalisen leikkauksen jälkeisistä komplikaatioista. POI:n esiintyminen lisää potilaiden ravitsemuksellista riskiä (esim. aliravitsemus, myasthenia gravis, pahanlaatuinen sairastuvuus), pidentää sairaalahoidon kestoa, lisää sairaalakustannuksia ja lisää merkittävästi terveyden taloudellista taakkaa.
Vuonna 2018 American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement harkitsi hylkäävänsä POI:n perinteisen määritelmän ja ehdotti pisteytysjärjestelmää, joka perustuu nauttimiseen, pahoinvoinnin tunteeseen, oksenteluun, fyysiseen tutkimukseen ja oireiden kestoon (I-FEED). . He esittelivät myös leikkauksen jälkeisen maha-suolikanavan toimintahäiriön (POGD) määritelmän, joka perustuu pisteisiin, jotka luokittelevat leikkauksen jälkeisen maha-suolikanavan toiminnan normaaliksi (0–2), leikkauksen jälkeisen maha-suolikanavan intoleranssin (POGI) (3–5) ja leikkauksen jälkeisen maha-suolikanavan toimintahäiriön (POGD) (>6). .
POGD:n monimutkaiseen patogeneesiin kuuluu lyhyt neurogeeninen vaihe (3 tunnin sisällä) ja pitkittynyt tulehdusvaihe (alkaa 3-4 tunnissa ja kestää päiviä). Tulehdusvaihe on ratkaiseva, ja sen tunnustetaan alkaneen syöttösoluista ja vaurioihin liittyvistä molekyylikuvioista, jotka aktivoivat makrofageja suoliston lihaskerroksessa. Myöhemmin se laukaisee sarjan peräkkäisiä tulehdusreaktioita tulehdustekijöiden vapautumisen ja tulehdussolujen kerääntymisen kautta, mikä edistää POGD:n kehittymistä ja pahenemista.
Tulehdussolujen ja tekijöiden tasot peritoneaalisessa nesteessä muuttuvat vatsaleikkauksen jälkeen sekä jyrsijöillä että ihmisillä. Monet aiemmat tutkimukset ovat vahvistaneet, että drenaation nesteiden käyttö vähentää myös kohonneiden tulehdusmerkkiaineiden, kuten CRP:n, ilmaantuvuutta toisiinsa liittymättömien tulehdusärsykkeiden, kuten samanaikaisten infektioiden ja systeemisten sairauksien, esiintyessä. Esimerkiksi muissa sairauksissa, kuten aivokalvontulehduksessa, veren IL-6 on vähemmän spesifinen kuin IL-6 poistonesteessä. Lisäksi vatsan tyhjennysneste on tehokkaampi ja tehokkaampi kuin rutiininomaisesti kerätty veri anastomoottisen vuodon (AL) havaitsemiseksi paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen. Kuitenkin vähemmän tutkimuksia on tehty leikkauksen jälkeisen maha-suolikanavan toiminnan palautumisen ennustamiseksi tyhjennysnestettä analysoimalla. Uskomme, että leikkauksen jälkeisen maha-suolikanavan tyhjennysnesteen analysoinnilla on suurempi kliininen merkitys leikkauksen jälkeisen maha-suolikanavan toiminnan ennustamisessa.
Tutkimuksessamme keräsimme vatsan valutusnestettä anastomoosin läheltä ensimmäisenä ja kolmantena päivänä laparoskooppisen paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen biokemiallisia ja sytologisia testejä varten. Nämä testit sisälsivät laktaattidehydrogenaasin (LDH), adenosiinideaminaasin (ADA) ja albumiinin. Teimme myös tavanomaisia sytologisia testejä neutrofiileille, lymfosyyteille, monosyyteille jne. Lisäksi laskemme tulehdusindeksit, kuten neutrofiili-lymfosyyttisuhteen (NLR), lymfosyytti-monosyyttisuhteen (LMR) ja prognostisen ravitsemusindeksin (PNI). Keräsimme myös perifeeristä verta samojen sytologisten indeksien perusteella ja arvioimme potilaiden maha-suolikanavan toiminnan palautumisen I-FEED-pistemäärän avulla. Lisäksi analysoimme yllä olevien indeksien ja PODG:n välistä korrelaatiota ja yhdistimme vatsakalvon drenaation ja seerumin tulehdusindeksit ennustaaksemme maha-suolikanavan toiminnan palautumisen lopputuloksen laparoskooppisen paksusuolensyövän leikkauksen jälkeen tavoitteena parantaa ennusteen tarkkuutta ja tehokkuutta sekä nopeuttaa potilaan toipumista. .
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Liaoning
-
Chaoyang, Liaoning, Kiina
- Chaoyang Central Hospital of China Medical University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Kolorektaalisyövän leikkausta edeltävä diagnoosi kolonoskopiabiopsialla.
- 18-80-vuotiaat potilaat.
- Tehtiin laparoskooppinen radikaali resektio paksusuolensyövän vuoksi, jossa on vahvistettu postoperatiivinen patologia.
- Ei aiempaa sädehoitoa, kemoterapiaa tai immunoterapiaa ennen leikkausta.
- Vapaaehtoinen osallistuminen tutkimukseen ja kirjallisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen.
Poissulkemiskriteerit:
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Vaikea maksan toimintahäiriö (Child-Pugh-luokka B tai korkeampi); vaikea munuaisten vajaatoiminta (seerumin kreatiniinitaso yli 177).
- Potilaat, joilla on vaikea sydämen vajaatoiminta, krooninen obstruktiivinen keuhkosairaus ja muita perussairauksia.
- Potilaat, joilla on vakavia infektioita (joille kehittyy sepsis tai ei parane antibioottihoidon jälkeen) ennen leikkausta.
- Potilaat, joilla on postoperatiivisia fisteleitä tai jotka tarvitsevat kaksivaiheista anastomoosia.
- Intraoperatiivinen ja postoperatiivinen intraperitoneaalinen kemoterapia.
- Verisairaudet (leukemia, lymfooma, aplastinen anemia jne.).
- Potilas tai perheenjäsen vetäytyy puolivälissä.
- Potilaat, joilla on vakavia postoperatiivisia infektioita (esim. viilto-, keuhko- ja virtsatieinfektiot)
- Intraoperatiivinen siirtyminen avoimeen laparotomiaan.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Kohortit ja interventiot
Ryhmä/Kohortti |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Biomarkkeriryhmä
Otimme tutkimukseen huomioon kaikki 18–80-vuotiaat potilaat, joilla on diagnosoitu paksusuolen syöpä preoperatiivisella kolonoskopialla, joille tehtiin laparoskooppinen radikaali resektio, jolla oli vahvistettu patologia, ilman aikaisempaa sädehoitoa, kemoterapiaa tai immunoterapiaa, ja jotka osallistuivat vapaaehtoisesti tutkimukseen ja allekirjoittivat tietoisen suostumuksen tutkimukseen. tulehduksen indikaattorit perifeerisessä veressä ja leikkauksen jälkeisessä drenaationesteessä potilailla, jotka oli otettu mukaan leikkauksen jälkeisinä päivinä 1 ja 3.
|
Potilailta kerättiin poistonestettä ensimmäisenä ja kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä kolmen biokemiallisen testin (albumiini, laktaattidehydrogenaasi [LDH], adenosiinideaminaasi [ADA]) tasojen testaamiseksi.
Vatsan vedenpoistonesteen sytologinen tutkimus ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä, neutrofiili-lymfosyyttisuhteen (NLR), lymfosyytti-monosyyttisuhteen (LMR), prognostisen ravitsemusindeksin (PNI) laskeminen
Perifeerisen veren sytologiset testit ensimmäisenä leikkauksen jälkeisenä päivänä ja kolmantena leikkauksen jälkeisenä päivänä, neutrofiili-lymfosyyttisuhteen (NLR), lymfosyytti-monosyyttisuhteen (LMR), verihiutaleiden lymfosyyttisuhteen (PLR), systeemisen immunoinflammatorisen indeksin (SII) laskeminen
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Drenaažinesteen LDH:n ja neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteen (NLR) mittaus postoperatiivisena päivänä 1
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Ensisijainen päätepisteemme oli arvioida drenatuurinesteen LDH:n ja neutrofiilien ja lymfosyyttien välisen suhteen (NLR) roolia ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Drenaažinesteen LDH:n ja neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteen (NLR) mittaus leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Toissijainen päätepisteemme oli arvioida poistonesteen LDH:n ja neutrofiilien ja lymfosyyttien suhteen (NLR) roolia leikkauksen jälkeisenä päivänä 3.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Veriseerumin neutrofiili-lymfosyyttisuhteen (NLR), lymfosyytti-monosyyttisuhteen (LMR), verihiutale-lymfosyyttisuhteen (PLR), systeemisen immuuni-inflammatorisen indeksin (SII) mittaaminen postoperatiivisena päivänä 1.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijainen päätepisteemme oli arvioida veren seerumin neutrofiili-lymfosyyttisuhteen (NLR), lymfosyytti-monosyyttisuhteen (LMR), verihiutale-lymfosyyttisuhteen (PLR), systeemisen immuuni-inflammatorisen indeksin (SII) roolia postoperatiivisena päivänä 1.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Veriseerumin neutrofiili-lymfosyyttisuhteen (NLR), lymfosyytti-monosyyttisuhteen (LMR), verihiutale-lymfosyyttisuhteen (PLR), systeemisen immuuni-inflammatorisen indeksin (SII) mittaus leikkauksen jälkeisenä päivänä 3.
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Toissijainen päätepisteemme oli arvioida veren seerumin neutrofiili-lymfosyyttisuhteen (NLR), lymfosyytti-monosyyttisuhteen (LMR), verihiutale-lymfosyyttisuhteen (PLR), systeemisen immuuni-inflammatorisen indeksin (SII) roolia leikkauksen jälkeisenä päivänä 3.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
|
Vetonesteen albumiinin, adenosiinideaminaasin (ADA), lymfosyytti-monosyyttisuhteen (LMR) mittaus postoperatiivisena päivänä 1
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
Toissijainen päätepisteemme oli arvioida tyhjennysnesteen albumiinin, adenosiinideaminaasin (ADA) ja lymfosyytti-monosyyttisuhteen (LMR) roolia ensimmäisenä postoperatiivisena päivänä.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 1
|
|
Vetonesteen albumiinin, adenosiinideaminaasin (ADA), lymfosyytti-monosyyttisuhteen (LMR) mittaus leikkauksen jälkeisenä päivänä 3
Aikaikkuna: Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Toissijainen päätepisteemme oli arvioida vedenpoistonesteen albumiinin, adenosiinideaminaasin (ADA) ja lymfosyytti-monosyyttisuhteen (LMR) roolia leikkauksen jälkeisenä päivänä 3.
|
Leikkauksen jälkeinen päivä 3
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Chapman SJ, Pericleous A, Downey C, Jayne DG. Postoperative ileus following major colorectal surgery. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):797-810. doi: 10.1002/bjs.10781. Epub 2018 Feb 22.
- Iyer S, Saunders WB, Stemkowski S. Economic burden of postoperative ileus associated with colectomy in the United States. J Manag Care Pharm. 2009 Jul-Aug;15(6):485-94. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.6.485.
- Scarborough JE, Schumacher J, Kent KC, Heise CP, Greenberg CC. Associations of Specific Postoperative Complications With Outcomes After Elective Colon Resection: A Procedure-Targeted Approach Toward Surgical Quality Improvement. JAMA Surg. 2017 Feb 15;152(2):e164681. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4681. Epub 2017 Feb 15.
- Wehner S, Behrendt FF, Lyutenski BN, Lysson M, Bauer AJ, Hirner A, Kalff JC. Inhibition of macrophage function prevents intestinal inflammation and postoperative ileus in rodents. Gut. 2007 Feb;56(2):176-85. doi: 10.1136/gut.2005.089615. Epub 2006 Jun 29.
- Bauer AJ. Mentation on the immunological modulation of gastrointestinal motility. Neurogastroenterol Motil. 2008 May;20 Suppl 1:81-90. doi: 10.1111/j.1365-2982.2008.01105.x.
- Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MMG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Postoperative Gastrointestinal Dysfunction Within an Enhanced Recovery Pathway for Elective Colorectal Surgery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1896-1907. doi: 10.1213/ANE.0000000000002742. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Sep;127(3):e53. doi: 10.1213/ANE.0000000000003689. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e94. doi: 10.1213/ANE.0000000000003781.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- ChaoyangHospital
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .