- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06263101
Biomarkörer för dräneringsvätska och postoperativ gastrointestinal dysfunktion vid laparoskopisk kolorektalkirurgi
Biomarkörer för dräneringsvätska och postoperativ gastrointestinal dysfunktion vid kolorektal kirurgi. En monocentrisk prospektiv observationsstudie
Postoperativ gastrointestinal dysfunktion (POGD), ofta kallad postoperativ ileus (POI) efter kolorektal kirurgi, kännetecknas av symtom som illamående, kräkningar, utspänd buk och försenade tarmrörelser. Förekomsten av detta problem varierar mellan medicinska institutioner, vilket påverkar patientnäringen, förlänger sjukhusvistelser och ökar sjukvårdskostnaderna.
Den komplexa patogenesen av POGD involverar en kort neurogen fas (inom 3 timmar) och en mer förlängd inflammatorisk fas (som börjar vid 3-4 timmar och varar i dagar). Den inflammatoriska fasen är avgörande och känns igen som initierad av mastceller och skadeassocierade molekylära mönster som aktiverar makrofager i tarmmuskelskiktet. Därefter utlöser det en serie kaskadande inflammationsreaktioner genom frisättning av inflammatoriska faktorer och rekrytering av inflammatoriska celler, vilket bidrar till utvecklingen och exacerbationen av POGD. Studier har visat förändringar i inflammatoriska celler och faktorer i bukvätskan efter bukkirurgi, vilket betonar den kliniska betydelsen av att analysera dräneringsvätska för att förutsäga postoperativ gastrointestinal funktion.
Denna studie analyserar inflammatoriska markörer i dräneringsvätska efter laparoskopisk kolorektal canceroperation. Syftet är att förbättra noggrannheten i att förutsäga gastrointestinala återhämtningsresultat och bidra till det växande området Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Postoperativ gastrointestinal dysfunktion (POGD), ofta kallad postoperativ ileus (POI), är ett vanligt gastrointestinalt problem som ofta uppstår efter kolorektal kirurgi. Det kännetecknas av symtom som illamående och kräkningar, utspänd buk och försenad avföring och evakuering. Incidensen av POI är inte tydligt definierad på grund av de varierande definitionerna mellan vårdinstitutioner, men den uppskattas till cirka 10-30 % och är en av de vanligaste komplikationerna efter kolorektal kirurgi. Förekomsten av POI ökar näringsrisken för patienter (t.ex. undernäring, myasthenia gravis, malign sjuklighet), förlänger sjukhusvistelsen, ökar sjukhuskostnaderna och ökar avsevärt den hälsoekonomiska bördan.
Under 2018 övervägde American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement att överge den traditionella definitionen av POI och föreslog ett poängsystem baserat på intag, känsla av illamående, kräkningar, fysisk undersökning och symtomens varaktighet (I-FEED) . De introducerade också en definition av postoperativ gastrointestinal dysfunktion (POGD) baserad på poäng som klassificerar postoperativ gastrointestinal funktion som normal (0-2), postoperativ gastrointestinal intolerans (POGI) (3-5) och postoperativ gastrointestinal dysfunktion (POGD) (>6) .
Den komplexa patogenesen av POGD involverar en kort neurogen fas (inom 3 timmar) och en mer förlängd inflammatorisk fas (som börjar vid 3-4 timmar och varar i dagar). Den inflammatoriska fasen är avgörande och känns igen som initierad av mastceller och skadeassocierade molekylära mönster som aktiverar makrofager i tarmmuskelskiktet. Därefter utlöser det en serie kaskadande inflammationsreaktioner genom frisättning av inflammatoriska faktorer och rekrytering av inflammatoriska celler, vilket bidrar till utvecklingen och exacerbationen av POGD.
Nivåer av inflammatoriska celler och faktorer i peritonealvätskan förändras efter bukkirurgi hos både gnagare och människor. Många tidigare studier har bekräftat att användningen av dräneringsvätskor också minskar förekomsten av förhöjda inflammatoriska markörer, såsom CRP, i närvaro av icke-relaterade inflammatoriska stimuli, såsom samtidiga infektioner och systemiska sjukdomar. Till exempel, i andra sjukdomar som hjärnhinneinflammation, är blod IL-6 mindre specifik än IL-6 i dräneringsvätskan. Dessutom är bukdräneringsvätska mer effektiv och effektiv än rutinmässigt uppsamlat blod för att upptäcka anastomotiskt läckage (AL) efter operation av kolorektal cancer. Men färre studier har utförts för att förutsäga återhämtningen av postoperativ mag-tarmfunktion genom att analysera dräneringsvätska. Vi tror att analys av postoperativ gastrointestinal dräneringsvätska är av större klinisk betydelse för att förutsäga postoperativ gastrointestinal funktion.
I vår studie samlade vi in bukdräneringsvätska nära anastomosen den första och tredje dagen efter laparoskopisk kolorektal canceroperation för biokemiska och cytologiska tester. Dessa tester inkluderade laktatdehydrogenas (LDH), adenosindeaminas (ADA) och albumin. Vi utförde även konventionella cytologiska tester för neutrofiler, lymfocyter, monocyter m.m. Dessutom beräknade vi inflammatoriska index som neutrofil-lymfocytkvot (NLR), lymfocyt-monocytkvot (LMR) och prognostiskt näringsindex (PNI). Vi samlade också in perifert blod för samma cytologiska index och utvärderade resultatet av patienternas mag-tarmfunktionsåterhämtning med hjälp av I-FEED-poängen. Dessutom analyserade vi korrelationen mellan ovanstående index och PODG, och kombinerade inflammationsindexen för peritonealt dränering och serum för att förutsäga resultatet av återhämtning av mag-tarmfunktion efter laparoskopisk kolorektal cancerkirurgi i syfte att förbättra noggrannheten och effektiviteten av förutsägelsen och påskynda patientens återhämtning .
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Xinao Fu
- Telefonnummer: +8618238692250
- E-post: ailun10211@163.com
Studieorter
-
-
Liaoning
-
Chaoyang, Liaoning, Kina
- Rekrytering
- Chaoyang Central Hospital of China Medical University
-
Kontakt:
- Xinao Fu
- Telefonnummer: +8618238692250
- E-post: ailun10211@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Preoperativ diagnos av kolorektal cancer genom koloskopibiopsi.
- Patienter i åldern 18-80 år.
- Genomgick laparoskopisk radikal resektion för kolorektal cancer med bekräftad postoperativ patologi.
- Ingen tidigare strålbehandling, kemoterapi eller immunterapi före operation.
- Frivilligt deltagande i studien och undertecknande av ett skriftligt informerat samtycke.
Exklusions kriterier:
- Gravida eller ammande kvinnor.
- Allvarlig leverdysfunktion (Child-Pugh klass B eller högre); allvarlig njurdysfunktion (serumkreatininnivå högre än 177).
- Patienter med svår hjärtsvikt, kronisk obstruktiv lungsjukdom och andra underliggande sjukdomar.
- Patienter med redan existerande allvarliga infektioner (utvecklar sepsis eller inte förbättras efter antibiotikabehandling) före operation.
- Patienter med postoperativa fistlar eller de som kräver anastomos i två steg.
- Intraoperativ och postoperativ intraperitoneal kemoterapi.
- Blodsjukdomar (leukemi, lymfom, aplastisk anemi, etc.).
- Patient eller familjemedlem drar sig tillbaka halvvägs.
- De med allvarliga postoperativa infektioner (t.ex. infektioner i snitt, lungor och urinvägar)
- Intraoperativ konvertering till öppen laparotomi.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
Biomarkör-grupp
Vi övervägde för studien alla patienter som diagnostiserades med kolorektal cancer genom preoperativ koloskopi, i åldern 18-80 år, genomgick laparoskopisk radikal resektion med bekräftad patologi, utan föregående strålbehandling, kemoterapi eller immunterapi, och deltog frivilligt i och undertecknade informerat samtycke för studien, samlade in indikatorer på inflammation i det perifera blodet och postoperativ dräneringsvätska hos inskrivna patienter på postoperativ dag 1 och 3.
|
Dräneringsvätska samlades in från patienter den första och tredje postoperativa dagen för att testa nivåerna av tre biokemiska tester (albumin, laktatdehydrogenas [LDH], adenosindeaminas [ADA]).
Cytologisk undersökning av bukdräneringsvätska första postoperativa dagen och tredje postoperativa dagen, beräkning av neutrofil-lymfocytkvot (NLR), lymfocyt-monocytkvot (LMR), prognostiskt näringsindex (PNI)
Perifera blodcytologiska tester den första postoperativa dagen och den tredje postoperativa dagen, beräkning av neutrofil-lymfocytkvot (NLR), lymfocyt-monocytkvot (LMR), blodplättslymfocytkvot (PLR), systemiskt immuninflammatoriskt index (SII)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av dräneringsvätska LDH och neutrofil till lymfocytkvot (NLR) på postoperativ dag 1
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Vårt primära resultat var att bedöma rollen av dräneringsvätska LDH och neutrofil till lymfocytförhållande (NLR) på postoperativ dag 1.
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Mätning av dräneringsvätska LDH och neutrofil till lymfocytkvot (NLR) på postoperativ dag 3
Tidsram: Postoperativ dag 3
|
Vår sekundära slutpunkt var att bedöma rollen av dräneringsvätska LDH och neutrofil till lymfocyt-förhållande (NLR) på postoperativ dag 3.
|
Postoperativ dag 3
|
Mätning av dräneringsvätska albumin, adenosindeaminas (ADA), lymfocyt-monocytkvot (LMR), prognostisk näringsindex (PNI) på postoperativ dag 1
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Vår sekundära slutpunkt var att bedöma rollen av dräneringsvätska albumin, adenosindeaminas (ADA), lymfocyt-monocytkvot (LMR), prognostiskt näringsindex (PNI) på postoperativ dag 1.
|
Postoperativ dag 1
|
Mätning av dräneringsvätska albumin, adenosindeaminas (ADA), lymfocyt-monocytkvot (LMR), prognostisk näringsindex (PNI) på postoperativ dag 3
Tidsram: Postoperativ dag 3
|
Vår sekundära slutpunkt var att bedöma rollen av dräneringsvätska albumin, adenosindeaminas (ADA), lymfocyt-monocytkvot (LMR), prognostiskt näringsindex (PNI) på postoperativ dag 3.
|
Postoperativ dag 3
|
Mätning av blodserum neutrofil-lymfocytkvot (NLR), lymfocyt-monocytkvot (LMR), blodplätt-lymfocytkvot (PLR), systemiskt immuninflammatoriskt index (SII) på postoperativ dag 1.
Tidsram: Postoperativ dag 1
|
Vår sekundära slutpunkt var att bedöma rollen av blodserum neutrofil-lymfocytkvot (NLR), lymfocyt-monocytkvot (LMR), blodplätt-lymfocytkvot (PLR), systemiskt immuninflammatoriskt index (SII) på postoperativ dag 1.
|
Postoperativ dag 1
|
Mätning av blodserum neutrofil-lymfocytkvot (NLR), lymfocyt-monocytkvot (LMR), blodplätt-lymfocytkvot (PLR), systemiskt immuninflammatoriskt index (SII) på postoperativ dag 3.
Tidsram: Postoperativ dag 3
|
Vår sekundära slutpunkt var att bedöma rollen av blodserum neutrofil-lymfocytkvot (NLR), lymfocyt-monocytkvot (LMR), blodplätt-lymfocytkvot (PLR), systemiskt immuninflammatoriskt index (SII) på postoperativ dag 3.
|
Postoperativ dag 3
|
Samarbetspartners och utredare
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Chapman SJ, Pericleous A, Downey C, Jayne DG. Postoperative ileus following major colorectal surgery. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):797-810. doi: 10.1002/bjs.10781. Epub 2018 Feb 22.
- Iyer S, Saunders WB, Stemkowski S. Economic burden of postoperative ileus associated with colectomy in the United States. J Manag Care Pharm. 2009 Jul-Aug;15(6):485-94. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.6.485.
- Scarborough JE, Schumacher J, Kent KC, Heise CP, Greenberg CC. Associations of Specific Postoperative Complications With Outcomes After Elective Colon Resection: A Procedure-Targeted Approach Toward Surgical Quality Improvement. JAMA Surg. 2017 Feb 15;152(2):e164681. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4681. Epub 2017 Feb 15.
- Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MMG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Postoperative Gastrointestinal Dysfunction Within an Enhanced Recovery Pathway for Elective Colorectal Surgery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1896-1907. doi: 10.1213/ANE.0000000000002742. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Sep;127(3):e53. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e94.
- Wehner S, Behrendt FF, Lyutenski BN, Lysson M, Bauer AJ, Hirner A, Kalff JC. Inhibition of macrophage function prevents intestinal inflammation and postoperative ileus in rodents. Gut. 2007 Feb;56(2):176-85. doi: 10.1136/gut.2005.089615. Epub 2006 Jun 29.
- Bauer AJ. Mentation on the immunological modulation of gastrointestinal motility. Neurogastroenterol Motil. 2008 May;20 Suppl 1:81-90. doi: 10.1111/j.1365-2982.2008.01105.x.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- ChaoyangHospital
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ gastrointestinal dysfunktion (POGD)
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.AvslutadPostoperativ gastrointestinal dysfunktionFörenta staterna, Tyskland
-
ShionogiAvslutadPostoperativ gastrointestinal dysfunktionFörenta staterna
-
Ohio State UniversityHar inte rekryterat ännuGastrointestinal dysfunktion | Postoperativ IleusFörenta staterna
-
Shanghai Zhongshan HospitalOkändGastrointestinala blödningar | Gastrointestinala sjukdomarKina
-
China Medical University HospitalMinistry of Health and Welfare, Taiwan; An-Nan Hospital, China Medical...AvslutadKirurgi - Komplikationer | Postoperativ blödning | Gastrointestinal blödningTaiwan
-
Nülüfer ErbilHar inte rekryterat ännuPostoperativ smärta | Gastrointestinal motilitetsstörning
-
Chang Gung Memorial HospitalRekryteringFöreningen för postoperativ kognitiv dysfunktion med glymfatisk funktion och neuroinflammation | Association of Postoperativ Cognitive Dysfunction With CSF Metabolomic ChangeTaiwan
-
Brown UniversityRekryteringArtrit | Kronisk smärta | Kronisk smärta i ländryggen | Irritabel tarmsyndrom | Fibromyalgi | Akut smärta | Trauma, multipel | Neuropatisk smärta | Temporomandibulära ledstörningar | Postoperativ smärta | Kroniskt smärtsyndrom | Kronisk axelsmärta | Smärtsam diabetesneuropati | Kronisk migrän | Smärtsamt blåssyndrom | Misslyckad... och andra villkorFörenta staterna