- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT06263101
복강경 대장수술의 배액 바이오마커 및 수술 후 위장관 기능 장애
대장 수술에서 배액 바이오마커와 수술 후 위장관 기능 장애. 단일중심적 전향적 관찰 연구
대장 수술 후 수술 후 장폐색(POI)이라고도 불리는 수술 후 위장 기능 장애(POGD)는 메스꺼움, 구토, 복부 팽만, 배변 지연 등의 증상이 특징입니다. 이 문제의 발생률은 의료 기관마다 다르며, 환자의 영양에 영향을 미치고 입원 기간을 연장하며 의료 비용을 증가시킵니다.
POGD의 복합 발병기전은 짧은 신경성 단계(3시간 이내)와 보다 연장된 염증 단계(3~4시간에 시작하여 수일 동안 지속)를 포함합니다. 염증 단계는 매우 중요하며 장 근육층의 대식세포를 활성화하는 비만 세포 및 손상 관련 분자 패턴에 의해 시작되는 것으로 인식됩니다. 그 후, 염증 인자의 방출과 염증 세포의 모집을 통해 일련의 계단식 염증 반응을 유발하여 POGD의 발생과 악화에 기여합니다. 연구에 따르면 복부 수술 후 복부액의 염증 세포 및 요인의 변화가 입증되었으며, 이는 수술 후 위장 기능을 예측하기 위해 배액 분석의 임상적 중요성을 강조합니다.
본 연구에서는 복강경 대장암 수술 후 배수액의 염증 표지자를 분석합니다. 목표는 위장관 회복 결과 예측의 정확성을 높이고 수술 후 강화된 회복(ERAS) 분야의 발전에 기여하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
수술 후 위장 장애(POI)라고도 불리는 수술 후 위장 기능 장애(POGD)는 대장 수술 후 자주 발생하는 일반적인 위장 문제입니다. 메스꺼움과 구토, 복부 팽만, 배변 및 배변 지연 등의 증상이 특징입니다. POI 발생률은 의료기관마다 정의가 다양하여 명확하게 정의되어 있지 않으나 약 10~30% 정도로 추정되며, 대장수술 후 가장 흔한 합병증 중 하나이다. POI의 발생은 환자의 영양 위험(예: 영양실조, 중증근육무력증, 악성 질병)을 증가시키고 입원 기간을 연장하며 병원 비용을 증가시키고 건강 경제적 부담을 크게 가중시킵니다.
2018년 미국 회복 강화 및 수술 전후 품질 이니셔티브 공동 합의 성명서에서는 POI의 전통적인 정의를 포기하는 것을 고려하고 섭취량, 메스꺼움, 구토, 신체 검사 및 증상 기간을 기반으로 한 점수 시스템(I-FEED)을 제안했습니다. . 그들은 또한 수술 후 위장 기능을 정상(0-2), 수술 후 위장 불내증(POGI)(3-5), 수술 후 위장 기능 장애(POGD)(>6)로 분류하는 점수를 기반으로 수술 후 위장 기능 장애(POGD)의 정의를 도입했습니다. .
POGD의 복합 발병기전은 짧은 신경성 단계(3시간 이내)와 보다 연장된 염증 단계(3~4시간에 시작하여 수일 동안 지속)를 포함합니다. 염증 단계는 매우 중요하며 장 근육층의 대식세포를 활성화하는 비만 세포 및 손상 관련 분자 패턴에 의해 시작되는 것으로 인식됩니다. 그 후, 염증 인자의 방출과 염증 세포의 모집을 통해 일련의 계단식 염증 반응을 유발하여 POGD의 발생과 악화에 기여합니다.
설치류와 인간 모두에서 복부 수술 후 복막액의 염증 세포와 인자의 수준이 변경됩니다. 이전의 많은 연구에서는 동시 감염 및 전신 질환과 같은 관련 없는 염증 자극이 있는 경우 배액액을 사용하면 CRP와 같은 염증 지표 상승의 발생률도 감소한다는 사실이 확인되었습니다. 예를 들어 뇌수막염과 같은 다른 질병의 경우 혈액 IL-6은 배액액의 IL-6보다 덜 특이적입니다. 또한, 복부 배액액은 대장암 수술 후 문합부 누출(AL)을 탐지하는 데 일상적으로 수집하는 혈액보다 더 효과적이고 효율적입니다. 그러나 배액 분석을 통해 수술 후 위장 기능 회복을 예측하는 연구는 거의 이루어지지 않았다. 우리는 수술 후 위장관 배수액을 분석하는 것이 수술 후 위장 기능을 예측하는 데 임상적으로 더 중요하다고 믿습니다.
본 연구에서는 생화학적, 세포학적 검사를 위해 복강경 대장암 수술 후 1일과 3일째에 문합부 근처의 복부 배액액을 채취하였다. 이러한 테스트에는 젖산탈수소효소(LDH), 아데노신 탈아미노효소(ADA) 및 알부민이 포함되었습니다. 또한 호중구, 림프구, 단핵구 등에 대한 기존의 세포학적 검사도 수행했습니다. 또한 호중구-림프구 비율(NLR), 림프구-단핵구 비율(LMR) 및 예후 영양 지수(PNI)와 같은 염증 지수를 계산했습니다. 또한 동일한 세포학적 지표에 대해 말초혈액을 채취하였고, I-FEED 점수를 이용하여 환자의 위장 기능 회복 결과를 평가하였다. 또한, 위 지표와 PODG의 상관관계를 분석하고, 복강배액과 혈청의 염증지수를 결합하여 복강경 대장암 수술 후 위장 기능 회복 결과를 예측함으로써 예측의 정확성과 유효성을 향상시키고 환자의 회복을 가속화하고자 합니다. .
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Liaoning
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Chaoyang, Liaoning, 중국
- Chaoyang Central Hospital of China Medical University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 대장내시경 생검을 통한 수술 전 대장암 진단.
- 18~80세 환자.
- 수술 후 병리가 확인된 대장암에 대해 복강경 근치 절제술을 받았습니다.
- 수술 전에는 사전 방사선요법, 화학요법 또는 면역요법이 없습니다.
- 연구에 자발적으로 참여하고 서면 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 임신 또는 수유중인 여성.
- 중증 간 기능 장애(Child-Pugh 등급 B 이상); 심각한 신장 기능 장애(혈청 크레아티닌 수치가 177 이상).
- 중증 심부전, 만성폐쇄성폐질환, 기타 기저질환이 있는 환자.
- 수술 전 이미 심각한 감염(패혈증이 발생하거나 항생제 치료 후에도 호전되지 않는) 환자.
- 수술 후 누공이 있거나 2단계 문합이 필요한 환자.
- 수술 중 및 수술 후 복강 내 화학 요법.
- 혈액질환(백혈병, 림프종, 재생불량성빈혈 등)
- 환자 또는 가족이 도중에 탈퇴합니다.
- 수술 후 심각한 감염(예: 절개 감염, 폐 감염, 요로 감염)이 있는 환자
- 수술 중 개복술을 개복술로 전환합니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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바이오마커군
수술 전 대장내시경을 통해 대장암으로 진단된 18~80세의 환자 중 병리가 확인된 복강경 근치 절제술을 받았고 사전 방사선요법, 화학요법 또는 면역요법을 받은 적이 없으며 자발적으로 연구에 참여하고 동의서에 서명한 모든 환자를 연구 대상으로 삼았습니다. 수술 후 1일과 3일에 등록된 환자의 말초 혈액 및 수술 후 배수액의 염증 지표.
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세 가지 생화학적 검사(알부민, 젖산염 탈수소효소[LDH], 아데노신 탈아미노효소[ADA])의 수준을 테스트하기 위해 수술 후 1일과 3일에 환자로부터 배액액을 수집했습니다.
수술 후 첫날 및 수술 후 3일째 복부 배액 세포학적 검사, 호중구-림프구 비율(NLR), 림프구-단핵구 비율(LMR), 예후 영양 지수(PNI) 계산
수술 후 첫날 및 수술 후 3일째 말초 혈액 세포검사, 호중구-림프구 비율(NLR), 림프구-단핵구 비율(LMR), 혈소판 림프구 비율(PLR), 전신 면역염증 지수(SII) 계산
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 1일째 배액 LDH 및 호중구 대 림프구 비율(NLR) 측정
기간: 수술 후 1일
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우리의 일차 평가변수는 수술 후 1일째 배수액 LDH와 호중구 대 림프구 비율(NLR)의 역할을 평가하는 것이었습니다.
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수술 후 1일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 후 3일째 배수액 LDH 및 호중구 대 림프구 비율(NLR) 측정
기간: 수술 후 3일
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2차 평가변수는 수술 후 3일째 배수액 LDH와 호중구 대 림프구 비율(NLR)의 역할을 평가하는 것이었습니다.
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수술 후 3일
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수술 후 1일째 혈청 호중구-림프구 비율(NLR), 림프구-단핵구 비율(LMR), 혈소판-림프구 비율(PLR), 전신 면역 염증 지수(SII)를 측정합니다.
기간: 수술 후 1일
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2차 평가변수는 수술 후 1일째 혈청 호중구-림프구 비율(NLR), 림프구-단핵구 비율(LMR), 혈소판-림프구 비율(PLR), 전신 면역 염증 지수(SII)의 역할을 평가하는 것이었습니다.
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수술 후 1일
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수술 후 3일째 혈청 호중구-림프구 비율(NLR), 림프구-단핵구 비율(LMR), 혈소판-림프구 비율(PLR), 전신 면역 염증 지수(SII)를 측정합니다.
기간: 수술 후 3일
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2차 평가변수는 수술 후 3일째 혈청 호중구-림프구 비율(NLR), 림프구-단핵구 비율(LMR), 혈소판-림프구 비율(PLR), 전신 면역 염증 지수(SII)의 역할을 평가하는 것이었습니다.
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수술 후 3일
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수술 후 1일째 배액 알부민, 아데노신 탈아미노효소(ADA), d 림프구-단핵구 비율(LMR) 측정
기간: 수술 후 1일
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2차 평가변수는 수술 후 1일째 배수액 알부민, 아데노신 탈아미노효소(ADA), 림프구-단핵구 비율(LMR)의 역할을 평가하는 것이었습니다.
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수술 후 1일
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수술 후 3일째 배액 알부민, 아데노신 탈아미노효소(ADA), 림프구-단핵구 비율(LMR) 측정
기간: 수술 후 3일
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2차 평가변수는 수술 후 3일째 배수액 알부민, 아데노신 탈아미노효소(ADA), 림프구-단핵구 비율(LMR)의 역할을 평가하는 것이었습니다.
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수술 후 3일
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공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Chapman SJ, Pericleous A, Downey C, Jayne DG. Postoperative ileus following major colorectal surgery. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):797-810. doi: 10.1002/bjs.10781. Epub 2018 Feb 22.
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- Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MMG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Postoperative Gastrointestinal Dysfunction Within an Enhanced Recovery Pathway for Elective Colorectal Surgery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1896-1907. doi: 10.1213/ANE.0000000000002742. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Sep;127(3):e53. doi: 10.1213/ANE.0000000000003689. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e94. doi: 10.1213/ANE.0000000000003781.
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