- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06263101
Biomarcadores del líquido de drenaje y disfunción gastrointestinal posoperatoria en cirugía colorrectal laparoscópica
Biomarcadores del líquido de drenaje y disfunción gastrointestinal posoperatoria en cirugía colorrectal. Un estudio observacional prospectivo monocéntrico
La disfunción gastrointestinal posoperatoria (POGD), a menudo denominada íleo posoperatorio (POI) después de la cirugía colorrectal, se caracteriza por síntomas como náuseas, vómitos, distensión abdominal y retraso en las deposiciones. La incidencia de este problema varía entre las instituciones médicas, lo que afecta la nutrición del paciente, prolonga las estadías hospitalarias y aumenta los costos de atención médica.
La compleja patogénesis de POGD implica una breve fase neurogénica (en 3 horas) y una fase inflamatoria más prolongada (que comienza a las 3-4 horas y dura días). La fase inflamatoria es crucial y se reconoce que la inician los mastocitos y los patrones moleculares asociados al daño que activan los macrófagos en la capa muscular intestinal. Posteriormente, desencadena una serie de reacciones inflamatorias en cascada mediante la liberación de factores inflamatorios y el reclutamiento de células inflamatorias, lo que contribuye al desarrollo y exacerbación de POGD. Los estudios han demostrado cambios en las células inflamatorias y en los factores del líquido abdominal después de una cirugía abdominal, lo que enfatiza la importancia clínica del análisis del líquido de drenaje para predecir la función gastrointestinal posoperatoria.
Este estudio analiza los marcadores inflamatorios en el líquido de drenaje después de una cirugía laparoscópica de cáncer colorrectal. El objetivo es mejorar la precisión de la predicción de los resultados de la recuperación gastrointestinal y contribuir al campo en evolución de la recuperación mejorada después de la cirugía (ERAS).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
La disfunción gastrointestinal posoperatoria (POGD), a menudo denominada íleo posoperatorio (POI), es un problema gastrointestinal común que ocurre con frecuencia después de la cirugía colorrectal. Se caracteriza por síntomas como náuseas y vómitos, distensión abdominal y retraso en la defecación y evacuación. La incidencia de IOP no está claramente definida debido a las diferentes definiciones entre las instituciones de atención médica, pero se estima que es aproximadamente del 10 al 30 % y es una de las complicaciones más comunes después de la cirugía colorrectal. La aparición de IOP aumenta el riesgo nutricional de los pacientes (p. ej., desnutrición, miastenia gravis, morbilidad maligna), prolonga la duración de la estancia hospitalaria, aumenta los costos hospitalarios y aumenta significativamente la carga económica sanitaria.
En 2018, la Declaración de Consenso Conjunto de la Iniciativa de Calidad Perioperatoria y la Sociedad Estadounidense para la Recuperación Mejorada consideró abandonar la definición tradicional de POI y propuso un sistema de puntuación basado en la ingesta, la sensación de náuseas, vómitos, el examen físico y la duración de los síntomas (I-FEED) . También introdujeron una definición de disfunción gastrointestinal posoperatoria (POGD) basada en puntuaciones que clasifican la función gastrointestinal posoperatoria como normal (0-2), intolerancia gastrointestinal posoperatoria (POGI) (3-5) y disfunción gastrointestinal posoperatoria (POGD) (>6). .
La compleja patogénesis de POGD implica una breve fase neurogénica (en 3 horas) y una fase inflamatoria más prolongada (que comienza a las 3-4 horas y dura días). La fase inflamatoria es crucial y se reconoce que la inician los mastocitos y los patrones moleculares asociados al daño que activan los macrófagos en la capa muscular intestinal. Posteriormente, desencadena una serie de reacciones inflamatorias en cascada mediante la liberación de factores inflamatorios y el reclutamiento de células inflamatorias, lo que contribuye al desarrollo y exacerbación de POGD.
Los niveles de células y factores inflamatorios en el líquido peritoneal cambian después de una cirugía abdominal tanto en roedores como en humanos. Muchos estudios previos han confirmado que el uso de líquidos de drenaje también reduce la incidencia de marcadores inflamatorios elevados, como la PCR, en presencia de estímulos inflamatorios no relacionados, como infecciones concurrentes y enfermedades sistémicas. Por ejemplo, en otras enfermedades como la meningitis, la IL-6 en sangre es menos específica que la IL-6 en el líquido de drenaje. Además, el líquido de drenaje abdominal es más eficaz y eficiente que la sangre extraída de forma rutinaria para detectar fugas anastomóticas (AL) después de una cirugía de cáncer colorrectal. Sin embargo, se han realizado menos estudios para predecir la recuperación de la función gastrointestinal posoperatoria mediante el análisis del líquido de drenaje. Creemos que el análisis del líquido de drenaje gastrointestinal posoperatorio tiene mayor importancia clínica para predecir la función gastrointestinal posoperatoria.
En nuestro estudio, recolectamos líquido de drenaje abdominal cerca de la anastomosis el primer y tercer día después de la cirugía laparoscópica de cáncer colorrectal para pruebas bioquímicas y citológicas. Estas pruebas incluyeron lactato deshidrogenasa (LDH), adenosina desaminasa (ADA) y albúmina. También realizamos pruebas citológicas convencionales de neutrófilos, linfocitos, monocitos, etc. Además, calculamos índices inflamatorios como la relación neutrófilos-linfocitos (NLR), la relación linfocitos-monocitos (LMR) y el índice de nutrición pronóstico (PNI). También recolectamos sangre periférica para los mismos índices citológicos y evaluamos el resultado de la recuperación de la función gastrointestinal de los pacientes utilizando la puntuación I-FEED. Además, analizamos la correlación entre los índices anteriores y PODG, y combinamos los índices de inflamación del drenaje peritoneal y el suero para predecir el resultado de la recuperación de la función gastrointestinal después de la cirugía laparoscópica de cáncer colorrectal con el objetivo de mejorar la precisión y eficacia de la predicción y acelerar la recuperación del paciente. .
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Liaoning
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Chaoyang, Liaoning, Porcelana
- Chaoyang Central Hospital of China Medical University
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico preoperatorio del cáncer colorrectal mediante biopsia por colonoscopia.
- Pacientes de 18 a 80 años.
- Se le realizó resección radical laparoscópica por cáncer colorrectal con patología postoperatoria confirmada.
- Sin radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia previa antes de la cirugía.
- Participación voluntaria en el estudio y firma de un formulario de consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- Mujeres embarazadas o en período de lactancia.
- Disfunción hepática grave (clase B de Child-Pugh o superior); disfunción renal grave (nivel de creatinina sérica superior a 177).
- Pacientes con insuficiencia cardíaca grave, enfermedad pulmonar obstructiva crónica y otras enfermedades subyacentes.
- Pacientes con infecciones graves preexistentes (que desarrollan sepsis o que no mejoran después del tratamiento con antibióticos) antes de la cirugía.
- Pacientes con fístulas postoperatorias o que requieran anastomosis en dos tiempos.
- Quimioterapia intraperitoneal intraoperatoria y posoperatoria.
- Trastornos de la sangre (leucemia, linfoma, anemia aplásica, etc.).
- El paciente o familiar se retira a mitad del camino.
- Personas con infecciones posoperatorias graves (p. ej., infecciones de la incisión, de los pulmones y del tracto urinario)
- Conversión intraoperatoria a laparotomía abierta.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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Grupo de biomarcadores
Se consideraron para el estudio todos los pacientes diagnosticados con cáncer colorrectal mediante colonoscopia preoperatoria, con edades entre 18 y 80 años, sometidos a resección radical laparoscópica con patología confirmada, sin radioterapia, quimioterapia o inmunoterapia previa, y que participaron voluntariamente y firmaron el consentimiento informado para el estudio, recogidos Indicadores de inflamación en la sangre periférica y el líquido de drenaje posoperatorio de los pacientes inscritos en los días 1 y 3 del posoperatorio.
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Se recogió líquido de drenaje de los pacientes en el primer y tercer día postoperatorio para evaluar los niveles de tres pruebas bioquímicas (albúmina, lactato deshidrogenasa [LDH], adenosina desaminasa [ADA]).
Examen citológico del líquido de drenaje abdominal en el primer día postoperatorio y el tercer día postoperatorio, cálculo de la relación neutrófilos-linfocitos (NLR), relación linfocitos-monocitos (LMR), índice nutricional pronóstico (PNI)
Exámenes de citología de sangre periférica en el primer día postoperatorio y en el tercer día postoperatorio, cálculo de la relación neutrófilos-linfocitos (NLR), relación linfocitos-monocitos (LMR), relación linfocitos plaquetas (PLR), índice inmunoinflamatorio sistémico (SII)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la LDH del líquido de drenaje y la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) en el día 1 posoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Nuestro criterio de valoración principal fue evaluar el papel de la LDH del líquido de drenaje y la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) en el día 1 posoperatorio.
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Día postoperatorio 1
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Medición de la LDH del líquido de drenaje y la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) en el día 3 posoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
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Nuestro criterio de valoración secundario fue evaluar el papel de la LDH del líquido de drenaje y la proporción de neutrófilos a linfocitos (NLR) en el día 3 posoperatorio.
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Día postoperatorio 3
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Medición de la proporción de neutrófilos-linfocitos (NLR) en suero sanguíneo, proporción de linfocitos-monocitos (LMR), proporción de plaquetas-linfocitos (PLR), índice inmunoinflamatorio sistémico (SII) en el día 1 posoperatorio.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Nuestro criterio de valoración secundario fue evaluar el papel de la proporción de neutrófilos-linfocitos (NLR) en suero sanguíneo, la proporción de linfocitos-monocitos (LMR), la proporción de plaquetas-linfocitos (PLR), y el índice inmunoinflamatorio sistémico (SII) en el día 1 postoperatorio.
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Día postoperatorio 1
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Medición de la proporción de neutrófilos-linfocitos (NLR) en suero sanguíneo, proporción de linfocitos-monocitos (LMR), proporción de plaquetas-linfocitos (PLR), índice inmunoinflamatorio sistémico (SII) en el día 3 posoperatorio.
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
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Nuestro criterio de valoración secundario fue evaluar el papel de la proporción de neutrófilos-linfocitos (NLR) en suero sanguíneo, la proporción de linfocitos-monocitos (LMR), la proporción de plaquetas-linfocitos (PLR), y el índice inmunoinflamatorio sistémico (SII) en el día 3 postoperatorio.
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Día postoperatorio 3
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Medición de albúmina en el líquido de drenaje, adenosina desaminasa (ADA), relación linfocitos-monocitos (LMR) en el día 1 posoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 1
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Nuestro criterio de valoración secundario fue evaluar el papel de la albúmina del líquido de drenaje, la adenosina desaminasa (ADA) y la relación linfocitos-monocitos (LMR) en el día 1 posoperatorio.
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Día postoperatorio 1
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Medición de albúmina del líquido de drenaje, adenosina desaminasa (ADA), relación linfocitos-monocitos (LMR) en el tercer día posoperatorio
Periodo de tiempo: Día postoperatorio 3
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Nuestro criterio de valoración secundario fue evaluar el papel de la albúmina del líquido de drenaje, la adenosina desaminasa (ADA) y la relación linfocitos-monocitos (LMR) en el tercer día posoperatorio.
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Día postoperatorio 3
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Colaboradores e Investigadores
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Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
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