- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06263101
Biomarkery płynu drenażowego i pooperacyjne zaburzenia czynności przewodu pokarmowego w laparoskopowej chirurgii jelita grubego
Biomarkery płynu drenażowego i pooperacyjne zaburzenia żołądkowo-jelitowe w chirurgii jelita grubego. Monocentryczne prospektywne badanie obserwacyjne
Pooperacyjna dysfunkcja przewodu pokarmowego (POGD), często określana jako pooperacyjna niedrożność jelit (POI) po operacji jelita grubego, charakteryzuje się takimi objawami, jak nudności, wymioty, wzdęcia brzucha i opóźnione wypróżnienia. Częstość występowania tego problemu jest różna w zależności od placówki medycznej, co ma wpływ na odżywianie pacjentów, wydłużenie pobytu w szpitalu i zwiększenie kosztów opieki zdrowotnej.
Złożona patogeneza POGD obejmuje krótką fazę neurogenną (w ciągu 3 godzin) i bardziej przedłużoną fazę zapalną (rozpoczynającą się po 3-4 godzinach i trwającą kilka dni). Faza zapalna ma kluczowe znaczenie i uznaje się ją za inicjowaną przez komórki tuczne i wzorce molekularne związane z uszkodzeniami, które aktywują makrofagi w warstwie mięśni jelitowych. Następnie wywołuje szereg kaskadowych reakcji zapalnych poprzez uwolnienie czynników zapalnych i rekrutację komórek zapalnych, co przyczynia się do rozwoju i zaostrzenia POGD. Badania wykazały zmiany w komórkach zapalnych i czynnikach w płynie brzusznym po operacji jamy brzusznej, podkreślając kliniczne znaczenie analizy płynu drenażowego w przewidywaniu pooperacyjnej czynności przewodu pokarmowego.
W badaniu tym analizowano markery stanu zapalnego w płynie drenażowym po laparoskopowej operacji raka jelita grubego. Celem jest zwiększenie dokładności przewidywania wyników rekonwalescencji żołądkowo-jelitowej i przyczynienie się do rozwijającej się dziedziny usprawnionej rekonwalescencji pooperacyjnej (ERAS).
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Pooperacyjna dysfunkcja przewodu pokarmowego (POGD), często określana jako pooperacyjna niedrożność jelit (POI), jest częstym problemem żołądkowo-jelitowym, który często występuje po operacji jelita grubego. Charakteryzuje się takimi objawami, jak nudności i wymioty, wzdęcie brzucha oraz opóźniona defekacja i ewakuacja. Częstość występowania POI nie jest jasno określona ze względu na różne definicje w placówkach opieki zdrowotnej, ale szacuje się, że wynosi około 10–30% i jest jednym z najczęstszych powikłań po operacji jelita grubego. Występowanie POI zwiększa ryzyko żywieniowe pacjentów (np. niedożywienie, miastenia, choroby nowotworowe), wydłuża czas pobytu w szpitalu, zwiększa koszty leczenia i znacząco zwiększa obciążenie ekonomiczne zdrowia.
W 2018 roku Wspólne oświadczenie Amerykańskiego Towarzystwa na rzecz Poprawy Rekonwalescencji i Inicjatywy na rzecz Jakości Perioperacyjnej rozważyło porzucenie tradycyjnej definicji POI i zaproponowało system punktacji oparty na spożyciu, odczuciu nudności, wymiotów, badaniu fizykalnym i czasie trwania objawów (I-FEED) . Wprowadzili także definicję pooperacyjnej dysfunkcji przewodu pokarmowego (POGD) opartą na wynikach klasyfikujących pooperacyjną czynność przewodu pokarmowego jako prawidłową (0-2), pooperacyjną nietolerancję przewodu pokarmowego (POGI) (3-5) i pooperacyjną dysfunkcję przewodu pokarmowego (POGD) (>6). .
Złożona patogeneza POGD obejmuje krótką fazę neurogenną (w ciągu 3 godzin) i bardziej przedłużoną fazę zapalną (rozpoczynającą się po 3-4 godzinach i trwającą kilka dni). Faza zapalna ma kluczowe znaczenie i uznaje się ją za inicjowaną przez komórki tuczne i wzorce molekularne związane z uszkodzeniami, które aktywują makrofagi w warstwie mięśni jelitowych. Następnie wywołuje szereg kaskadowych reakcji zapalnych poprzez uwolnienie czynników zapalnych i rekrutację komórek zapalnych, co przyczynia się do rozwoju i zaostrzenia POGD.
Poziom komórek zapalnych i czynników w płynie otrzewnowym zmienia się po operacji jamy brzusznej zarówno u gryzoni, jak i u ludzi. Wiele wcześniejszych badań potwierdziło, że stosowanie płynów drenażowych zmniejsza również częstość występowania podwyższonych markerów stanu zapalnego, takich jak CRP, w obecności niezwiązanych z nim bodźców zapalnych, takich jak współistniejące infekcje i choroby ogólnoustrojowe. Na przykład w przypadku innych chorób, takich jak zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych, IL-6 we krwi jest mniej swoista niż IL-6 w płynie drenażowym. Ponadto płyn drenażowy jamy brzusznej jest skuteczniejszy i wydajniejszy niż rutynowo pobierana krew w wykrywaniu nieszczelności zespolenia (AL) po operacji raka jelita grubego. Przeprowadzono jednak mniej badań mających na celu przewidywanie przywrócenia funkcji przewodu pokarmowego po operacji na podstawie analizy płynu drenażowego. Uważamy, że analiza pooperacyjnego płynu drenażowego przewodu pokarmowego ma większe znaczenie kliniczne w przewidywaniu pooperacyjnej czynności przewodu pokarmowego.
W naszym badaniu pobrano płyn drenażowy z jamy brzusznej w okolicy zespolenia w pierwszej i trzeciej dobie po laparoskopowej operacji raka jelita grubego do badań biochemicznych i cytologicznych. Testy te obejmowały dehydrogenazę mleczanową (LDH), deaminazę adenozyny (ADA) i albuminę. Wykonywaliśmy również konwencjonalne badania cytologiczne na neutrofile, limfocyty, monocyty itp. Ponadto obliczyliśmy wskaźniki stanu zapalnego, takie jak stosunek neutrofili do limfocytów (NLR), stosunek limfocytów do monocytów (LMR) i prognostyczny wskaźnik odżywienia (PNI). Pobraliśmy także krew obwodową pod kątem tych samych wskaźników cytologicznych i oceniliśmy wynik powrotu funkcji żołądkowo-jelitowych pacjentów za pomocą skali I-FEED. Ponadto przeanalizowaliśmy korelację między powyższymi wskaźnikami a PODG i połączyliśmy wskaźniki stanu zapalnego drenażu otrzewnej i surowicy, aby przewidzieć wynik powrotu funkcji przewodu pokarmowego po laparoskopowej operacji raka jelita grubego, mając na celu poprawę dokładności i skuteczności przewidywania oraz przyspieszenie powrotu pacjenta do zdrowia .
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Liaoning
-
Chaoyang, Liaoning, Chiny
- Chaoyang Central Hospital of China Medical University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przedoperacyjna diagnostyka raka jelita grubego na podstawie biopsji kolonoskopowej.
- Pacjenci w wieku 18-80 lat.
- Przeszedł radykalną resekcję laparoskopową z powodu raka jelita grubego z potwierdzoną patologią pooperacyjną.
- Brak wcześniejszej radioterapii, chemioterapii lub immunoterapii przed operacją.
- Dobrowolny udział w badaniu i podpisanie pisemnego formularza świadomej zgody.
Kryteria wyłączenia:
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
- Ciężka dysfunkcja wątroby (klasa B w skali Child-Pugh lub wyższa); ciężkie zaburzenia czynności nerek (stężenie kreatyniny w surowicy powyżej 177).
- Pacjenci z ciężką niewydolnością serca, przewlekłą obturacyjną chorobą płuc i innymi chorobami podstawowymi.
- Pacjenci z istniejącymi wcześniej ciężkimi infekcjami (rozwijająca się sepsa lub brak poprawy po leczeniu antybiotykami) przed operacją.
- Pacjenci z przetokami pooperacyjnymi lub wymagający zespolenia dwuetapowego.
- Chemioterapia śródoperacyjna i pooperacyjna dootrzewnowa.
- Choroby krwi (białaczka, chłoniak, niedokrwistość aplastyczna itp.).
- Pacjent lub członek rodziny wycofuje się w połowie.
- Osoby z poważnymi infekcjami pooperacyjnymi (np. Infekcje nacięcia, płuc i dróg moczowych)
- Śródoperacyjna konwersja do otwartej laparotomii.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Grupa biomarkerów
Do badania włączyliśmy wszystkich pacjentów, u których w badaniu kolonoskopowym przedoperacyjnym zdiagnozowano raka jelita grubego, w wieku 18–80 lat, poddanych radykalnej resekcji laparoskopowej z potwierdzoną patologią, bez wcześniejszej radioterapii, chemioterapii lub immunoterapii, którzy dobrowolnie uczestniczyli w badaniu i podpisali świadomą zgodę, zebrali wskaźniki stanu zapalnego we krwi obwodowej i płynie drenażowym pooperacyjnym włączonych pacjentów w 1. i 3. dniu pooperacyjnym.
|
W pierwszej i trzeciej dobie pooperacyjnej od pacjentów pobierano płyn drenażowy w celu zbadania poziomu trzech testów biochemicznych (albuminy, dehydrogenazy mleczanowej [LDH], deaminazy adenozyny [ADA]).
Badanie cytologiczne płynu drenażowego jamy brzusznej w pierwszej i trzeciej dobie pooperacyjnej, obliczenie stosunku neutrofili do limfocytów (NLR), stosunku limfocytów do monocytów (LMR), prognostycznego wskaźnika odżywienia (PNI)
Badania cytologiczne krwi obwodowej w pierwszej i trzeciej dobie pooperacyjnej, obliczenie stosunku neutrofili do limfocytów (NLR), stosunku limfocytów do monocytów (LMR), stosunku limfocytów płytkowych (PLR), ogólnoustrojowego wskaźnika immunozapalnego (SII)
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar LDH w płynie drenażowym i stosunku neutrofili do limfocytów (NLR) w 1. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Naszym głównym punktem końcowym była ocena roli płynu drenażowego LDH i stosunku neutrofili do limfocytów (NLR) w 1. dniu po operacji.
|
Dzień pooperacyjny 1
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Pomiar LDH w płynie drenażowym i stosunku neutrofili do limfocytów (NLR) w 3. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
|
Naszym drugorzędowym punktem końcowym była ocena roli płynu drenażowego LDH i stosunku neutrofilów do limfocytów (NLR) w 3. dniu pooperacyjnym.
|
Dzień pooperacyjny 3
|
|
Pomiar stosunku neutrofili do limfocytów (NLR), stosunku limfocytów do monocytów (LMR), stosunku płytek do limfocytów (PLR), ogólnoustrojowego wskaźnika immunologiczno-zapalnego (SII) w 1. dniu po operacji.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Naszym drugorzędowym punktem końcowym była ocena roli stosunku neutrofilów do limfocytów (NLR), stosunku limfocytów do monocytów (LMR), stosunku płytek do limfocytów (PLR), ogólnoustrojowego wskaźnika immunologiczno-zapalnego (SII) w 1. dniu pooperacyjnym.
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Pomiar stosunku neutrofili do limfocytów (NLR), stosunku limfocytów do monocytów (LMR), stosunku płytek do limfocytów (PLR), ogólnoustrojowego wskaźnika immunologiczno-zapalnego (SII) w 3. dniu pooperacyjnym.
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
|
Naszym drugorzędowym punktem końcowym była ocena roli stosunku neutrofilów do limfocytów (NLR), stosunku limfocytów do monocytów (LMR), stosunku płytek do limfocytów (PLR), ogólnoustrojowego wskaźnika immunozapalnego (SII) w 3. dniu pooperacyjnym.
|
Dzień pooperacyjny 3
|
|
Pomiar albuminy płynu drenażowego, deaminazy adenozyny (ADA), stosunku limfocytów do monocytów (LMR) w 1. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 1
|
Naszym drugorzędowym punktem końcowym była ocena roli albuminy płynu drenażowego, deaminazy adenozyny (ADA) i stosunku limfocytów do monocytów (LMR) w 1. dniu pooperacyjnym.
|
Dzień pooperacyjny 1
|
|
Pomiar albuminy płynu drenażowego, deaminazy adenozyny (ADA), stosunku limfocytów do monocytów (LMR) w 3. dniu pooperacyjnym
Ramy czasowe: Dzień pooperacyjny 3
|
Naszym drugorzędowym punktem końcowym była ocena roli albuminy płynu drenażowego, deaminazy adenozyny (ADA) i stosunku limfocytów do monocytów (LMR) w 3. dniu pooperacyjnym.
|
Dzień pooperacyjny 3
|
Współpracownicy i badacze
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Chapman SJ, Pericleous A, Downey C, Jayne DG. Postoperative ileus following major colorectal surgery. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):797-810. doi: 10.1002/bjs.10781. Epub 2018 Feb 22.
- Iyer S, Saunders WB, Stemkowski S. Economic burden of postoperative ileus associated with colectomy in the United States. J Manag Care Pharm. 2009 Jul-Aug;15(6):485-94. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.6.485.
- Scarborough JE, Schumacher J, Kent KC, Heise CP, Greenberg CC. Associations of Specific Postoperative Complications With Outcomes After Elective Colon Resection: A Procedure-Targeted Approach Toward Surgical Quality Improvement. JAMA Surg. 2017 Feb 15;152(2):e164681. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4681. Epub 2017 Feb 15.
- Wehner S, Behrendt FF, Lyutenski BN, Lysson M, Bauer AJ, Hirner A, Kalff JC. Inhibition of macrophage function prevents intestinal inflammation and postoperative ileus in rodents. Gut. 2007 Feb;56(2):176-85. doi: 10.1136/gut.2005.089615. Epub 2006 Jun 29.
- Bauer AJ. Mentation on the immunological modulation of gastrointestinal motility. Neurogastroenterol Motil. 2008 May;20 Suppl 1:81-90. doi: 10.1111/j.1365-2982.2008.01105.x.
- Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MMG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Postoperative Gastrointestinal Dysfunction Within an Enhanced Recovery Pathway for Elective Colorectal Surgery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1896-1907. doi: 10.1213/ANE.0000000000002742. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Sep;127(3):e53. doi: 10.1213/ANE.0000000000003689. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e94. doi: 10.1213/ANE.0000000000003781.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- ChaoyangHospital
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .