- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06263101
Biomarkører for drænvæske og postoperativ gastrointestinal dysfunktion i laparoskopisk kolorektal kirurgi
Biomarkører for drænvæske og postoperativ gastrointestinal dysfunktion i kolorektal kirurgi. En monocentrisk prospektiv observationsundersøgelse
Postoperativ gastrointestinal dysfunktion (POGD), ofte omtalt som postoperativ ileus (POI) efter kolorektal kirurgi, er karakteriseret ved symptomer som kvalme, opkastning, abdominal udspilning og forsinket afføring. Forekomsten af dette problem varierer mellem medicinske institutioner, hvilket påvirker patientens ernæring, forlænger hospitalsophold og øger sundhedsomkostningerne.
Den komplekse patogenese af POGD involverer en kort neurogen fase (inden for 3 timer) og en mere forlænget inflammatorisk fase (begynder ved 3-4 timer og varer i dagevis). Den inflammatoriske fase er afgørende og genkendes som initieret af mastceller og skadesassocierede molekylære mønstre, der aktiverer makrofager i tarmens muskellag. Efterfølgende udløser det en række kaskadende inflammationsreaktioner gennem frigivelse af inflammatoriske faktorer og rekruttering af inflammatoriske celler, hvilket bidrager til udvikling og forværring af POGD. Undersøgelser har påvist ændringer i inflammatoriske celler og faktorer i mavevæsken efter abdominal kirurgi, hvilket understreger den kliniske betydning af at analysere drænvæske for at forudsige postoperativ mave-tarmfunktion.
Denne undersøgelse analyserer inflammatoriske markører i drænvæske efter laparoskopisk kolorektal cancerkirurgi. Målet er at øge nøjagtigheden af forudsigelse af resultater fra gastrointestinale restitutioner og bidrage til det udviklende område af Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Postoperativ gastrointestinal dysfunktion (POGD), ofte omtalt som postoperativ ileus (POI), er et almindeligt gastrointestinalt problem, der ofte opstår efter kolorektal kirurgi. Det er karakteriseret ved symptomer som kvalme og opkastning, udspilet mave og forsinket afføring og evakuering. Forekomsten af POI er ikke klart defineret på grund af de varierende definitioner på tværs af sundhedsinstitutioner, men den estimeres til at være cirka 10-30 % og er en af de mest almindelige komplikationer efter kolorektal kirurgi. Forekomsten af POI øger patienternes ernæringsmæssige risiko (f.eks. underernæring, myasthenia gravis, ondartet sygelighed), forlænger hospitalsopholdets længde, øger hospitalsomkostningerne og øger den sundhedsøkonomiske byrde væsentligt.
I 2018 overvejede American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement at opgive den traditionelle definition af POI og foreslog et scoringssystem baseret på indtagelse, fornemmelse af kvalme, opkastning, fysisk undersøgelse og varighed af symptomer (I-FEED) . De introducerede også en definition af postoperativ gastrointestinal dysfunktion (POGD) baseret på score, der klassificerer postoperativ gastrointestinal funktion som normal (0-2), postoperativ gastrointestinal intolerance (POGI) (3-5) og postoperativ gastrointestinal dysfunktion (POGD) (>6) .
Den komplekse patogenese af POGD involverer en kort neurogen fase (inden for 3 timer) og en mere forlænget inflammatorisk fase (begynder ved 3-4 timer og varer i dagevis). Den inflammatoriske fase er afgørende og genkendes som initieret af mastceller og skadesassocierede molekylære mønstre, der aktiverer makrofager i tarmens muskellag. Efterfølgende udløser det en række kaskadende inflammationsreaktioner gennem frigivelse af inflammatoriske faktorer og rekruttering af inflammatoriske celler, hvilket bidrager til udvikling og forværring af POGD.
Niveauer af inflammatoriske celler og faktorer i peritonealvæsken ændres efter abdominal kirurgi hos både gnavere og mennesker. Mange tidligere undersøgelser har bekræftet, at brugen af drænvæsker også reducerer forekomsten af forhøjede inflammatoriske markører, såsom CRP, i nærvær af ikke-relaterede inflammatoriske stimuli, såsom samtidige infektioner og systemiske sygdomme. For eksempel, i andre sygdomme som meningitis, er blod IL-6 mindre specifik end IL-6 i drænvæsken. Derudover er abdominal drænvæske mere effektiv end rutinemæssigt opsamlet blod til påvisning af anastomotisk lækage (AL) efter kolorektal cancerkirurgi. Der er dog udført færre undersøgelser for at forudsige genopretningen af postoperativ mave-tarmfunktion ved at analysere drænvæske. Vi mener, at analyse af postoperativ gastrointestinal drænvæske er af større klinisk betydning ved forudsigelse af postoperativ gastrointestinal funktion.
I vores undersøgelse indsamlede vi abdominal drænvæske nær anastomosen på den første og tredje dag efter laparoskopisk kolorektal canceroperation til biokemiske og cytologiske tests. Disse test omfattede lactatdehydrogenase (LDH), adenosindeaminase (ADA) og albumin. Vi udførte også konventionelle cytologiske tests for neutrofiler, lymfocytter, monocytter mv. Derudover beregnede vi inflammatoriske indekser såsom neutrofil-lymfocytforhold (NLR), lymfocyt-monocytforhold (LMR) og prognostisk ernæringsindeks (PNI). Vi indsamlede også perifert blod for de samme cytologiske indekser og evaluerede resultatet af patienternes genopretning af mave-tarmfunktionen ved hjælp af I-FEED-score. Derudover analyserede vi sammenhængen mellem ovenstående indekser og PODG og kombinerede inflammationsindeksene for peritoneal dræning og serum for at forudsige resultatet af genopretning af mave-tarmfunktion efter laparoskopisk kolorektal cancerkirurgi med det formål at forbedre nøjagtigheden og effektiviteten af forudsigelsen og fremskynde patientens genopretning. .
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Liaoning
-
Chaoyang, Liaoning, Kina
- Chaoyang Central Hospital of China Medical University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Præoperativ diagnosticering af kolorektal cancer gennem koloskopibiopsi.
- Patienter i alderen 18-80 år.
- Gennemgik laparoskopisk radikal resektion for kolorektal cancer med bekræftet postoperativ patologi.
- Ingen forudgående strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi før operation.
- Frivillig deltagelse i undersøgelsen og underskrift af en skriftlig informeret samtykkeerklæring.
Ekskluderingskriterier:
- Gravide eller ammende kvinder.
- Alvorlig leverdysfunktion (Child-Pugh klasse B eller derover); alvorlig nyreinsufficiens (serumkreatininniveau større end 177).
- Patienter med alvorligt hjertesvigt, kronisk obstruktiv lungesygdom og andre underliggende sygdomme.
- Patienter med allerede eksisterende alvorlige infektioner (udvikler sepsis eller ikke bliver bedre efter antibiotikabehandling) før operation.
- Patienter med postoperative fistler eller patienter, der kræver en to-trins anastomose.
- Intraoperativ og postoperativ intraperitoneal kemoterapi.
- Blodsygdomme (leukæmi, lymfom, aplastisk anæmi osv.).
- Patient eller familiemedlem trækker sig midtvejs.
- Dem med alvorlige postoperative infektioner (f.eks. incisions-, lunge- og urinvejsinfektioner)
- Intraoperativ konvertering til åben laparotomi.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Biomarkør-gruppe
Vi overvejede til undersøgelsen alle patienter diagnosticeret med kolorektal cancer gennem præoperativ koloskopi, i alderen 18-80 år, gennemgik laparoskopisk radikal resektion med bekræftet patologi, uden forudgående strålebehandling, kemoterapi eller immunterapi, og frivilligt deltog i og underskrev informeret samtykke til undersøgelsen, indsamlet indikatorer for betændelse i det perifere blod og postoperativ drænvæske hos indskrevne patienter på postoperative dag 1 og 3.
|
Drænvæske blev opsamlet fra patienter på den første og tredje postoperative dag for at teste niveauerne af tre biokemiske tests (albumin, lactatdehydrogenase [LDH], adenosindeaminase [ADA]).
Cytologisk undersøgelse af abdominal drænvæske på den første postoperative dag og den tredje postoperative dag, beregning af neutrofil-lymfocyt ratio (NLR), lymfocyt-monocyt ratio (LMR), prognostisk ernæringsindeks (PNI)
Perifere blodcytologiske tests på den første postoperative dag og den tredje postoperative dag, beregning af neutrofil-lymfocytforhold (NLR), lymfocyt-monocytforhold (LMR), blodpladelymfocytforhold (PLR), systemisk immuninflammatorisk indeks (SII)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af drænvæske LDH og neutrofil til lymfocyt ratio (NLR) på postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Vores primære endepunkt var at vurdere rollen af drænvæske LDH og neutrofil-lymfocytforhold (NLR) på postoperativ dag 1.
|
Postoperativ dag 1
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Måling af drænvæske LDH og neutrofil til lymfocyt ratio (NLR) på postoperativ dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Vores sekundære endepunkt var at vurdere rollen af drænvæske LDH og neutrofil-lymfocytforhold (NLR) på postoperativ dag 3.
|
Postoperativ dag 3
|
|
Måling af blodserum neutrofil-lymfocyt ratio (NLR), lymfocyt-monocyt ratio (LMR), blodplade-lymfocyt ratio (PLR), systemisk immun-inflammatorisk indeks (SII) på postoperativ dag 1.
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Vores sekundære endepunkt var at vurdere rollen af blodserum neutrofil-lymfocyt ratio (NLR), lymfocyt-monocyt ratio (LMR), blodplade-lymfocyt ratio (PLR), systemisk immun-inflammatorisk indeks (SII) på postoperativ dag 1.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Måling af blodserum neutrofil-lymfocyt ratio (NLR), lymfocyt-monocyt ratio (LMR), blodplade-lymfocyt ratio (PLR), systemisk immun-inflammatorisk indeks (SII) på postoperativ dag 3.
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Vores sekundære endepunkt var at vurdere rollen af neutrofil-lymfocytforhold i blodserum (NLR), lymfocyt-monocytforhold (LMR), blodplade-lymfocytforhold (PLR), systemisk immun-inflammatorisk indeks (SII) på postoperativ dag 3.
|
Postoperativ dag 3
|
|
Måling af drænvæske albumin, adenosindeaminase (ADA), et d-lymfocyt-monocyt-forhold (LMR) på postoperativ dag 1
Tidsramme: Postoperativ dag 1
|
Vores sekundære endepunkt var at vurdere rollen af drænvæskealbumin, adenosindeaminase (ADA) og lymfocyt-monocytforhold (LMR) på postoperativ dag 1.
|
Postoperativ dag 1
|
|
Måling af drænvæske albumin, adenosindeaminase (ADA), lymfocyt-monocyt ratio (LMR) på postoperativ dag 3
Tidsramme: Postoperativ dag 3
|
Vores sekundære endepunkt var at vurdere rollen af drænvæskealbumin, adenosindeaminase (ADA) og lymfocyt-monocytforhold (LMR) på postoperativ dag 3.
|
Postoperativ dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Chapman SJ, Pericleous A, Downey C, Jayne DG. Postoperative ileus following major colorectal surgery. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):797-810. doi: 10.1002/bjs.10781. Epub 2018 Feb 22.
- Iyer S, Saunders WB, Stemkowski S. Economic burden of postoperative ileus associated with colectomy in the United States. J Manag Care Pharm. 2009 Jul-Aug;15(6):485-94. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.6.485.
- Scarborough JE, Schumacher J, Kent KC, Heise CP, Greenberg CC. Associations of Specific Postoperative Complications With Outcomes After Elective Colon Resection: A Procedure-Targeted Approach Toward Surgical Quality Improvement. JAMA Surg. 2017 Feb 15;152(2):e164681. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4681. Epub 2017 Feb 15.
- Wehner S, Behrendt FF, Lyutenski BN, Lysson M, Bauer AJ, Hirner A, Kalff JC. Inhibition of macrophage function prevents intestinal inflammation and postoperative ileus in rodents. Gut. 2007 Feb;56(2):176-85. doi: 10.1136/gut.2005.089615. Epub 2006 Jun 29.
- Bauer AJ. Mentation on the immunological modulation of gastrointestinal motility. Neurogastroenterol Motil. 2008 May;20 Suppl 1:81-90. doi: 10.1111/j.1365-2982.2008.01105.x.
- Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MMG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Postoperative Gastrointestinal Dysfunction Within an Enhanced Recovery Pathway for Elective Colorectal Surgery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1896-1907. doi: 10.1213/ANE.0000000000002742. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Sep;127(3):e53. doi: 10.1213/ANE.0000000000003689. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e94. doi: 10.1213/ANE.0000000000003781.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- ChaoyangHospital
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Postoperativ gastrointestinal dysfunktion (POGD)
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuPostoperativ gastrointestinal dysfunktion (POGD)
-
Xijing HospitalIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Postoperativ Ileus | Postoperativ gastrointestinal dysfunktion (POGD)
-
Mengyao HanAfsluttetPostoperative komplikationer | Postoperativ Ileus | Postoperativ gastrointestinal dysfunktion (POGD)Kina
-
TakedaTakeda Development Center Americas, Inc.AfsluttetEn undersøgelse af TAK-954 til behandling af gastrointestinal dysfunktion hos voksne efter operationPostoperativ gastrointestinal dysfunktionForenede Stater, Tyskland
-
ShionogiAfsluttetPostoperativ gastrointestinal dysfunktionForenede Stater
-
Shandong New Time Pharmaceutical Co., LTDRekrutteringPostoperativ gastrointestinal dysfunktionKina
-
Khyber Medical University PeshawarKhyber Teaching HospitalRekrutteringPostoperativ Ileus | Forsinket gastrointestinal motilitet | Postoperativ tarmsvigtPakistan
-
Nanchong Central HospitalRekrutteringKompliceret blindtarmsbetændelse | Gastrointestinal funktion | Ileus postoperativKina
-
Zeynep Kamil Maternity and Pediatric Research and...UkendtGastrointestinal lidelse postoperativKalkun
-
Mayo Hospital LahoreAfsluttetPostoperativ restitution | Honning | Tygge tyggegummi | Ileostomi lukning | Postoperative komplikationer efter gastrointestinal operationerPakistan