- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06263101
Biomarkery drenážních tekutin a pooperační gastrointestinální dysfunkce v laparoskopické kolorektální chirurgii
Biomarkery drenážních tekutin a pooperační gastrointestinální dysfunkce v kolorektální chirurgii. Monocentrická prospektivní observační studie
Pooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD), často označovaná jako pooperační ileus (POI) po kolorektální operaci, je charakterizována příznaky, jako je nauzea, zvracení, abdominální distenze a opožděné pohyby střev. Výskyt tohoto problému se mezi zdravotnickými zařízeními liší, má dopad na výživu pacientů, prodlužuje pobyt v nemocnici a zvyšuje náklady na zdravotní péči.
Komplexní patogeneze POGD zahrnuje krátkou neurogenní fázi (do 3 hodin) a delší zánětlivou fázi (začínající 3-4 hodiny a trvající několik dní). Zánětlivá fáze je klíčová a je rozpoznána jako iniciovaná žírnými buňkami a molekulárními vzory souvisejícími s poškozením, které aktivují makrofágy ve vrstvě střevního svalstva. Následně spouští řadu kaskádových zánětlivých reakcí prostřednictvím uvolňování zánětlivých faktorů a náboru zánětlivých buněk, což přispívá k rozvoji a exacerbaci POGD. Studie prokázaly změny v zánětlivých buňkách a faktorech v abdominální tekutině po operaci břicha a zdůraznily klinický význam analýzy drenážní tekutiny pro predikci pooperační gastrointestinální funkce.
Tato studie analyzuje zánětlivé markery v drenážní tekutině po laparoskopické operaci kolorektálního karcinomu. Cílem je zvýšit přesnost předpovědi výsledků gastrointestinálního zotavení a přispět k vyvíjejícímu se oboru Enhanced Recovery After Surgery (ERAS).
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Pooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD), často označovaná jako pooperační ileus (POI), je běžným gastrointestinálním problémem, který se často vyskytuje po kolorektálních operacích. Je charakterizována příznaky, jako je nevolnost a zvracení, abdominální distenze a opožděná defekace a evakuace. Incidence POI není jasně definována kvůli rozdílným definicím ve zdravotnických zařízeních, ale odhaduje se na přibližně 10–30 % a je jednou z nejčastějších komplikací po kolorektální chirurgii. Výskyt POI zvyšuje nutriční riziko pacientů (např. podvýživa, myasthenia gravis, maligní morbidita), prodlužuje dobu hospitalizace, zvyšuje náklady nemocnice a významně zvyšuje zdravotní ekonomickou zátěž.
V roce 2018 American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement zvažovala opuštění tradiční definice POI a navrhla bodovací systém založený na příjmu, pocitu nevolnosti, zvracení, fyzikálním vyšetření a délce trvání symptomů (I-FEED). . Zavedli také definici pooperační gastrointestinální dysfunkce (POGD) na základě skóre klasifikujících pooperační gastrointestinální funkce jako normální (0-2), pooperační gastrointestinální intoleranci (POGI) (3-5) a pooperační gastrointestinální dysfunkci (POGD) (>6). .
Komplexní patogeneze POGD zahrnuje krátkou neurogenní fázi (do 3 hodin) a delší zánětlivou fázi (začínající 3-4 hodiny a trvající několik dní). Zánětlivá fáze je klíčová a je rozpoznána jako iniciovaná žírnými buňkami a molekulárními vzory souvisejícími s poškozením, které aktivují makrofágy ve vrstvě střevního svalstva. Následně spouští řadu kaskádových zánětlivých reakcí prostřednictvím uvolňování zánětlivých faktorů a náboru zánětlivých buněk, což přispívá k rozvoji a exacerbaci POGD.
Hladiny zánětlivých buněk a faktorů v peritoneální tekutině se po operaci břicha u hlodavců i u lidí mění. Mnoho předchozích studií potvrdilo, že použití drenážních tekutin také snižuje výskyt zvýšených zánětlivých markerů, jako je CRP, v přítomnosti nesouvisejících zánětlivých podnětů, jako jsou souběžné infekce a systémová onemocnění. Například u jiných onemocnění, jako je meningitida, je krevní IL-6 méně specifický než IL-6 v drenážní tekutině. Kromě toho je abdominální drenážní tekutina účinnější a účinnější než rutinně odebraná krev pro detekci úniku anastomózy (AL) po operaci kolorektálního karcinomu. Bylo však provedeno méně studií k predikci obnovení pooperační gastrointestinální funkce analýzou drenážní tekutiny. Domníváme se, že analýza pooperační gastrointestinální drenážní tekutiny má větší klinický význam při predikci pooperační gastrointestinální funkce.
V naší studii jsme odebírali břišní drenážní tekutinu v blízkosti anastomózy první a třetí den po laparoskopické operaci kolorektálního karcinomu pro biochemické a cytologické testy. Tyto testy zahrnovaly laktátdehydrogenázu (LDH), adenosindeaminázu (ADA) a albumin. Provedli jsme také konvenční cytologické testy na neutrofily, lymfocyty, monocyty atd. Kromě toho jsme vypočítali zánětlivé indexy, jako je poměr neutrofilů a lymfocytů (NLR), poměr lymfocytů a monocytů (LMR) a prognostický nutriční index (PNI). Také jsme odebírali periferní krev pro stejné cytologické indexy a hodnotili výsledek obnovy gastrointestinálních funkcí pacientů pomocí skóre I-FEED. Kromě toho jsme analyzovali korelaci mezi výše uvedenými indexy a PODG a kombinovali zánětlivé indexy peritoneální drenáže a séra, abychom předpověděli výsledek obnovení gastrointestinálních funkcí po laparoskopické operaci kolorektálního karcinomu s cílem zlepšit přesnost a účinnost předpovědi a urychlit zotavení pacienta. .
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Liaoning
-
Chaoyang, Liaoning, Čína
- Chaoyang Central Hospital of China Medical University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Předoperační diagnostika kolorektálního karcinomu pomocí kolonoskopické biopsie.
- Pacienti ve věku 18-80 let.
- Prodělal laparoskopickou radikální resekci pro kolorektální karcinom s potvrzenou pooperační patologií.
- Žádná předchozí radioterapie, chemoterapie nebo imunoterapie před operací.
- Dobrovolná účast na studii a podepsání písemného informovaného souhlasu.
Kritéria vyloučení:
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Těžká jaterní dysfunkce (Child-Pugh třída B nebo vyšší); závažná renální dysfunkce (hladina kreatininu v séru vyšší než 177).
- Pacienti se závažným srdečním selháním, chronickou obstrukční plicní nemocí a dalšími základními chorobami.
- Pacienti s již existujícími závažnými infekcemi (rozvíjející se sepse nebo nezlepšující se po léčbě antibiotiky) před operací.
- Pacienti s pooperačními píštělemi nebo pacienti vyžadující dvoufázovou anastomózu.
- Intraoperační a pooperační intraperitoneální chemoterapie.
- Poruchy krve (leukémie, lymfom, aplastická anémie atd.).
- Pacient nebo rodinný příslušník se v půlce stáhne.
- Osoby se závažnými pooperačními infekcemi (např. incizní infekce, infekce plic a močových cest)
- Intraoperační konverze na otevřenou laparotomii.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Skupina biomarkerů
Do studie jsme vzali všechny pacienty s diagnózou kolorektálního karcinomu předoperační kolonoskopií ve věku 18-80 let, kteří podstoupili laparoskopickou radikální resekci s potvrzenou patologií, bez předchozí radioterapie, chemoterapie nebo imunoterapie a dobrovolně se účastnili studie a podepsali informovaný souhlas se studiem. indikátory zánětu v periferní krvi a pooperační drenážní tekutině zařazených pacientů 1. a 3. pooperační den.
|
První a třetí pooperační den byla pacientům odebrána drenážní tekutina, aby se otestovaly hladiny tří biochemických testů (albumin, laktátdehydrogenáza [LDH], adenosindeamináza [ADA]).
Cytologické vyšetření břišní drenážní tekutiny první pooperační den a třetí pooperační den, výpočet poměru neutrofilů a lymfocytů (NLR), poměru lymfocytů a monocytů (LMR), prognostický nutriční index (PNI)
Cytologické testy periferní krve první pooperační den a třetí pooperační den, výpočet poměru neutrofilů a lymfocytů (NLR), poměru lymfocytů a monocytů (LMR), poměru destičkových lymfocytů (PLR), systémového imunozánětlivého indexu (SII)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření LDH drenážní tekutiny a poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR) 1. pooperační den
Časové okno: Pooperační den 1
|
Naším primárním cílem bylo posoudit roli LDH drenážní tekutiny a poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR) v pooperační den 1.
|
Pooperační den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Měření LDH drenážní tekutiny a poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR) 3. pooperační den
Časové okno: Pooperační den 3
|
Naším sekundárním cílem bylo posoudit roli LDH drenážní tekutiny a poměru neutrofilů k lymfocytům (NLR) 3. pooperační den.
|
Pooperační den 3
|
|
Měření poměru neutrofilů a lymfocytů v krevním séru (NLR), poměru lymfocytů a monocytů (LMR), poměru destiček a lymfocytů (PLR), systémového imuno-zánětlivého indexu (SII) 1. pooperační den.
Časové okno: Pooperační den 1
|
Naším sekundárním cílem bylo posoudit roli poměru neutrofilů a lymfocytů v krevním séru (NLR), poměru lymfocytů a monocytů (LMR), poměru destiček a lymfocytů (PLR), systémového imuno-zánětlivého indexu (SII) v pooperační den 1.
|
Pooperační den 1
|
|
Měření poměru neutrofilů a lymfocytů v krevním séru (NLR), poměru lymfocytů a monocytů (LMR), poměru destiček a lymfocytů (PLR), systémového imuno-zánětlivého indexu (SII) 3. pooperační den.
Časové okno: Pooperační den 3
|
Naším sekundárním cílem bylo posoudit roli poměru neutrofilů a lymfocytů v krevním séru (NLR), poměru lymfocytů a monocytů (LMR), poměru destiček a lymfocytů (PLR), systémového imuno-zánětlivého indexu (SII) 3. den po operaci.
|
Pooperační den 3
|
|
Měření albuminu drenážní tekutiny, adenosindeaminázy (ADA), poměru d-lymfocytů a monocytů (LMR) 1. pooperační den
Časové okno: Pooperační den 1
|
Naším sekundárním cílem bylo posoudit roli albuminu drenážní tekutiny, adenosindeaminázy (ADA) a poměru lymfocytů a monocytů (LMR) v pooperační den 1.
|
Pooperační den 1
|
|
Měření albuminu drenážní tekutiny, adenosindeaminázy (ADA), poměru lymfocytů a monocytů (LMR) 3. pooperační den
Časové okno: Pooperační den 3
|
Naším sekundárním cílem bylo posoudit roli albuminu v drenážní tekutině, adenosindeaminázy (ADA) a poměru lymfocytů a monocytů (LMR) 3. pooperační den.
|
Pooperační den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Chapman SJ, Pericleous A, Downey C, Jayne DG. Postoperative ileus following major colorectal surgery. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):797-810. doi: 10.1002/bjs.10781. Epub 2018 Feb 22.
- Iyer S, Saunders WB, Stemkowski S. Economic burden of postoperative ileus associated with colectomy in the United States. J Manag Care Pharm. 2009 Jul-Aug;15(6):485-94. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.6.485.
- Scarborough JE, Schumacher J, Kent KC, Heise CP, Greenberg CC. Associations of Specific Postoperative Complications With Outcomes After Elective Colon Resection: A Procedure-Targeted Approach Toward Surgical Quality Improvement. JAMA Surg. 2017 Feb 15;152(2):e164681. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4681. Epub 2017 Feb 15.
- Wehner S, Behrendt FF, Lyutenski BN, Lysson M, Bauer AJ, Hirner A, Kalff JC. Inhibition of macrophage function prevents intestinal inflammation and postoperative ileus in rodents. Gut. 2007 Feb;56(2):176-85. doi: 10.1136/gut.2005.089615. Epub 2006 Jun 29.
- Bauer AJ. Mentation on the immunological modulation of gastrointestinal motility. Neurogastroenterol Motil. 2008 May;20 Suppl 1:81-90. doi: 10.1111/j.1365-2982.2008.01105.x.
- Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MMG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Postoperative Gastrointestinal Dysfunction Within an Enhanced Recovery Pathway for Elective Colorectal Surgery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1896-1907. doi: 10.1213/ANE.0000000000002742. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Sep;127(3):e53. doi: 10.1213/ANE.0000000000003689. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e94. doi: 10.1213/ANE.0000000000003781.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- ChaoyangHospital
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .