- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06263101
Biomarcadores de fluido de drenagem e disfunção gastrointestinal pós-operatória em cirurgia colorretal laparoscópica
Biomarcadores de fluidos de drenagem e disfunção gastrointestinal pós-operatória em cirurgia colorretal. Um estudo observacional prospectivo monocêntrico
A disfunção gastrointestinal pós-operatória (POGD), muitas vezes referida como íleo pós-operatório (POI) após cirurgia colorretal, é caracterizada por sintomas como náuseas, vômitos, distensão abdominal e evacuações retardadas. A incidência desse problema varia entre as instituições médicas, impactando a nutrição dos pacientes, prolongando a internação hospitalar e aumentando os custos com saúde.
A complexa patogênese da DPOG envolve uma breve fase neurogênica (dentro de 3 horas) e uma fase inflamatória mais prolongada (começando em 3-4 horas e durando dias). A fase inflamatória é crucial e é reconhecida como iniciada por mastócitos e padrões moleculares associados a danos que ativam macrófagos na camada muscular intestinal. Posteriormente, desencadeia uma série de reações inflamatórias em cascata através da liberação de fatores inflamatórios e recrutamento de células inflamatórias, o que contribui para o desenvolvimento e exacerbação da DPOG. Estudos demonstraram alterações nas células e fatores inflamatórios no fluido abdominal após cirurgia abdominal, enfatizando o significado clínico da análise do fluido de drenagem para prever a função gastrointestinal pós-operatória.
Este estudo analisa marcadores inflamatórios no fluido de drenagem após cirurgia laparoscópica de câncer colorretal. O objetivo é aumentar a precisão da previsão dos resultados da recuperação gastrointestinal e contribuir para o campo em evolução da Recuperação Melhorada Após a Cirurgia (ERAS).
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A disfunção gastrointestinal pós-operatória (POGD), muitas vezes referida como íleo pós-operatório (POI), é um problema gastrointestinal comum que ocorre frequentemente após cirurgia colorretal. É caracterizada por sintomas como náuseas e vômitos, distensão abdominal e atraso na defecação e evacuação. A incidência de POI não está claramente definida devido às definições variadas entre as instituições de saúde, mas estima-se que seja de aproximadamente 10-30% e é uma das complicações mais comuns após cirurgia colorretal. A ocorrência de POI aumenta o risco nutricional dos pacientes (por exemplo, desnutrição, miastenia gravis, morbidade maligna), prolonga o tempo de internação hospitalar, aumenta os custos hospitalares e aumenta significativamente o fardo económico da saúde.
Em 2018, a Declaração Conjunta de Consenso da Sociedade Americana para Recuperação Aprimorada e Iniciativa de Qualidade Perioperatória considerou abandonar a definição tradicional de POI e propôs um sistema de pontuação baseado na ingestão, sensação de náusea, vômito, exame físico e duração dos sintomas (I-FEED) . Eles também introduziram uma definição de disfunção gastrointestinal pós-operatória (POGD) com base em pontuações que classificam a função gastrointestinal pós-operatória como normal (0-2), intolerância gastrointestinal pós-operatória (POGI) (3-5) e disfunção gastrointestinal pós-operatória (POGD) (>6) .
A complexa patogênese da DPOG envolve uma breve fase neurogênica (dentro de 3 horas) e uma fase inflamatória mais prolongada (começando em 3-4 horas e durando dias). A fase inflamatória é crucial e é reconhecida como iniciada por mastócitos e padrões moleculares associados a danos que ativam macrófagos na camada muscular intestinal. Posteriormente, desencadeia uma série de reações inflamatórias em cascata através da liberação de fatores inflamatórios e recrutamento de células inflamatórias, o que contribui para o desenvolvimento e exacerbação da DPOG.
Os níveis de células e fatores inflamatórios no líquido peritoneal são alterados após cirurgia abdominal em roedores e humanos. Muitos estudos anteriores confirmaram que o uso de fluidos de drenagem também reduz a incidência de marcadores inflamatórios elevados, como a PCR, na presença de estímulos inflamatórios não relacionados, como infecções concomitantes e doenças sistêmicas. Por exemplo, em outras doenças como a meningite, a IL-6 no sangue é menos específica do que a IL-6 no fluido de drenagem. Além disso, o fluido de drenagem abdominal é mais eficaz e eficiente do que o sangue coletado rotineiramente para detectar vazamento anastomótico (AL) após cirurgia de câncer colorretal. No entanto, poucos estudos foram realizados para prever a recuperação da função gastrointestinal pós-operatória através da análise do fluido de drenagem. Acreditamos que a análise do fluido de drenagem gastrointestinal pós-operatória é de maior importância clínica na previsão da função gastrointestinal pós-operatória.
Em nosso estudo, coletamos fluido de drenagem abdominal próximo à anastomose no primeiro e terceiro dia após a cirurgia laparoscópica de câncer colorretal para exames bioquímicos e citológicos. Esses testes incluíram lactato desidrogenase (LDH), adenosina desaminase (ADA) e albumina. Também realizamos testes citológicos convencionais para neutrófilos, linfócitos, monócitos, etc. Além disso, calculamos índices inflamatórios como relação neutrófilo-linfócito (NLR), relação linfócito-monócito (LMR) e índice nutricional prognóstico (PNI). Também coletamos sangue periférico para os mesmos índices citológicos e avaliamos o resultado da recuperação da função gastrointestinal dos pacientes usando o escore I-FEED. Além disso, analisamos a correlação entre os índices acima e o PODG, e combinamos os índices de inflamação da drenagem peritoneal e do soro para prever o resultado da recuperação da função gastrointestinal após cirurgia laparoscópica de câncer colorretal, com o objetivo de melhorar a precisão e eficácia da previsão e acelerar a recuperação do paciente .
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Liaoning
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Chaoyang, Liaoning, China
- Chaoyang Central Hospital of China Medical University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico pré-operatório de câncer colorretal através de biópsia colonoscópica.
- Pacientes com idade entre 18 e 80 anos.
- Foi submetido à ressecção radical laparoscópica para câncer colorretal com patologia pós-operatória confirmada.
- Nenhuma radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia anterior antes da cirurgia.
- Participação voluntária no estudo e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.
Critério de exclusão:
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Disfunção hepática grave (classe B de Child-Pugh ou superior); disfunção renal grave (nível de creatinina sérica superior a 177).
- Pacientes com insuficiência cardíaca grave, doença pulmonar obstrutiva crônica e outras doenças subjacentes.
- Pacientes com infecções graves pré-existentes (desenvolvendo sepse ou sem melhora após tratamento com antibióticos) antes da cirurgia.
- Pacientes com fístulas pós-operatórias ou que necessitam de anastomose em dois tempos.
- Quimioterapia intraperitoneal intraoperatória e pós-operatória.
- Doenças sanguíneas (leucemia, linfoma, anemia aplástica, etc.).
- Paciente ou familiar desiste no meio do caminho.
- Aqueles com infecções pós-operatórias graves (por exemplo, infecções incisionais, pulmonares e do trato urinário)
- Conversão intraoperatória para laparotomia aberta.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
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Grupo de biomarcadores
Foram considerados para o estudo todos os pacientes com diagnóstico de câncer colorretal por meio de colonoscopia pré-operatória, com idade entre 18 e 80 anos, submetidos à ressecção radical laparoscópica com patologia confirmada, sem radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia prévia, e que participaram voluntariamente e assinaram o consentimento informado para o estudo, coletado indicadores de inflamação no sangue periférico e fluido de drenagem pós-operatório de pacientes inscritos nos dias 1 e 3 do pós-operatório.
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O líquido de drenagem foi coletado dos pacientes no primeiro e terceiro dias de pós-operatório para testar os níveis de três exames bioquímicos (albumina, lactato desidrogenase [LDH], adenosina desaminase [ADA]).
Exame citológico do líquido drenado abdominal no primeiro dia de pós-operatório e no terceiro dia de pós-operatório, cálculo da relação neutrófilo-linfócito (NLR), relação linfócito-monócito (LMR), índice nutricional prognóstico (PNI)
Exames de citologia de sangue periférico no primeiro dia de pós-operatório e no terceiro dia de pós-operatório, cálculo da relação neutrófilo-linfócito (NLR), relação linfócito-monócito (LMR), relação plaqueta-linfócito (PLR), índice imunoinflamatório sistêmico (SII)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição da LDH do fluido de drenagem e da relação neutrófilos/linfócitos (NLR) no 1º dia de pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 1º dia
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Nosso objetivo primário foi avaliar o papel do fluido de drenagem LDH e da relação neutrófilos/linfócitos (NLR) no primeiro dia de pós-operatório.
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Pós-operatório 1º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Medição do LDH do fluido de drenagem e da relação neutrófilos/linfócitos (NLR) no 3º dia de pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 3º dia
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Nosso objetivo secundário foi avaliar o papel do fluido de drenagem LDH e da proporção de neutrófilos para linfócitos (NLR) no terceiro dia de pós-operatório.
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Pós-operatório 3º dia
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Medição da proporção sérica de neutrófilos-linfócitos (NLR), proporção linfócitos-monócitos (LMR), proporção plaquetas-linfócitos (PLR), índice imunoinflamatório sistêmico (SII) no primeiro dia de pós-operatório.
Prazo: Pós-operatório 1º dia
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Nosso objetivo secundário foi avaliar o papel da proporção sérica de neutrófilos-linfócitos (NLR), proporção linfócitos-monócitos (LMR), proporção plaquetas-linfócitos (PLR), índice imunoinflamatório sistêmico (SII) no dia 1 do pós-operatório.
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Pós-operatório 1º dia
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Medição da proporção sérica de neutrófilos-linfócitos (NLR), proporção linfócitos-monócitos (LMR), proporção plaquetas-linfócitos (PLR), índice imunoinflamatório sistêmico (SII) no dia 3 do pós-operatório.
Prazo: Pós-operatório 3º dia
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Nosso objetivo secundário foi avaliar o papel da proporção sérica de neutrófilos-linfócitos (NLR), proporção linfócitos-monócitos (LMR), proporção plaquetas-linfócitos (PLR), índice imunoinflamatório sistêmico (SII) no dia 3 do pós-operatório.
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Pós-operatório 3º dia
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Medição da albumina do fluido de drenagem, adenosina desaminase (ADA), relação linfócito-monócito (LMR) no dia 1 do pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 1º dia
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Nosso objetivo secundário foi avaliar o papel da albumina do fluido de drenagem, da adenosina desaminase (ADA) e da relação linfócito-monócito (LMR) no primeiro dia de pós-operatório.
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Pós-operatório 1º dia
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Medição da albumina do fluido de drenagem, adenosina desaminase (ADA), relação linfócito-monócito (LMR) no 3º dia de pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 3º dia
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Nosso objetivo secundário foi avaliar o papel da albumina do fluido de drenagem, da adenosina desaminase (ADA) e da relação linfócito-monócito (LMR) no terceiro dia de pós-operatório.
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Pós-operatório 3º dia
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Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Chapman SJ, Pericleous A, Downey C, Jayne DG. Postoperative ileus following major colorectal surgery. Br J Surg. 2018 Jun;105(7):797-810. doi: 10.1002/bjs.10781. Epub 2018 Feb 22.
- Iyer S, Saunders WB, Stemkowski S. Economic burden of postoperative ileus associated with colectomy in the United States. J Manag Care Pharm. 2009 Jul-Aug;15(6):485-94. doi: 10.18553/jmcp.2009.15.6.485.
- Scarborough JE, Schumacher J, Kent KC, Heise CP, Greenberg CC. Associations of Specific Postoperative Complications With Outcomes After Elective Colon Resection: A Procedure-Targeted Approach Toward Surgical Quality Improvement. JAMA Surg. 2017 Feb 15;152(2):e164681. doi: 10.1001/jamasurg.2016.4681. Epub 2017 Feb 15.
- Wehner S, Behrendt FF, Lyutenski BN, Lysson M, Bauer AJ, Hirner A, Kalff JC. Inhibition of macrophage function prevents intestinal inflammation and postoperative ileus in rodents. Gut. 2007 Feb;56(2):176-85. doi: 10.1136/gut.2005.089615. Epub 2006 Jun 29.
- Bauer AJ. Mentation on the immunological modulation of gastrointestinal motility. Neurogastroenterol Motil. 2008 May;20 Suppl 1:81-90. doi: 10.1111/j.1365-2982.2008.01105.x.
- Hedrick TL, McEvoy MD, Mythen MMG, Bergamaschi R, Gupta R, Holubar SD, Senagore AJ, Gan TJ, Shaw AD, Thacker JKM, Miller TE, Wischmeyer PE, Carli F, Evans DC, Guilbert S, Kozar R, Pryor A, Thiele RH, Everett S, Grocott M, Abola RE, Bennett-Guerrero E, Kent ML, Feldman LS, Fiore JF Jr; Perioperative Quality Initiative (POQI) 2 Workgroup. American Society for Enhanced Recovery and Perioperative Quality Initiative Joint Consensus Statement on Postoperative Gastrointestinal Dysfunction Within an Enhanced Recovery Pathway for Elective Colorectal Surgery. Anesth Analg. 2018 Jun;126(6):1896-1907. doi: 10.1213/ANE.0000000000002742. Erratum In: Anesth Analg. 2018 Sep;127(3):e53. doi: 10.1213/ANE.0000000000003689. Anesth Analg. 2018 Nov;127(5):e94. doi: 10.1213/ANE.0000000000003781.
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Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
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- ChaoyangHospital
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Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
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