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Biomarcadores de fluido de drenagem e disfunção gastrointestinal pós-operatória em cirurgia colorretal laparoscópica

21 de dezembro de 2024 atualizado por: Chaoyang Hospital of China Medical University

Biomarcadores de fluidos de drenagem e disfunção gastrointestinal pós-operatória em cirurgia colorretal. Um estudo observacional prospectivo monocêntrico

A disfunção gastrointestinal pós-operatória (POGD), muitas vezes referida como íleo pós-operatório (POI) após cirurgia colorretal, é caracterizada por sintomas como náuseas, vômitos, distensão abdominal e evacuações retardadas. A incidência desse problema varia entre as instituições médicas, impactando a nutrição dos pacientes, prolongando a internação hospitalar e aumentando os custos com saúde.

A complexa patogênese da DPOG envolve uma breve fase neurogênica (dentro de 3 horas) e uma fase inflamatória mais prolongada (começando em 3-4 horas e durando dias). A fase inflamatória é crucial e é reconhecida como iniciada por mastócitos e padrões moleculares associados a danos que ativam macrófagos na camada muscular intestinal. Posteriormente, desencadeia uma série de reações inflamatórias em cascata através da liberação de fatores inflamatórios e recrutamento de células inflamatórias, o que contribui para o desenvolvimento e exacerbação da DPOG. Estudos demonstraram alterações nas células e fatores inflamatórios no fluido abdominal após cirurgia abdominal, enfatizando o significado clínico da análise do fluido de drenagem para prever a função gastrointestinal pós-operatória.

Este estudo analisa marcadores inflamatórios no fluido de drenagem após cirurgia laparoscópica de câncer colorretal. O objetivo é aumentar a precisão da previsão dos resultados da recuperação gastrointestinal e contribuir para o campo em evolução da Recuperação Melhorada Após a Cirurgia (ERAS).

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A disfunção gastrointestinal pós-operatória (POGD), muitas vezes referida como íleo pós-operatório (POI), é um problema gastrointestinal comum que ocorre frequentemente após cirurgia colorretal. É caracterizada por sintomas como náuseas e vômitos, distensão abdominal e atraso na defecação e evacuação. A incidência de POI não está claramente definida devido às definições variadas entre as instituições de saúde, mas estima-se que seja de aproximadamente 10-30% e é uma das complicações mais comuns após cirurgia colorretal. A ocorrência de POI aumenta o risco nutricional dos pacientes (por exemplo, desnutrição, miastenia gravis, morbidade maligna), prolonga o tempo de internação hospitalar, aumenta os custos hospitalares e aumenta significativamente o fardo económico da saúde.

Em 2018, a Declaração Conjunta de Consenso da Sociedade Americana para Recuperação Aprimorada e Iniciativa de Qualidade Perioperatória considerou abandonar a definição tradicional de POI e propôs um sistema de pontuação baseado na ingestão, sensação de náusea, vômito, exame físico e duração dos sintomas (I-FEED) . Eles também introduziram uma definição de disfunção gastrointestinal pós-operatória (POGD) com base em pontuações que classificam a função gastrointestinal pós-operatória como normal (0-2), intolerância gastrointestinal pós-operatória (POGI) (3-5) e disfunção gastrointestinal pós-operatória (POGD) (>6) .

A complexa patogênese da DPOG envolve uma breve fase neurogênica (dentro de 3 horas) e uma fase inflamatória mais prolongada (começando em 3-4 horas e durando dias). A fase inflamatória é crucial e é reconhecida como iniciada por mastócitos e padrões moleculares associados a danos que ativam macrófagos na camada muscular intestinal. Posteriormente, desencadeia uma série de reações inflamatórias em cascata através da liberação de fatores inflamatórios e recrutamento de células inflamatórias, o que contribui para o desenvolvimento e exacerbação da DPOG.

Os níveis de células e fatores inflamatórios no líquido peritoneal são alterados após cirurgia abdominal em roedores e humanos. Muitos estudos anteriores confirmaram que o uso de fluidos de drenagem também reduz a incidência de marcadores inflamatórios elevados, como a PCR, na presença de estímulos inflamatórios não relacionados, como infecções concomitantes e doenças sistêmicas. Por exemplo, em outras doenças como a meningite, a IL-6 no sangue é menos específica do que a IL-6 no fluido de drenagem. Além disso, o fluido de drenagem abdominal é mais eficaz e eficiente do que o sangue coletado rotineiramente para detectar vazamento anastomótico (AL) após cirurgia de câncer colorretal. No entanto, poucos estudos foram realizados para prever a recuperação da função gastrointestinal pós-operatória através da análise do fluido de drenagem. Acreditamos que a análise do fluido de drenagem gastrointestinal pós-operatória é de maior importância clínica na previsão da função gastrointestinal pós-operatória.

Em nosso estudo, coletamos fluido de drenagem abdominal próximo à anastomose no primeiro e terceiro dia após a cirurgia laparoscópica de câncer colorretal para exames bioquímicos e citológicos. Esses testes incluíram lactato desidrogenase (LDH), adenosina desaminase (ADA) e albumina. Também realizamos testes citológicos convencionais para neutrófilos, linfócitos, monócitos, etc. Além disso, calculamos índices inflamatórios como relação neutrófilo-linfócito (NLR), relação linfócito-monócito (LMR) e índice nutricional prognóstico (PNI). Também coletamos sangue periférico para os mesmos índices citológicos e avaliamos o resultado da recuperação da função gastrointestinal dos pacientes usando o escore I-FEED. Além disso, analisamos a correlação entre os índices acima e o PODG, e combinamos os índices de inflamação da drenagem peritoneal e do soro para prever o resultado da recuperação da função gastrointestinal após cirurgia laparoscópica de câncer colorretal, com o objetivo de melhorar a precisão e eficácia da previsão e acelerar a recuperação do paciente .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

86

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Liaoning
      • Chaoyang, Liaoning, China
        • Chaoyang Central Hospital of China Medical University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Pacientes com idade entre 18 e 80 anos com diagnóstico pré-operatório de câncer colorretal por meio de biópsia por colonoscopia foram submetidos à ressecção radical laparoscópica, excluindo radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia prévia, e participaram voluntariamente mediante assinatura de consentimento informado.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico pré-operatório de câncer colorretal através de biópsia colonoscópica.
  • Pacientes com idade entre 18 e 80 anos.
  • Foi submetido à ressecção radical laparoscópica para câncer colorretal com patologia pós-operatória confirmada.
  • Nenhuma radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia anterior antes da cirurgia.
  • Participação voluntária no estudo e assinatura do termo de consentimento livre e esclarecido.

Critério de exclusão:

  • Mulheres grávidas ou lactantes.
  • Disfunção hepática grave (classe B de Child-Pugh ou superior); disfunção renal grave (nível de creatinina sérica superior a 177).
  • Pacientes com insuficiência cardíaca grave, doença pulmonar obstrutiva crônica e outras doenças subjacentes.
  • Pacientes com infecções graves pré-existentes (desenvolvendo sepse ou sem melhora após tratamento com antibióticos) antes da cirurgia.
  • Pacientes com fístulas pós-operatórias ou que necessitam de anastomose em dois tempos.
  • Quimioterapia intraperitoneal intraoperatória e pós-operatória.
  • Doenças sanguíneas (leucemia, linfoma, anemia aplástica, etc.).
  • Paciente ou familiar desiste no meio do caminho.
  • Aqueles com infecções pós-operatórias graves (por exemplo, infecções incisionais, pulmonares e do trato urinário)
  • Conversão intraoperatória para laparotomia aberta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Grupo de biomarcadores
Foram considerados para o estudo todos os pacientes com diagnóstico de câncer colorretal por meio de colonoscopia pré-operatória, com idade entre 18 e 80 anos, submetidos à ressecção radical laparoscópica com patologia confirmada, sem radioterapia, quimioterapia ou imunoterapia prévia, e que participaram voluntariamente e assinaram o consentimento informado para o estudo, coletado indicadores de inflamação no sangue periférico e fluido de drenagem pós-operatório de pacientes inscritos nos dias 1 e 3 do pós-operatório.
O líquido de drenagem foi coletado dos pacientes no primeiro e terceiro dias de pós-operatório para testar os níveis de três exames bioquímicos (albumina, lactato desidrogenase [LDH], adenosina desaminase [ADA]).
Exame citológico do líquido drenado abdominal no primeiro dia de pós-operatório e no terceiro dia de pós-operatório, cálculo da relação neutrófilo-linfócito (NLR), relação linfócito-monócito (LMR), índice nutricional prognóstico (PNI)
Exames de citologia de sangue periférico no primeiro dia de pós-operatório e no terceiro dia de pós-operatório, cálculo da relação neutrófilo-linfócito (NLR), relação linfócito-monócito (LMR), relação plaqueta-linfócito (PLR), índice imunoinflamatório sistêmico (SII)

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição da LDH do fluido de drenagem e da relação neutrófilos/linfócitos (NLR) no 1º dia de pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 1º dia
Nosso objetivo primário foi avaliar o papel do fluido de drenagem LDH e da relação neutrófilos/linfócitos (NLR) no primeiro dia de pós-operatório.
Pós-operatório 1º dia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Medição do LDH do fluido de drenagem e da relação neutrófilos/linfócitos (NLR) no 3º dia de pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 3º dia
Nosso objetivo secundário foi avaliar o papel do fluido de drenagem LDH e da proporção de neutrófilos para linfócitos (NLR) no terceiro dia de pós-operatório.
Pós-operatório 3º dia
Medição da proporção sérica de neutrófilos-linfócitos (NLR), proporção linfócitos-monócitos (LMR), proporção plaquetas-linfócitos (PLR), índice imunoinflamatório sistêmico (SII) no primeiro dia de pós-operatório.
Prazo: Pós-operatório 1º dia
Nosso objetivo secundário foi avaliar o papel da proporção sérica de neutrófilos-linfócitos (NLR), proporção linfócitos-monócitos (LMR), proporção plaquetas-linfócitos (PLR), índice imunoinflamatório sistêmico (SII) no dia 1 do pós-operatório.
Pós-operatório 1º dia
Medição da proporção sérica de neutrófilos-linfócitos (NLR), proporção linfócitos-monócitos (LMR), proporção plaquetas-linfócitos (PLR), índice imunoinflamatório sistêmico (SII) no dia 3 do pós-operatório.
Prazo: Pós-operatório 3º dia
Nosso objetivo secundário foi avaliar o papel da proporção sérica de neutrófilos-linfócitos (NLR), proporção linfócitos-monócitos (LMR), proporção plaquetas-linfócitos (PLR), índice imunoinflamatório sistêmico (SII) no dia 3 do pós-operatório.
Pós-operatório 3º dia
Medição da albumina do fluido de drenagem, adenosina desaminase (ADA), relação linfócito-monócito (LMR) no dia 1 do pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 1º dia
Nosso objetivo secundário foi avaliar o papel da albumina do fluido de drenagem, da adenosina desaminase (ADA) e da relação linfócito-monócito (LMR) no primeiro dia de pós-operatório.
Pós-operatório 1º dia
Medição da albumina do fluido de drenagem, adenosina desaminase (ADA), relação linfócito-monócito (LMR) no 3º dia de pós-operatório
Prazo: Pós-operatório 3º dia
Nosso objetivo secundário foi avaliar o papel da albumina do fluido de drenagem, da adenosina desaminase (ADA) e da relação linfócito-monócito (LMR) no terceiro dia de pós-operatório.
Pós-operatório 3º dia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de fevereiro de 2024

Conclusão Primária (Real)

12 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

12 de dezembro de 2024

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

30 de janeiro de 2024

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

14 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

16 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2024

Última verificação

1 de outubro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • ChaoyangHospital

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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