市中肺炎の併用治療におけるラファミンの有効性と安全性の臨床試験
市中肺炎の併用治療におけるラファミンの有効性と安全性を評価する多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為化、並行群間臨床試験
調査の概要
詳細な説明
デザイン: 多施設共同、二重盲検、プラセボ対照、無作為化並行群間試験。
この研究には、市中肺炎（CAP）の典型的な症状である18歳から65歳までの男性と女性の外来患者が登録されている：腋窩体温≧38.0^0℃、激しい咳、息切れ（呼吸困難）、呼吸時の胸痛、無力症/疲労感、寝汗。 症状は、以前の上気道感染症または急性気管支炎に関連しています。 研究者は予後を評価し、錯乱、呼吸数、血圧、年齢（65 歳以上）の推定を含む CRB-65 スコアを使用して患者が治療を受ける場所を決定します（最小 0、最大 4、0 点のみが適応）外来診療の場合）。
臨床試験参加のための患者情報シートとインフォームドコンセントフォームに署名した後の訪問 1 (1 日目) で、研究者は苦情と病歴を収集し、身体検査を実施してバイタルサインを評価し、毛細管血の酸素飽和度 (SpO2) を測定します。 、併存疾患と併用薬を記録し、臨床検査用の血液サンプルを収集し、2 つのビューの胸部 X 線または胸部 CT を処方します。 X線/CTスキャンで肺の変化が観察されない場合、または肺炎に典型的ではない変化が観察された場合、患者は臨床研究に含まれません。 医師は現在の基準に従って治療アプローチを決定します。
訪問 1 (1 日目) で、患者は 2 つの治療グループのいずれかにランダムに割り当てられます。グループ 1 の患者には、アモキシシリン + クラブラン酸 (アモキシクラブ) とラファミンが 7 日間投与されます。グループ 2 の患者は、アモキシクラブとプラセボ (ラフファミン レジメンを使用) を 7 日間服用します。 すべての患者にはアモキシシリン + クラブラン酸が投与されます。 さらに、すべての患者には解熱剤パラセタモールと、腋窩温を測定するための古典的な水銀を含まない体温計も提供されます。
訪問 2 (3/4 日目) は、最初の抗生物質療法の有効性と安全性を評価するために、治療開始の 48 ～ 72 時間後に実施されます。 調査員は苦情を収集し、身体検査を実施し、バイタルサインと SpO2 レベルを評価します。 最初の抗生物質療法に対する反応が観察されない場合、研究者は治療アプローチを決定します。 入院が発生した場合、エンドポイントに到達したため、患者は研究を早期に中止します。
抗生物質による治療が効果があると判明した場合は、7日間継続します。 7 日間の治療後、訪問 3 (8 日目) が行われ、研究者が患者の訴えを収集し、身体検査を実施してバイタルサインを評価し、SpO2 を測定し、一般 (臨床) 血液検査を処方します。 患者が抗生物質の十分性基準を満たしている場合、研究者は抗生物質の処方をキャンセルします。
最初の抗生物質療法に対して陽性反応が得られた場合、患者は引き続き治験に参加します。 患者はさらに７日間観察される。 15±1日目に訪問4が実施され、研究者は患者の訴えを収集し、身体検査を実施してバイタルサインを評価し、SpO2を測定し、対照X線/CTを処方する。 患者は治験薬を返却し、研究者はコンプライアンス計算を実行します。 患者は合計 15 日間観察されます。
この研究では、電子患者日記 (ePRO) を使用して、毎日の朝と夕方の腋窩体温を正確な測定時刻とともに記録します。 研究中のすべての体温測定は同じ体温計を使用して行う必要があります。 患者は測定に使用した体温計を医療機関を受診する際に持参する必要があります。 さらに、患者は、安全性評価および有害事象の記録のために、症状があれば、解熱剤の投与時間および状態の悪化 (該当する場合) を記録するために ePRO を使用する必要もあります。
研究者は、訪問 1 で患者に日記の記入方法を教えます。 ePRO は、患者が治験に参加している間ずっと記入することができます。
患者の状態が悪化した場合、または研究者の判断により、研究中に予定外の訪問が行われる場合があります。
臨床的治癒が15±1日目に達成されない場合、患者は研究を終了する。 研究者は、現在の推奨事項に従って、患者のさらなる観察と治療へのアプローチを決定します。
被験者は、「禁止された併用療法」セクションに記載されている薬剤を除き、研究期間中、併存疾患のための薬剤を服用することが許可されています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
研究場所
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Aramil、ロシア連邦、624002
- Aramil City Hospital
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Arkhangelsk、ロシア連邦、163000
- Northern Medical Clinical Center named after N.A. Semashko Federal Medical and Biological Agency
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Gatchina、ロシア連邦、188300
- Gatchina Clinical Interdistrict Hospital
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Ivanovo、ロシア連邦、153025
- Ivanovo Clinical Hospital named after Kuvayevs
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Izhevsk、ロシア連邦、426063
- City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kaliningrad、ロシア連邦、236005
- Central City Clinical Hospital
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Kazan State Medical University
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Kazan、ロシア連邦、420012
- Kazan State Medical University/Department of Infectious Diseases
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Krasnodar、ロシア連邦、350063
- Kuban State Medical University/Department of Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
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Moscow、ロシア連邦、111123
- Central Research Institute of Epidemiology
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Moscow、ロシア連邦、119991
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
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Moscow、ロシア連邦、129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute named after. M.F. Vladimirsky
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603093
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
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Nizhny Novgorod、ロシア連邦、603155
- LLC "Persona Group of Companies"
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Penza、ロシア連邦、440067
- Clinical Hospital # 4
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Perm、ロシア連邦、614070
- LLC "Professor's Clinic"
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Petergof、ロシア連邦、198510
- Nikolaevskaya Hospital
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Pyatigorsk、ロシア連邦、357502
- LLC "4D Ultrasound Clinic"
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Rostov、ロシア連邦、152155
- Rostov Central District Hospital
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194156
- LLC "Energy of Health"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199406
- LLC "Meili"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194356
- LLC "Medical Clinic"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199178
- City Polyclinic # 4
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Saint Petersburg、ロシア連邦、191036
- St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
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Saint Petersburg、ロシア連邦、194354
- LLC "Medical center "Reavita Med SPb"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、195427
- City Polyclinic # 112
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Saint Petersburg、ロシア連邦、196158
- LLC "Zvezdnaya Clinic"
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Saint Petersburg、ロシア連邦、199106
- City Pokrovskaya Hospital
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Samara、ロシア連邦、443001
- Medical University "Reaviz"
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Samara、ロシア連邦、443099
- Samara State Medical University/Department of General and Clinical Microbiology, Immunology and Allergology
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Smolensk、ロシア連邦、214019
- Smolensk State Medical University
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Stavropol、ロシア連邦、355000
- LLC "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology"
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Ufa、ロシア連邦、450008
- Bashkir State Medical University/Department of Internal Medicine
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Ulyanovsk、ロシア連邦、432017
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Vladimir、ロシア連邦、600023
- Regional Clinic Hospital
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Voronezh、ロシア連邦、394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital # 1
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Yaroslavl、ロシア連邦、150030
- Clinical Hospital # 2
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Yaroslavl、ロシア連邦、150040
- LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18～65歳の男性と女性の患者。
市中肺炎の診断は、患者が画像法 (X 線/CT) で確認される肺組織の局所浸潤と、少なくとも 2 つの臨床症状を持っていることを意味します。
а) 病気の発症時の急性発熱（腋窩温≧38.0°С）。 b) 湿った咳。 c) 身体的兆候（クレピス/喘鳴、気管支呼吸音、局所的な打楽器の鈍さ）。 d) 白血球増加症>10×10^9/Lおよび/または刺刺好中球の変化(>10%)。
- パルスオキシメトリーで測定した SpO2 ≧ 95%。
- CRB-65 の合計スコアは 0 です。
- 研究期間中、信頼できる避妊方法を使用する意欲のある患者（生殖能力のある男性および女性）。
- 患者情報シートおよびインフォームドコンセントに署名した患者。
除外基準:
- 患者の入院の適応。
- 浸潤性肺結核の疑い。
- -原発性肺癌および肺実質への転移を含む、あらゆる部位の悪性新生物の病歴または悪性新生物の疑い。
- 肺塞栓症や肺梗塞の疑い。
- -慢性閉塞性肺疾患、気管支喘息、慢性呼吸不全の病歴。
- 免疫系疾患の病歴：全身性血管炎、ループス肺炎、アレルギー性気管支肺アスペルギルス症、閉塞性細気管支炎、特発性肺線維症、好酸球性肺炎、気管支中心性肉芽腫症。
- 慢性心不全 III または IV FC (ニューヨーク心臓協会の分類、1964 年による)。
- 薬剤性（中毒性）肺炎、異物誤嚥、サルコイドーシス、肺胞蛋白症、リポイド肺炎、円形無気肺の疑い。
- 糖尿病などの慢性疾患の悪化または代償不全により、臨床試験に参加する患者の能力に影響を与える。
- 何らかの病因による免疫不全の事前診断。
- 過去6か月以内に不安定狭心症または心筋梗塞を患った患者。
- 慢性腎臓病の既往歴（カテゴリーС3～5 А3）。
- 肝不全の既往歴（Child-Pugh クラス C）。
- 過去3か月以内に手術を受けたことがある。
- -この研究に参加する前の3か月以内に「禁止されている併用治療」のセクションに指定されている薬剤を投与された患者、またはこの試験内で禁止されている薬剤の使用が必要な患者。
- 先天性または後天性のラクターゼ欠損症（またはその他の二糖類欠損症）およびガラクトース血症を含む吸収不良症候群。
- 治療に使用される薬剤の成分に対する過敏症。
- 妊娠、授乳中。治験に参加する前に3か月以内に出産したこと、治験中に避妊方法を使用したくないこと。
- 研究者の観点から、研究モニタリング要件または治験薬投与要件を遵守しない患者。
- -精神障害、アルコール依存症または薬物乱用の既往歴。研究者の意見では、これらは研究プロトコールの遵守を損なう可能性があります。
- -研究への登録前3か月以内の他の臨床研究への参加。
- 治験の実施に直接関与する現場の研究担当者のいずれかと関係がある患者、または治験責任医師の近親者である患者。 「近親者」とは、実体か養子かを問わず、夫、妻、両親、子供、または兄弟姉妹を意味します。
- OOO「NPF「MATERIA MEDICA HOLDING」」に勤務する患者（すなわち、同社の従業員、臨時契約従業員、研究実施責任者に指定された職員、または上記の近親者）。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ラファミン
食事をとらずに経口投与します。 錠剤は完全に溶けるまで口の中に保持する必要があります。 初日は、次のスキームを使用して 8 錠を投与します。最初の 2 時間は 30 分ごとに 1 錠 (2 時間以内に合計 5 錠)、その後、残りの時間は定期的にさらに 3 錠投与します。 2日目以降は1錠を1日3回服用してください。 治療期間は7日間です。 |
経口用のタブレットです。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
食事をとらずに経口投与します。 錠剤は完全に溶けるまで口の中に保持する必要があります。 プラセボは、Raphamin レジメンに従って 7 日間投与されます。 |
経口用の錠剤。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治癒試験（TOC）来院時に臨床的に治癒した患者の割合
時間枠：8日目
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TOC訪問時に臨床的に治癒した患者の割合（臨床症状の医師の評価に基づく無作為化後8日目）。
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8日目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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抗菌療法の平均期間
時間枠：15日間
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2 つのグループにおける抗菌療法の平均期間
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15日間
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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48～72時間後に抗生物質治療の初期コースに対して陽性反応を示した患者の割合
時間枠：3日
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2 つのグループにおける 48 ～ 72 時間後に抗生物質治療の初期コースに対して陽性反応を示した患者の割合。 48～72時間後の抗菌療法の開始レジメンの有効性に関する主な基準は、体温の低下（38.0℃未満）、中毒症候群の重症度の軽減、および肺炎の主な臨床症状（主に息切れ）です。 |
3日
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7日間の治療後に抗生物質治療を中止した患者の割合（臨床症状の医師の評価に基づく）。
時間枠：7日
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2 つのグループにおける 7 日間の治療後に抗生物質療法を中止した患者の割合 (臨床症状の医師の評価に基づく)。 抗菌療法が十分かどうかの基準 (以下のすべてが満たされている必要があります):
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7日
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治療開始後 48 ～ 72 時間以内に抗生物質の変更が必要となった患者の割合。
時間枠：3日
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治療の失敗により、2 つのグループにおける治療開始後 48 ～ 72 時間で抗生物質の変更が必要となった患者の割合。 治療失敗の主な基準：体温が38.0℃以上）、中毒症候群の存在および肺炎の主な臨床症状、息切れ。 |
3日
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体温の持続的な低下が37.2℃以下になるまでの時間（患者の日記による）。
時間枠：15日間
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2つのグループにおける体温の持続的な低下が37.2℃以下になるまでの時間（患者の日記による）。
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15日間
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2 回目の抗生物質治療を必要とした患者の割合。
時間枠：15日間
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治療の失敗により、2 つのグループにおける抗生物質治療の 2 コース目を必要とした患者の割合。 治療失敗の主な基準：体温が38.0℃以上）、中毒症候群の存在および肺炎の主な臨床症状、息切れ。 |
15日間
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15日間の追跡調査中に入院が必要となった患者の割合。
時間枠：15日間
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治療の失敗により15日間の追跡調査中に入院が必要となった患者の割合。 治療失敗の主な基準：体温が38.0℃以上）、中毒症候群の存在および肺炎の主な臨床症状、息切れ。 |
15日間
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抗菌療法の初期コースの 7 日間に摂取された解熱薬の投与数 (患者あたり)。
時間枠：7日
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患者の日記に基づく 2 つのグループにおける抗菌療法の初期コースの 7 日間に摂取された解熱薬の平均投与回数 (患者あたり)。
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7日
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無作為化から14日後のX線/CTで浸潤が認められなかった患者の割合。
時間枠：14日間
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医療記録に基づいて 2 つのグループに無作為化してから 14 日目の X 線/CT で浸潤が認められなかった患者の割合。
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14日間
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有害事象 (AE) の存在。
時間枠：15日間
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有害事象の存在と性質、その強さ（重症度）、治験薬との因果関係、転帰。
医療記録に基づく。
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15日間
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バイタルサインの変化（血圧はmmHgで測定）
時間枠：15日間
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治療終了時の血圧の変化。
医療記録に基づく。
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15日間
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バイタルサインの変化（1分あたりの拍数で測定される脈拍数（心拍数））
時間枠：15日間
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治療終了時の心拍数の変化。
医療記録に基づく。
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15日間
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バイタルサインの変化（1分あたりの呼吸数で測定される呼吸数（呼吸数））
時間枠：15日間
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治療終了時の呼吸数の変化。
医療記録に基づく。
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15日間
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協力者と研究者
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研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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