지역사회획득 폐렴의 병용치료에서 라파민의 유효성 및 안전성에 대한 임상시험
지역사회 획득 폐렴의 병용 치료에서 라파민의 효능과 안전성을 평가하기 위한 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 무작위, 병렬군 임상 시험
연구 개요
상세 설명
디자인: 다기관, 이중 맹검, 위약 대조, 병렬 그룹 시험에서 무작위 배정.
이 연구에는 지역사회 획득 폐렴(CAP)의 전형적인 증상인 겨드랑이 체온 ≥38.0^0C, 급성 기침, 숨가쁨(호흡곤란), 호흡 시 흉통, 무력증/호흡곤란 등의 전형적인 증상을 보이는 18~65세 사이의 남성 및 여성 외래환자가 등록되었습니다. 피로, 야간 땀. 증상은 이전의 상기도 감염이나 급성 기관지염과 관련이 있습니다. 조사자는 예후를 평가하고 혼란, 호흡수, 혈압 및 연령(≥ 65세)의 추정을 포함하는 CRB-65 점수를 사용하여 환자가 치료를 받을 위치를 결정합니다(최소 0, 최대 4; 0점만 표시임) 외래 치료용).
임상 시험 참여를 위해 환자 정보 시트 및 사전 동의서에 서명한 후 방문 1(1일차)에서 연구자는 불만 사항 및 병력을 수집하고 신체 검사를 수행하며 활력 징후를 평가하고 모세혈의 산소 포화도(SpO2)를 측정합니다. , 동반 질환 및 병용 약물을 기록하고, 실험실 테스트를 위해 혈액 샘플을 수집하고, 두 가지 보기 또는 흉부 CT에서 흉부 X선을 처방합니다. X-ray/CT 스캔에서 폐에 변화가 관찰되지 않거나 폐렴에 대한 비정형 변화가 관찰되면 환자는 임상 연구에 포함되지 않습니다. 의사는 현재 표준에 따라 치료 방법을 결정합니다.
방문 1(1일차)에서 환자는 2개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다. 그룹 1의 환자는 7일 동안 아목시실린+클라불란산(Amoxiclav) 및 라파민을 투여받고; 그룹 2의 환자는 7일 동안 아목시클라브와 위약(라프파민 요법 사용)을 복용합니다. 모든 환자에게는 아목시실린 + 클라불란산이 공급됩니다. 또한, 모든 환자에게는 해열제인 파라세타몰과 겨드랑이 온도 측정을 위한 전통적인 무수은 온도계도 제공됩니다.
2차 방문(3/4일)은 초기 항생제 치료의 효능과 안전성을 평가하기 위해 치료 시작 후 48~72시간에 수행됩니다. 조사관은 불만 사항을 수집하고 신체 검사를 실시하며 활력 징후와 SpO2 수준을 평가합니다. 초기 항생제 치료에 반응이 없는 경우 연구자는 치료 방법을 결정합니다. 입원하는 경우, 환자는 종료점에 도달한 즉시 연구를 중단합니다.
항생제 치료가 효과가 있는 것으로 확인되면 7일 동안 지속됩니다. 치료 7일 후, 조사관이 환자의 불만 사항을 수집하고 신체 검사를 수행하며 활력 징후를 평가하고 SpO2를 측정하고 일반(임상) 혈액 검사를 처방하는 방문 3(8일)이 진행됩니다. 환자가 항생제 충분량 기준을 충족하면 연구자는 항생제 처방을 취소합니다.
초기 항생제 치료에 대한 긍정적인 반응이 달성되면 환자는 계속해서 임상시험에 참여하게 됩니다. 환자를 7일 동안 추가로 관찰합니다. 15±1일차에 조사관이 환자의 불만 사항을 수집하고, 신체 검사를 수행하고, 활력 징후를 평가하고, SpO2를 측정하고 대조 X선/CT를 처방하는 방문 4를 수행합니다. 환자는 연구 약물을 반환하고 연구자는 순응도 계산을 수행합니다. 전체적으로 환자는 15일 동안 관찰됩니다.
이 연구에서는 전자 환자 일지(ePRO)를 사용하여 정확한 측정 시간과 함께 아침과 저녁에 일일 겨드랑이 온도를 기록했습니다. 연구 중 모든 온도 측정은 동일한 온도계로 이루어져야 합니다. 환자는 의료기관 방문 시 측정에 사용된 체온계를 지참해야 합니다. 또한 환자는 ePRO를 사용하여 증상이 있는 경우 해열제 투여 시간 및 상태 악화(해당되는 경우)를 기록하여 안전성 평가 및 부작용 기록을 수행해야 합니다.
연구자는 1차 방문에서 환자에게 일기 작성 방법을 가르칩니다. ePRO는 환자가 임상시험에 참여하는 동안 작성하는 데 사용할 수 있습니다.
환자의 상태가 악화되거나 연구자의 결정에 따라 연구 기간 동안 예정되지 않은 방문이 진행될 수 있습니다.
15±1일차에 임상적 치유가 달성되지 않으면 환자는 연구를 종료합니다. 연구자는 현재 권장 사항에 따라 환자를 추가로 관찰하고 치료하기 위한 접근 방식을 결정합니다.
피험자는 "금지된 병용 치료" 섹션에 나열된 의약품을 제외하고 연구 과정에서 동반 질환에 대한 약물을 복용하는 것이 허용됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Aramil, 러시아 연방, 624002
- Aramil City Hospital
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Arkhangelsk, 러시아 연방, 163000
- Northern Medical Clinical Center named after N.A. Semashko Federal Medical and Biological Agency
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Gatchina, 러시아 연방, 188300
- Gatchina Clinical Interdistrict Hospital
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Ivanovo, 러시아 연방, 153025
- Ivanovo Clinical Hospital named after Kuvayevs
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Izhevsk, 러시아 연방, 426063
- City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kaliningrad, 러시아 연방, 236005
- Central City Clinical Hospital
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Kazan State Medical University
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Kazan, 러시아 연방, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Infectious Diseases
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Krasnodar, 러시아 연방, 350063
- Kuban State Medical University/Department of Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
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Moscow, 러시아 연방, 111123
- Central Research Institute of Epidemiology
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Moscow, 러시아 연방, 119991
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
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Moscow, 러시아 연방, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute named after. M.F. Vladimirsky
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603093
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
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Nizhny Novgorod, 러시아 연방, 603155
- LLC "Persona Group of Companies"
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Penza, 러시아 연방, 440067
- Clinical Hospital # 4
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Perm, 러시아 연방, 614070
- LLC "Professor's Clinic"
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Petergof, 러시아 연방, 198510
- Nikolaevskaya Hospital
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Pyatigorsk, 러시아 연방, 357502
- LLC "4D Ultrasound Clinic"
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Rostov, 러시아 연방, 152155
- Rostov Central District Hospital
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194156
- LLC "Energy of Health"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199406
- LLC "Meili"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194356
- LLC "Medical Clinic"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199178
- City Polyclinic # 4
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 191036
- St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 194354
- LLC "Medical center "Reavita Med SPb"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 195427
- City Polyclinic # 112
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 196158
- LLC "Zvezdnaya Clinic"
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Saint Petersburg, 러시아 연방, 199106
- City Pokrovskaya Hospital
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Samara, 러시아 연방, 443001
- Medical University "Reaviz"
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Samara, 러시아 연방, 443099
- Samara State Medical University/Department of General and Clinical Microbiology, Immunology and Allergology
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Smolensk, 러시아 연방, 214019
- Smolensk State Medical University
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Stavropol, 러시아 연방, 355000
- LLC "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology"
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Ufa, 러시아 연방, 450008
- Bashkir State Medical University/Department of Internal Medicine
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Ulyanovsk, 러시아 연방, 432017
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Vladimir, 러시아 연방, 600023
- Regional Clinic Hospital
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Voronezh, 러시아 연방, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital # 1
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150030
- Clinical Hospital # 2
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Yaroslavl, 러시아 연방, 150040
- LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 18~65세의 남성 및 여성 환자.
지역사회획득 폐렴의 진단은 환자가 영상법(X선/CT)으로 확인된 폐 조직의 국소 침윤과 적어도 두 가지 임상 증상을 가지고 있음을 의미합니다.
а) 질병 발병 시 급성 발열(겨드랑이 온도 ≥ 38.0°С) b) 습한 기침; c) 신체 징후(음발음/쌕쌕거림, 기관지 호흡음, 타악기의 국지적 둔함); d) 백혈구 증가증 >10×10^9/L 및/또는 찌르는 호중구의 이동(>10%).
- 맥박 산소 측정법으로 측정한 SpO2 ≥95%.
- 총 CRB-65 점수는 0입니다.
- 연구 기간 동안 신뢰할 수 있는 피임 방법을 기꺼이 사용하려는 환자(가임 가능성이 있는 남성 및 여성).
- 환자 정보 시트 및 사전 동의서에 서명한 환자.
제외 기준:
- 환자 입원에 대한 모든 징후.
- 침윤성 폐결핵이 의심됩니다.
- 원발성 폐암 및 폐 실질로의 전이를 포함하여 모든 위치의 악성 신생물에 대한 병력/의심.
- 폐색전증 및 폐경색이 의심됩니다.
- 만성 폐쇄성 폐질환, 기관지 천식, 만성 호흡 부전의 병력.
- 면역체계 질환의 병력: 전신 혈관염, 루푸스 폐렴, 알레르기성 기관지폐 아스페르길루스증, 말소 세기관지염, 특발성 폐섬유증, 호산구성 폐렴, 기관지 중심성 육아종증.
- 만성 심부전 III 또는 IV FC(1964년 뉴욕 심장 협회 분류에 따름).
- 약물 유발(독성) 폐렴 의심, 이물질 흡인, 유육종증, 폐포 단백증, 지질성 폐렴, 원형 무기폐.
- 당뇨병을 포함하여 악화되거나 보상되지 않는 만성 질환으로, 임상 시험에 참여하는 환자의 능력에 영향을 미칩니다.
- 모든 병인의 면역결핍에 대한 사전 진단.
- 지난 6개월 이내에 불안정 협심증 또는 심근경색의 병력이 있는 환자.
- 만성 신장 질환의 이전 병력(범주 С3-5 А3).
- 간부전의 이전 병력(Child-Pugh 등급 C).
- 지난 3개월 이내에 수술을 받은 경우.
- 본 연구에 포함되기 전 3개월 이내에 "금지된 병용 치료" 섹션에 명시된 약물을 투여받았거나 본 임상시험에서 금지된 약물의 사용이 필요한 환자.
- 선천성 또는 후천성 락타아제 결핍(또는 기타 이당류 결핍증) 및 갈락토오스혈증을 포함한 흡수장애 증후군.
- 치료에 사용되는 약물의 구성 요소에 과민증이 있는 경우.
- 임신, 수유; 시험에 포함되기 전 3개월 미만의 출산, 시험 기간 동안 피임법 사용을 꺼리는 경우.
- 연구자의 관점에서 볼 때, 연구 모니터링 요구 사항 또는 연구 약물 투여 요구 사항을 준수하지 않을 환자.
- 조사자의 의견에 따르면 연구 프로토콜 준수를 저해할 수 있는 정신 질환, 알코올 중독 또는 약물 남용의 이전 병력.
- 연구 등록 전 3개월 이내에 다른 임상 연구에 참여합니다.
- 임상시험 수행에 직접 관여한 현장 연구 인력과 관련이 있거나 연구 조사자의 직계 친척인 환자. '직계 친척'이란 친인척이든 입양인이든 상관없이 남편, 아내, 부모, 자녀, 형제자매를 의미합니다.
- OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING"에서 근무하는 환자(예: 회사 직원, 임시 계약직 직원, 연구 수행 책임자로 지정된 사람 또는 앞서 언급한 직계 가족).
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 라파민
음식 없이 경구 투여합니다. 정제는 완전히 용해될 때까지 입안에 있어야 합니다. 첫날에는 8정을 다음 방식으로 투여합니다. 처음 2시간 동안은 30분마다 1정(2시간 이내에 총 5정)을 투여하고, 나머지 날에는 일정한 간격으로 3정을 더 투여합니다. 2일차부터는 1일 3회 1정씩 복용하세요. 치료기간은 7일이다. |
경구용 정제.
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약
음식 없이 경구 투여합니다. 정제는 완전히 용해될 때까지 입안에 있어야 합니다. 위약은 라파민 요법에 따라 7일 동안 투여됩니다. |
경구용 정제.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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완치 시험(TOC) 방문 시 임상적으로 완치된 환자의 비율
기간: 8일
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TOC 방문 시(의사의 임상 증상 평가에 기초한 무작위 배정 후 8일차) 임상적으로 치료된 환자의 비율.
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8일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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항균 요법의 평균 기간
기간: 15 일
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두 그룹의 평균 항균 치료 기간
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15 일
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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48~72시간 후 초기 항생제 치료 과정에 긍정적인 반응을 보인 환자의 비율
기간: 3 일
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두 그룹의 48~72시간 후 초기 항생제 치료 과정에 긍정적인 반응을 보인 환자의 비율. 48-72시간 후 항균 요법 시작 요법의 효과에 대한 주요 기준: 온도 감소(38.0C 미만), 중독 증후군의 중증도 감소 및 폐렴의 주요 임상 증상, 주로 호흡 곤란. |
3 일
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치료 7일 후 항생제 치료를 중단한 환자의 비율(임상 증상에 대한 의사의 평가 기준)
기간: 7 일
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두 그룹으로 나누어 치료 7일 후 항생제 치료를 중단한 환자의 비율(임상 증상에 대한 의사의 평가 기준) 항균 요법의 충분성에 대한 기준(다음이 모두 존재해야 함):
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7 일
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치료 시작 후 48~72시간 내에 항생제 변경이 필요한 환자의 비율.
기간: 3 일
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치료 실패로 인해 두 그룹의 치료 시작 후 48~72시간에 항생제 변경이 필요한 환자의 비율. 치료실패의 주요 기준은 체온 38.0C 이상, 중독증후군 유무, 폐렴의 주요 임상증상, 호흡곤란 등이다. |
3 일
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체온이 37.2ºС 이하로 지속적으로 감소할 때까지의 시간(환자 일기에 따름).
기간: 15 일
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두 그룹에서 체온이 37.2ºС 이하로 지속적으로 감소할 때까지의 시간(환자의 일기에 따르면).
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15 일
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두 번째 항생제 치료가 필요한 환자의 비율.
기간: 15 일
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치료 실패로 인해 두 그룹에서 두 번째 항생제 치료가 필요한 환자의 비율. 치료실패의 주요 기준은 체온 38.0C 이상, 중독증후군 유무, 폐렴의 주요 임상증상, 호흡곤란 등이다. |
15 일
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추적 관찰 15일 동안 입원이 필요한 환자의 비율.
기간: 15 일
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치료 실패로 인해 15일간의 추적 기간 동안 입원이 필요한 환자의 비율. 치료실패의 주요 기준은 체온 38.0C 이상, 중독증후군 유무, 폐렴의 주요 임상증상, 호흡곤란 등이다. |
15 일
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항생제 치료 초기 7일 동안 복용한 해열제 복용량(환자당)입니다.
기간: 7 일
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환자 일기에 따른 두 그룹의 항균 치료 초기 과정 7일 동안(환자당) 해열제를 복용한 평균 횟수입니다.
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7 일
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무작위 배정 후 14일 동안 X-ray/CT에서 침윤이 없는 환자의 비율.
기간: 14 일
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의무 기록에 따라 두 그룹으로 무작위 배정 후 14일째 X-ray/CT에서 침윤이 없는 환자의 비율.
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14 일
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부작용(AE)의 존재.
기간: 15 일
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이상반응의 존재 및 성격, 그 강도(중증도), 연구 약물과의 인과관계, 결과.
의료 기록을 기반으로 합니다.
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15 일
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활력 징후의 변화(혈압은 mm Hg 단위로 측정됨)
기간: 15 일
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치료 종료 시 혈압의 변화.
의료 기록을 기반으로 합니다.
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15 일
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활력 징후의 변화(분당 심박수로 측정된 맥박수(심박수))
기간: 15 일
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치료 종료 시 심박수의 변화.
의료 기록을 기반으로 합니다.
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15 일
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활력징후의 변화(호흡수(호흡수)는 분당 호흡수로 측정됨)
기간: 15 일
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치료 종료 시 호흡수의 변화.
의료 기록을 기반으로 합니다.
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15 일
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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