Ensayo clínico sobre la eficacia y seguridad de la raphamin en el tratamiento combinado de la neumonía adquirida en la comunidad
Ensayo clínico multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado y de grupos paralelos para evaluar la eficacia y seguridad de la raphamin en el tratamiento combinado de la neumonía adquirida en la comunidad
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Diseño: ensayo multicéntrico, doble ciego, controlado con placebo, aleatorizado en grupos paralelos.
El estudio inscribe a pacientes ambulatorios masculinos y femeninos de entre 18 y 65 años con síntomas típicos de neumonía adquirida en la comunidad (NAC): temperatura corporal axilar ≥38,0^0C, tos aguda, dificultad para respirar (disnea), dolor en el pecho al respirar, astenia/ fatiga, sudores nocturnos. Los síntomas están asociados con una infección previa del tracto respiratorio superior o bronquitis aguda. El investigador evalúa un pronóstico y determina dónde recibirá tratamiento el paciente utilizando la puntuación CRB-65 que incluye una estimación de confusión, frecuencia respiratoria, presión arterial y edad (≥ 65 años) (mínimo 0, máximo 4; solo 0 puntos es indicación). para tratamiento ambulatorio).
En la Visita 1 (Día 1) después de firmar la Hoja de información del paciente y el Formulario de consentimiento informado para participar en el ensayo clínico, el investigador recopila las quejas y el historial médico, realiza un examen físico y evalúa los signos vitales, mide la saturación de oxígeno de la sangre capilar (SpO2) , registra comorbilidades y medicamentos concomitantes, recolecta muestras de sangre para pruebas de laboratorio y prescribe una radiografía de tórax en dos proyecciones o una tomografía computarizada de tórax. Si no se observan cambios en los pulmones en una radiografía o tomografía computarizada o se observan cambios atípicos de neumonía, el paciente no se incluye en el estudio clínico. El médico determina un enfoque terapéutico de acuerdo con las normas vigentes.
En la visita 1 (día 1), los pacientes se asignan al azar a uno de dos grupos de tratamiento: los pacientes del grupo 1 reciben amoxicilina + ácido clavulánico (Amoxiclav) y raphamin durante 7 días; los pacientes del Grupo 2 toman Amoxiclav y Placebo (usando el régimen Raphfamin) durante 7 días. Todos los pacientes reciben amoxicilina + ácido clavulánico. Además, a todos los pacientes se les proporcionará el antipirético Paracetamol y un termómetro clásico sin mercurio para medir la temperatura axilar.
La visita 2 (día 3/4) se realiza entre 48 y 72 horas después del inicio del tratamiento para evaluar la eficacia y seguridad de la terapia antibiótica inicial. El investigador recopila quejas, realiza un examen físico, evalúa los signos vitales y el nivel de SpO2. Si no se observa respuesta a la terapia antibiótica inicial, el investigador decide sobre el enfoque terapéutico. Si se produce la hospitalización, el paciente interrumpe el estudio temprano una vez que se ha alcanzado el punto final.
Si la terapia con antibióticos resulta eficaz, se continúa durante 7 días. Después de 7 días de tratamiento, se lleva a cabo la Visita 3 (Día 8) donde el investigador recopila las quejas del paciente, realiza un examen físico y evalúa los signos vitales, mide la SpO2 y prescribe un análisis de sangre general (clínico). Si el paciente cumple con los criterios de suficiencia de antibióticos, el investigador cancela la prescripción de antibióticos.
Cuando se logra una respuesta positiva a la terapia antibiótica inicial, el paciente continúa participando en el ensayo. El paciente permanece en observación durante 7 días. El día 15 ± 1, se lleva a cabo la Visita 4 donde el investigador recopila las quejas del paciente, realiza un examen físico y evalúa los signos vitales, mide la SpO2 y prescribe una radiografía/TC de control. El paciente devuelve el fármaco del estudio y el investigador realiza un cálculo de cumplimiento. En total, los pacientes permanecen en observación durante 15 días.
En el estudio, se utiliza un diario electrónico del paciente (ePRO) para registrar la temperatura axilar diaria por la mañana y por la noche, indicando la hora exacta de las mediciones. Todas las mediciones de temperatura durante el estudio deben realizarse con el mismo termómetro. El paciente debe llevar el termómetro utilizado para las mediciones a las visitas a un centro médico. Además, el paciente también debe usar ePRO para registrar los síntomas, si los hubiera, el tiempo de una dosis antipirética y cualquier deterioro de su condición (si corresponde) para evaluar la seguridad y registrar los eventos adversos.
El investigador le enseña al paciente cómo completar el diario en la Visita 1. El ePRO está disponible para completar durante la participación del paciente en el ensayo.
Se podrá realizar una visita no programada durante el estudio si el estado del paciente se deteriora o según lo decida el investigador.
Si no se logra la curación clínica el día 15 ± 1, el paciente finaliza el estudio. El investigador determina un enfoque para una mayor observación y tratamiento del paciente de acuerdo con las recomendaciones actuales.
Los sujetos pueden tomar medicamentos para sus comorbilidades durante el curso del estudio, excepto los medicamentos enumerados en la sección "Tratamiento concomitante prohibido".
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Aramil, Federación Rusa, 624002
- Aramil City Hospital
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Arkhangelsk, Federación Rusa, 163000
- Northern Medical Clinical Center named after N.A. Semashko Federal Medical and Biological Agency
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Gatchina, Federación Rusa, 188300
- Gatchina Clinical Interdistrict Hospital
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Ivanovo, Federación Rusa, 153025
- Ivanovo Clinical Hospital named after Kuvayevs
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Izhevsk, Federación Rusa, 426063
- City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kaliningrad, Federación Rusa, 236005
- Central City Clinical Hospital
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Kazan State Medical University
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Kazan, Federación Rusa, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Infectious Diseases
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Krasnodar, Federación Rusa, 350063
- Kuban State Medical University/Department of Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
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Moscow, Federación Rusa, 111123
- Central Research Institute of Epidemiology
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Moscow, Federación Rusa, 119991
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
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Moscow, Federación Rusa, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute named after. M.F. Vladimirsky
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603093
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
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Nizhny Novgorod, Federación Rusa, 603155
- LLC "Persona Group of Companies"
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Penza, Federación Rusa, 440067
- Clinical Hospital # 4
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Perm, Federación Rusa, 614070
- LLC "Professor's Clinic"
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Petergof, Federación Rusa, 198510
- Nikolaevskaya Hospital
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Pyatigorsk, Federación Rusa, 357502
- LLC "4D Ultrasound Clinic"
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Rostov, Federación Rusa, 152155
- Rostov Central District Hospital
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194156
- LLC "Energy of Health"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 199406
- LLC "Meili"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194356
- LLC "Medical Clinic"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 199178
- City Polyclinic # 4
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 191036
- St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 194354
- LLC "Medical center "Reavita Med SPb"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 195427
- City Polyclinic # 112
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 196158
- LLC "Zvezdnaya Clinic"
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Saint Petersburg, Federación Rusa, 199106
- City Pokrovskaya Hospital
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Samara, Federación Rusa, 443001
- Medical University "Reaviz"
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Samara, Federación Rusa, 443099
- Samara State Medical University/Department of General and Clinical Microbiology, Immunology and Allergology
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Smolensk, Federación Rusa, 214019
- Smolensk State Medical University
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Stavropol, Federación Rusa, 355000
- LLC "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology"
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Ufa, Federación Rusa, 450008
- Bashkir State Medical University/Department of Internal Medicine
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Ulyanovsk, Federación Rusa, 432017
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Vladimir, Federación Rusa, 600023
- Regional Clinic Hospital
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Voronezh, Federación Rusa, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital # 1
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150030
- Clinical Hospital # 2
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Yaroslavl, Federación Rusa, 150040
- LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes masculinos y femeninos de 18 a 65 años.
Un diagnóstico de neumonía adquirida en la comunidad implica que un paciente tiene una infiltración focal del tejido pulmonar confirmada mediante un método de imagen (rayos X/TC) y al menos dos síntomas clínicos:
а) fiebre aguda al inicio de la enfermedad (temperatura axilar ≥ 38,0°С); b) tos húmeda; c) signos físicos (crepitación/sibilancias, ruidos respiratorios bronquiales, embotamiento local de la percusión); d) leucocitosis >10×10^9/L y/o un cambio en los neutrófilos punzantes (>10%).
- SpO2 ≥95% medido por oximetría de pulso.
- La puntuación total CRB-65 de 0.
- Pacientes que estén dispuestos a utilizar métodos anticonceptivos confiables durante el estudio (hombres y mujeres en edad fértil).
- Pacientes que hayan firmado la Hoja de Información del Paciente y el Consentimiento Informado.
Criterio de exclusión:
- Cualquier indicación de hospitalización del paciente.
- Sospecha de tuberculosis pulmonar infiltrativa.
- Historial médico de/sospecha de neoplasia maligna de cualquier ubicación, incluido cáncer de pulmón primario y metástasis al parénquima pulmonar.
- Sospecha de embolia pulmonar e infarto pulmonar.
- Antecedentes médicos de enfermedad pulmonar obstructiva crónica, asma bronquial, insuficiencia respiratoria crónica.
- Antecedentes médicos de enfermedades del sistema inmunológico: vasculitis sistémica, neumonitis lúpica, aspergilosis broncopulmonar alérgica, bronquiolitis obliterante, fibrosis pulmonar idiopática, neumonía eosinofílica, granulomatosis broncocéntrica.
- Insuficiencia cardíaca crónica III o IV FC (según la clasificación de la New York Heart Association, 1964).
- Sospecha de neumopatía inducida por fármacos (tóxica), aspiración de cuerpo extraño, sarcoidosis, proteinosis alveolar pulmonar, neumonía lipoidea, atelectasia redondeada.
- Enfermedades crónicas exacerbadas o descompensadas, incluida la diabetes mellitus, que afectan la capacidad del paciente para participar en el ensayo clínico.
- Diagnóstico previo de inmunodeficiencia de cualquier etiología.
- Pacientes con angina de pecho inestable o infarto de miocardio en los 6 meses anteriores.
- Historia previa de enfermedad renal crónica (categorías С3-5 А3).
- Historia previa de insuficiencia hepática (clase C de Child-Pugh).
- Cualquier cirugía dentro de los 3 meses anteriores.
- Pacientes que recibieron algún medicamento especificado en la sección "Tratamiento concomitante prohibido" dentro de los 3 meses anteriores a la inclusión en este estudio o que requieran el uso de medicamentos que estén prohibidos dentro de este ensayo.
- Síndrome de malabsorción, que incluye deficiencia de lactasa congénita o adquirida (o cualquier otra deficiencia de disacaridasa) y galactosemia.
- Hipersensibilidad a cualquiera de los componentes de los medicamentos utilizados en el tratamiento.
- Embarazo, lactancia; parto menos de 3 meses antes de la inclusión en el ensayo, falta de voluntad para utilizar métodos anticonceptivos durante el ensayo.
- Pacientes que, desde el punto de vista del investigador, no cumplirán con los requisitos de seguimiento del estudio o con los requisitos de administración del fármaco del estudio.
- Historia previa de algún trastorno psiquiátrico, alcoholismo o abuso de drogas, que a juicio del investigador pueda comprometer el cumplimiento del protocolo del estudio.
- Participación en otros estudios clínicos dentro de los 3 meses anteriores a la inscripción en el estudio.
- Pacientes que estén relacionados con cualquiera de los miembros del personal de investigación en el sitio directamente involucrado en la realización del ensayo o que sean parientes inmediatos del investigador del estudio. 'Pariente inmediato' significa esposo, esposa, padres, hijos o hermanos, independientemente de que sean naturales o adoptados.
- Pacientes que trabajan para OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (es decir, empleados de la empresa, empleados con contrato temporal, personas designadas como funcionarios responsables de realizar la investigación o cualquier familiar inmediato de los antes mencionados).
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Raphamín
Administración oral, sin alimentos. La tableta debe mantenerse en la boca hasta su completa disolución. El primer día se administran 8 comprimidos siguiendo el siguiente esquema: 1 comprimido cada 30 minutos durante las 2 primeras horas (5 comprimidos en total en 2 horas), seguido de tres comprimidos más a intervalos regulares durante el resto del día. A partir del día 2, 1 comprimido 3 veces al día. El período de tratamiento es de 7 días. |
Tableta para uso oral.
Otros nombres:
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Comparador de placebos: Placebo
Administración oral, sin alimentos. La tableta debe mantenerse en la boca hasta su completa disolución. El placebo se administra según el régimen de Raphamin durante 7 días. |
Tableta para uso oral.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Porcentaje de pacientes con curación clínica en la visita de prueba de curación (TOC)
Periodo de tiempo: En 8 dias
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Porcentaje de pacientes con curación clínica en la visita TOC (el día 8 después de la aleatorización según la evaluación de los síntomas clínicos por parte del médico).
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En 8 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración promedio de la terapia antibacteriana.
Periodo de tiempo: 15 días
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Duración media de la terapia antibacteriana en dos grupos.
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15 días
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporciones de pacientes con una respuesta positiva al tratamiento inicial con antibióticos después de 48 a 72 horas
Periodo de tiempo: 3 días
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Proporción de pacientes con una respuesta positiva al ciclo inicial de terapia con antibióticos después de 48 a 72 horas en dos grupos. Los principales criterios para la eficacia del régimen inicial de terapia antibacteriana después de 48 a 72 horas: disminución de la temperatura (por debajo de 38,0 ° C), disminución de la gravedad del síndrome de intoxicación y los principales síntomas clínicos de neumonía, principalmente dificultad para respirar. |
3 días
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Proporción de pacientes que interrumpen la terapia con antibióticos después de 7 días de tratamiento (según la evaluación médica de los síntomas clínicos).
Periodo de tiempo: 7 días
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Proporciones de pacientes que interrumpen la terapia con antibióticos después de 7 días de tratamiento en dos grupos (según la evaluación médica de los síntomas clínicos). Criterios para la suficiencia de la terapia antibacteriana (deben estar presentes todos los siguientes):
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7 días
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Proporción de pacientes que requirieron un cambio de antibiótico entre 48 y 72 horas después del inicio del tratamiento.
Periodo de tiempo: 3 días
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Proporciones de pacientes que requirieron un cambio de antibiótico entre 48 y 72 horas después del inicio del tratamiento en dos grupos debido al fracaso del tratamiento. Los criterios principales para el fracaso del tratamiento: temperatura superior a 38,0 C), presencia de síndrome de intoxicación y los principales síntomas clínicos de neumonía, dificultad para respirar. |
3 días
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Tiempo hasta una disminución persistente de la temperatura corporal ≤37,2ºС (según el diario del paciente).
Periodo de tiempo: 15 días
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Tiempo hasta una disminución persistente de la temperatura corporal ≤37,2ºС (según el diario del paciente) en dos grupos.
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15 días
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Proporción de pacientes que requirieron un segundo ciclo de terapia con antibióticos.
Periodo de tiempo: 15 días
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Proporciones de pacientes que requirieron un segundo ciclo de terapia con antibióticos en dos grupos debido al fracaso del tratamiento. Los criterios principales para el fracaso del tratamiento: temperatura superior a 38,0 C), presencia de síndrome de intoxicación y los principales síntomas clínicos de neumonía, dificultad para respirar. |
15 días
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Proporción de pacientes que requirieron hospitalización durante los 15 días de seguimiento.
Periodo de tiempo: 15 días
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Proporciones de pacientes que requirieron hospitalización durante los 15 días de seguimiento debido al fracaso del tratamiento. Los criterios principales para el fracaso del tratamiento: temperatura superior a 38,0 C), presencia de síndrome de intoxicación y los principales síntomas clínicos de neumonía, dificultad para respirar. |
15 días
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Número de dosis de fármaco antipirético tomadas durante los 7 días del ciclo inicial de terapia antibacteriana (por paciente).
Periodo de tiempo: 7 días
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Número promedio de dosis de fármaco antipirético tomadas durante los 7 días del ciclo inicial de terapia antibacteriana (por paciente) en dos grupos según el diario del paciente.
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7 días
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Proporción de pacientes sin infiltración en radiografías/TC 14 días después de la aleatorización.
Periodo de tiempo: 14 dias
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Proporciones de pacientes sin infiltración en rayos X/TC el día 14 después de la aleatorización en dos grupos según los registros médicos.
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14 dias
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La presencia de eventos adversos (EA).
Periodo de tiempo: 15 días
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La presencia y naturaleza de los eventos adversos, su intensidad (gravedad), relación causal con el fármaco del estudio, resultado.
Basado en registros médicos.
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15 días
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Cambios en los signos vitales (presión arterial medida en mm Hg)
Periodo de tiempo: 15 días
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Cambios en la presión arterial al finalizar el tratamiento.
Basado en registros médicos.
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15 días
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Cambios en los signos vitales (frecuencia del pulso (frecuencia cardíaca) medida en latidos por minuto)
Periodo de tiempo: 15 días
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Cambios en la Frecuencia Cardíaca al finalizar el tratamiento.
Basado en registros médicos.
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15 días
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Cambios en los signos vitales (frecuencia respiratoria (frecuencia respiratoria) medida en respiraciones por minuto)
Periodo de tiempo: 15 días
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Cambios en la frecuencia respiratoria al final del tratamiento.
Basado en registros médicos.
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15 días
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Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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- MMH-407-009
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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