Sperimentazione clinica sull'efficacia e la sicurezza di Raphamin nel trattamento combinato della polmonite acquisita in comunità
Sperimentazione clinica multicentrica, in doppio cieco, controllata con placebo, randomizzata, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza di Raphamin nel trattamento combinato della polmonite acquisita in comunità
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Disegno: uno studio multicentrico, in doppio cieco, controllato con placebo, randomizzato a gruppi paralleli.
Lo studio arruola pazienti ambulatoriali maschili e femminili di età compresa tra 18 e 65 anni con sintomi tipici della polmonite acquisita in comunità (CAP): temperatura corporea ascellare ≥38,0^0C, tosse acuta, mancanza di respiro (dispnea), dolore toracico durante la respirazione, astenia/ stanchezza, sudorazione notturna. I sintomi sono associati a una precedente infezione del tratto respiratorio superiore o a bronchite acuta. Lo sperimentatore valuta la prognosi e determina dove il paziente riceverà il trattamento utilizzando il punteggio CRB-65 che include la stima di confusione, frequenza respiratoria, pressione arteriosa ed età (≥ 65 anni) (min 0, max 4; solo 0 punti sono indicativi per cure ambulatoriali).
Alla Visita 1 (Giorno 1), dopo aver firmato la Scheda Informativa del Paziente e il Modulo di Consenso Informato per la partecipazione alla sperimentazione clinica, lo sperimentatore raccoglie i reclami e l'anamnesi medica, esegue l'esame fisico e valuta i segni vitali, misura la saturazione di ossigeno del sangue capillare (SpO2) , registra le comorbilità e i farmaci concomitanti, raccoglie campioni di sangue per esami di laboratorio e prescrive radiografia del torace in due proiezioni o TC del torace. Se alla radiografia/TC non si osservano cambiamenti nei polmoni o si osservano cambiamenti atipici per la polmonite, il paziente non viene incluso nello studio clinico. Il medico determina un approccio terapeutico nel rispetto delle norme vigenti.
Alla Visita 1 (Giorno 1), i pazienti vengono randomizzati in uno dei due gruppi di trattamento: i pazienti del Gruppo 1 ricevono Amoxicillina+acido clavulanico (Amoxiclav) e Raphamin per 7 giorni; i pazienti del Gruppo 2 assumono Amoxiclav e Placebo (utilizzando il regime Raphfamin) per 7 giorni. A tutti i pazienti viene fornita Amoxicillina + Acido Clavulanico. Inoltre a tutti i pazienti verrà fornito anche l'antipiretico Paracetamolo e un classico termometro senza mercurio per la misurazione della temperatura ascellare.
La visita 2 (giorno 3/4) viene effettuata 48-72 ore dopo l'inizio del trattamento per valutare l'efficacia e la sicurezza della terapia antibiotica iniziale. L'investigatore raccoglie i reclami, esegue l'esame fisico, valuta i segni vitali e il livello di SpO2. Se non si osserva alcuna risposta alla terapia antibiotica iniziale, lo sperimentatore decide l'approccio terapeutico. Se si verifica il ricovero in ospedale, il paziente interrompe anticipatamente lo studio non appena è stato raggiunto l'endpoint.
Se la terapia antibiotica risulta efficace viene protratta per 7 giorni. Dopo 7 giorni di trattamento, si tiene la Visita 3 (Giorno 8) in cui lo sperimentatore raccoglie i reclami del paziente, esegue un esame fisico e valuta i segni vitali, misura la SpO2 e prescrive un esame del sangue generale (clinico). Se il paziente soddisfa i criteri di sufficienza antibiotica, lo sperimentatore annulla la prescrizione di antibiotici.
Una volta ottenuta una risposta positiva alla terapia antibiotica iniziale, il paziente continua a partecipare allo studio. Il paziente viene ulteriormente osservato per 7 giorni. Il giorno 15±1, viene effettuata la Visita 4 in cui lo sperimentatore raccoglie i reclami del paziente, esegue l'esame fisico e valuta i segni vitali, misura la SpO2 e prescrive una radiografia/TC di controllo. Il paziente restituisce il farmaco in studio e lo sperimentatore esegue un calcolo di compliance. In totale, i pazienti vengono osservati per 15 giorni.
Nello studio, viene utilizzato un diario elettronico del paziente (ePRO) per registrare la temperatura ascellare giornaliera al mattino e alla sera, con indicato l'orario preciso delle misurazioni. Tutte le misurazioni della temperatura durante lo studio devono essere effettuate con lo stesso termometro. Il paziente deve portare con sé il termometro utilizzato per le misurazioni durante le visite in un centro medico. Inoltre, il paziente deve utilizzare ePRO anche per registrare eventuali sintomi, l'ora della somministrazione di una dose antipiretica e qualsiasi peggioramento delle sue condizioni (se applicabile) per la valutazione della sicurezza e per la registrazione degli eventi avversi.
Il ricercatore insegna al paziente come compilare il diario durante la Visita 1. L'ePRO può essere compilato durante tutta la partecipazione del paziente allo studio.
Durante lo studio potrà essere organizzata una visita non programmata se le condizioni del paziente peggiorano o come deciso dallo sperimentatore.
Se la guarigione clinica non viene raggiunta entro il Giorno 15±1, il paziente interrompe lo studio. Lo sperimentatore determina un approccio all'ulteriore osservazione e al trattamento del paziente in conformità con le attuali raccomandazioni.
I soggetti possono assumere farmaci per le loro comorbidità nel corso dello studio, ad eccezione dei farmaci elencati nella sezione "Trattamenti concomitanti vietati".
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Aramil, Federazione Russa, 624002
- Aramil City Hospital
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Arkhangelsk, Federazione Russa, 163000
- Northern Medical Clinical Center named after N.A. Semashko Federal Medical and Biological Agency
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Gatchina, Federazione Russa, 188300
- Gatchina Clinical Interdistrict Hospital
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Ivanovo, Federazione Russa, 153025
- Ivanovo Clinical Hospital named after Kuvayevs
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Izhevsk, Federazione Russa, 426063
- City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kaliningrad, Federazione Russa, 236005
- Central City Clinical Hospital
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Kazan, Federazione Russa, 420012
- Kazan State Medical University
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Kazan, Federazione Russa, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Infectious Diseases
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Krasnodar, Federazione Russa, 350063
- Kuban State Medical University/Department of Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
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Moscow, Federazione Russa, 111123
- Central Research Institute of Epidemiology
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Moscow, Federazione Russa, 119991
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
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Moscow, Federazione Russa, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute named after. M.F. Vladimirsky
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603093
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
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Nizhny Novgorod, Federazione Russa, 603155
- LLC "Persona Group of Companies"
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Penza, Federazione Russa, 440067
- Clinical Hospital # 4
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Perm, Federazione Russa, 614070
- LLC "Professor's Clinic"
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Petergof, Federazione Russa, 198510
- Nikolaevskaya Hospital
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Pyatigorsk, Federazione Russa, 357502
- LLC "4D Ultrasound Clinic"
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Rostov, Federazione Russa, 152155
- Rostov Central District Hospital
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194156
- LLC "Energy of Health"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 199406
- LLC "Meili"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194356
- LLC "Medical Clinic"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 199178
- City Polyclinic # 4
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 191036
- St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 194354
- LLC "Medical center "Reavita Med SPb"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 195427
- City Polyclinic # 112
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 196158
- LLC "Zvezdnaya Clinic"
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Saint Petersburg, Federazione Russa, 199106
- City Pokrovskaya Hospital
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Samara, Federazione Russa, 443001
- Medical University "Reaviz"
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Samara, Federazione Russa, 443099
- Samara State Medical University/Department of General and Clinical Microbiology, Immunology and Allergology
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Smolensk, Federazione Russa, 214019
- Smolensk State Medical University
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Stavropol, Federazione Russa, 355000
- LLC "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology"
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Ufa, Federazione Russa, 450008
- Bashkir State Medical University/Department of Internal Medicine
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Ulyanovsk, Federazione Russa, 432017
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Vladimir, Federazione Russa, 600023
- Regional Clinic Hospital
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Voronezh, Federazione Russa, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital # 1
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150030
- Clinical Hospital # 2
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Yaroslavl, Federazione Russa, 150040
- LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti maschi e femmine di età compresa tra 18 e 65 anni.
Una diagnosi di polmonite acquisita in comunità implica che un paziente presenti un'infiltrazione focale del tessuto polmonare confermata da un metodo di imaging (radiografia/TC) e almeno due sintomi clinici:
а) febbre acuta all'inizio della malattia (temperatura ascellare ≥ 38,0°С); b) tosse umida; c) segni fisici (crepitio/sibilo respiratorio, rumori respiratori bronchiali, ottusità locale della percussione); d) leucocitosi >10×10^9/L e/o uno spostamento dei neutrofili da stab (>10%).
- SpO2 ≥95% misurato mediante pulsossimetria.
- Il punteggio totale CRB-65 è pari a 0.
- Pazienti disposti a utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante lo studio (uomini e donne con potenziale riproduttivo).
- Pazienti che hanno firmato la Scheda Informativa per il Paziente e il Consenso Informato.
Criteri di esclusione:
- Eventuali indicazioni per il ricovero del paziente.
- Sospetta tubercolosi polmonare infiltrativa.
- Anamnesi medica di/sospetto tumore maligno di qualsiasi sede, compreso cancro polmonare primario e metastasi al parenchima polmonare.
- Sospetta embolia polmonare e infarto polmonare.
- Anamnesi di broncopneumopatia cronica ostruttiva, asma bronchiale, insufficienza respiratoria cronica.
- Anamnesi di malattie del sistema immunitario: vasculite sistemica, polmonite da lupus, aspergillosi broncopolmonare allergica, bronchiolite obliterante, fibrosi polmonare idiopatica, polmonite eosinofila, granulomatosi broncocentrica.
- Insufficienza cardiaca cronica III o IV FC (secondo la classificazione della New York Heart Association, 1964).
- Sospetto di pneumopatia (tossica) indotta da farmaci, aspirazione di corpo estraneo, sarcoidosi, proteinosi alveolare polmonare, polmonite lipoide, atelettasia rotonda.
- Malattie croniche esacerbate o scompensate, compreso il diabete mellito, che influiscono sulla capacità del paziente di partecipare alla sperimentazione clinica.
- Previa diagnosi di immunodeficienza di qualsiasi eziologia.
- Pazienti con angina pectoris instabile o infarto miocardico nei 6 mesi precedenti.
- Anamnesi pregressa di malattia renale cronica (categorie С3-5 А3).
- Anamnesi precedente di insufficienza epatica (Child-Pugh classe C).
- Qualsiasi intervento chirurgico nei 3 mesi precedenti.
- Pazienti che hanno ricevuto qualsiasi medicinale specificato nella sezione "Trattamenti concomitanti vietati" nei 3 mesi precedenti l'inclusione in questo studio o che richiedono l'uso di medicinali proibiti nell'ambito di questo studio.
- Sindrome da malassorbimento, incluso deficit congenito o acquisito di lattasi (o qualsiasi altro deficit di disaccaridasi) e galattosemia.
- Ipersensibilità ad uno qualsiasi dei componenti dei farmaci utilizzati nel trattamento.
- Gravidanza, allattamento; parto meno di 3 mesi prima dell'inclusione nello studio, riluttanza a utilizzare metodi contraccettivi durante lo studio.
- Pazienti che, dal punto di vista dello sperimentatore, non rispetteranno i requisiti di monitoraggio dello studio o i requisiti di somministrazione del farmaco in studio.
- Anamnesi pregressa di disturbo psichiatrico, alcolismo o abuso di farmaci, che secondo l'opinione dello sperimentatore potrebbe compromettere il rispetto del protocollo di studio.
- Partecipazione ad altri studi clinici entro 3 mesi prima dell'arruolamento nello studio.
- Pazienti che siano imparentati con uno qualsiasi dei membri del personale di ricerca in loco direttamente coinvolti nella conduzione dello studio o che siano parenti stretti dello sperimentatore dello studio. Per "parente immediato" si intende il marito, la moglie, i genitori, i figli o i fratelli, indipendentemente dal fatto che siano naturali o adottivi.
- Pazienti che lavorano per OOO “NPF “MATERIA MEDICA HOLDING” (ovvero i dipendenti della società, i lavoratori a tempo determinato, i soggetti designati responsabili dello svolgimento della ricerca o eventuali parenti stretti dei suddetti).
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Raphamin
Somministrazione orale, senza cibo. La compressa deve essere tenuta in bocca fino a completa dissoluzione. Il primo giorno si somministrano 8 compresse secondo il seguente schema: 1 compressa ogni 30 minuti nelle prime 2 ore (5 compresse in totale entro 2 ore), seguita da altre tre compresse ad intervalli regolari durante il resto della giornata. Dal 2° giorno in poi, 1 compressa 3 volte al giorno. Il periodo di trattamento è di 7 giorni. |
Compressa per uso orale.
Altri nomi:
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Comparatore placebo: Placebo
Somministrazione orale, senza cibo. La compressa deve essere tenuta in bocca fino a completa dissoluzione. Il placebo viene somministrato secondo il regime di Raphamin per 7 giorni. |
Compresse per uso orale.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Percentuale di pazienti con guarigione clinica alla visita del test di cura (TOC).
Lasso di tempo: In 8 giorni
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Percentuale di pazienti con guarigione clinica alla visita TOC (il giorno 8 dopo la randomizzazione sulla base della valutazione dei sintomi clinici da parte del medico).
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In 8 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Durata media della terapia antibatterica
Lasso di tempo: 15 giorni
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Durata media della terapia antibatterica in due gruppi
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15 giorni
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con risposta positiva al ciclo iniziale di terapia antibiotica dopo 48-72 ore
Lasso di tempo: 3 giorni
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Proporzione di pazienti con risposta positiva al ciclo iniziale di terapia antibiotica dopo 48-72 ore in due gruppi. I criteri principali per l'efficacia del regime iniziale di terapia antibatterica dopo 48-72 ore: diminuzione della temperatura (inferiore a 38,0 C), diminuzione della gravità della sindrome da intossicazione e dei principali sintomi clinici della polmonite, principalmente mancanza di respiro. |
3 giorni
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Proporzione di pazienti che interrompono la terapia antibiotica dopo 7 giorni di trattamento (sulla base della valutazione dei sintomi clinici da parte del medico).
Lasso di tempo: 7 giorni
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Proporzioni di pazienti che interrompono la terapia antibiotica dopo 7 giorni di trattamento in due gruppi (sulla base della valutazione medica dei sintomi clinici). Criteri per la sufficienza della terapia antibatterica (devono essere presenti tutti i seguenti elementi):
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7 giorni
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Proporzione di pazienti che hanno richiesto un cambiamento dell'antibiotico 48-72 ore dopo l'inizio della terapia.
Lasso di tempo: 3 giorni
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Proporzioni di pazienti che hanno richiesto un cambiamento dell'antibiotico 48-72 ore dopo l'inizio della terapia in due gruppi a causa del fallimento del trattamento. I criteri principali per il fallimento del trattamento: temperatura superiore a 38,0 C), presenza di sindrome da intossicazione e principali sintomi clinici di polmonite, mancanza di respiro. |
3 giorni
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Tempo fino a una diminuzione persistente della temperatura corporea ≤37,2ºС (secondo il diario del paziente).
Lasso di tempo: 15 giorni
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Tempo fino a una diminuzione persistente della temperatura corporea ≤37,2ºС (secondo il diario del paziente) in due gruppi.
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15 giorni
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Proporzione di pazienti che hanno richiesto un secondo ciclo di terapia antibiotica.
Lasso di tempo: 15 giorni
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Proporzione di pazienti che hanno richiesto un secondo ciclo di terapia antibiotica in due gruppi a causa del fallimento del trattamento. I criteri principali per il fallimento del trattamento: temperatura superiore a 38,0 C), presenza di sindrome da intossicazione e principali sintomi clinici di polmonite, mancanza di respiro. |
15 giorni
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Proporzione di pazienti che hanno richiesto il ricovero ospedaliero durante i 15 giorni di follow-up.
Lasso di tempo: 15 giorni
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Proporzione di pazienti che hanno richiesto il ricovero ospedaliero durante i 15 giorni di follow-up a causa del fallimento del trattamento. I criteri principali per il fallimento del trattamento: temperatura superiore a 38,0 C), presenza di sindrome da intossicazione e principali sintomi clinici di polmonite, mancanza di respiro. |
15 giorni
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Numero di dosi di farmaco antipiretico assunte durante i 7 giorni del ciclo iniziale di terapia antibatterica (per paziente).
Lasso di tempo: 7 giorni
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Numero medio di dosi di farmaco antipiretico assunte durante i 7 giorni del ciclo iniziale di terapia antibatterica (per paziente) in due gruppi secondo il diario del paziente.
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7 giorni
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Proporzione di pazienti senza infiltrazione alla radiografia/TC 14 giorni dopo la randomizzazione.
Lasso di tempo: 14 giorni
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Proporzioni di pazienti senza infiltrazione alla radiografia/TC il 14° giorno dopo la randomizzazione in due gruppi secondo la cartella clinica.
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14 giorni
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La presenza di eventi avversi (EA).
Lasso di tempo: 15 giorni
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La presenza e la natura degli eventi avversi, la loro intensità (gravità), la relazione causale con il farmaco in studio, l'esito.
Sulla base delle cartelle cliniche.
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15 giorni
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Cambiamenti nei segni vitali (pressione sanguigna misurata in mm Hg)
Lasso di tempo: 15 giorni
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Variazioni della pressione sanguigna alla fine del trattamento.
Sulla base delle cartelle cliniche.
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15 giorni
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Cambiamenti nei segni vitali (frequenza del polso (frequenza cardiaca) misurata in battiti al minuto)
Lasso di tempo: 15 giorni
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Variazioni della frequenza cardiaca alla fine del trattamento.
Sulla base delle cartelle cliniche.
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15 giorni
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Cambiamenti nei segni vitali (frequenza respiratoria (frequenza respiratoria) misurata in respiri al minuto)
Lasso di tempo: 15 giorni
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Cambiamenti nella frequenza respiratoria alla fine del trattamento.
Sulla base delle cartelle cliniche.
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15 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- MMH-407-009
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