Badanie kliniczne skuteczności i bezpieczeństwa rafaminy w leczeniu skojarzonym pozaszpitalnego zapalenia płuc
Wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne w grupach równoległych mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania rafaminy w leczeniu skojarzonym pozaszpitalnego zapalenia płuc
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Projekt: wieloośrodkowe, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, randomizowane badanie w grupach równoległych.
Do badania włączono pacjentów ambulatoryjnych płci męskiej i żeńskiej w wieku od 18 do 65 lat z typowymi objawami pozaszpitalnego zapalenia płuc (PZP): temperatura ciała pod pachą ≥38,0°C, ostry kaszel, duszność, ból w klatce piersiowej podczas oddychania, astenia/ zmęczenie, nocne poty. Objawy są związane z przebytą infekcją górnych dróg oddechowych lub ostrym zapaleniem oskrzeli. Badacz ocenia rokowanie i określa, gdzie pacjent otrzyma leczenie, korzystając z skali CRB-65, która obejmuje ocenę splątania, częstości oddechów, ciśnienia krwi i wieku (≥ 65 lat) (min. 0, maks. 4; tylko 0 punktów jest wskazaniem na leczenie ambulatoryjne).
Podczas Wizyty 1 (Dzień 1) po podpisaniu Karty Informacji Pacjenta i Formularza Świadomej Zgody na udział w badaniu klinicznym badacz zbiera skargi i wywiad chorobowy, przeprowadza badanie fizykalne i ocenia parametry życiowe, mierzy nasycenie krwi włośniczkowej tlenem (SpO2) rejestruje choroby współistniejące i stosowane jednocześnie leki, pobiera próbki krwi do badań laboratoryjnych, zleca prześwietlenie klatki piersiowej w dwóch projekcjach lub tomografię komputerową klatki piersiowej. Jeżeli na zdjęciu rentgenowskim/tomografii komputerowej nie zostaną zaobserwowane żadne zmiany w płucach lub zostaną zaobserwowane jakiekolwiek zmiany nietypowe dla zapalenia płuc, pacjent nie jest włączany do badania klinicznego. Lekarz ustala podejście terapeutyczne zgodnie z obowiązującymi standardami.
Podczas wizyty 1 (dzień 1) pacjentów przydziela się losowo do jednej z dwóch grup leczenia: pacjenci z grupy 1 otrzymują amoksycylinę + kwas klawulanowy (Amoxiclav) i Raphamin przez 7 dni; pacjenci z Grupy 2 przyjmują Amoxiclav i Placebo (w schemacie Raphfamin) przez 7 dni. Wszystkim pacjentom podaje się amoksycylinę + kwas klawulanowy. Poza tym wszyscy pacjenci otrzymają także przeciwgorączkowy Paracetamol oraz klasyczny, bezrtęciowy termometr do pomiaru temperatury pod pachą.
Wizyta 2 (dzień 3/4) odbywa się 48-72 godziny po rozpoczęciu leczenia w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa początkowej antybiotykoterapii. Badacz zbiera skargi, przeprowadza badanie fizykalne, ocenia parametry życiowe i poziom SpO2. Jeżeli nie obserwuje się reakcji na wstępną antybiotykoterapię, o podejściu terapeutycznym decyduje badacz. W przypadku hospitalizacji pacjent przerywa badanie przed osiągnięciem punktu końcowego.
Jeżeli antybiotykoterapia okaże się skuteczna, kontynuuje się ją przez 7 dni. Po 7 dniach leczenia odbywa się wizyta 3 (dzień 8), podczas której badacz zbiera skargi pacjenta, przeprowadza badanie fizykalne i ocenia parametry życiowe, mierzy SpO2 i zleca ogólne (kliniczne) badanie krwi. Jeżeli pacjent spełnia kryteria wystarczalności antybiotyku, badacz anuluje przepisanie antybiotyku.
Po uzyskaniu pozytywnej odpowiedzi na początkową antybiotykoterapię pacjent kontynuuje udział w badaniu. Pacjenta obserwuje się dalej przez 7 dni. W dniu 15±1 przeprowadzana jest wizyta 4, podczas której badacz zbiera skargi pacjenta, przeprowadza badanie przedmiotowe i ocenia parametry życiowe, mierzy SpO2 i zleca kontrolne zdjęcie rentgenowskie/TK. Pacjent zwraca badany lek, a badacz przeprowadza kalkulację zgodności. Łącznie pacjenci są obserwowani przez 15 dni.
W badaniu wykorzystano elektroniczny dziennik pacjenta (ePRO), w którym codziennie rejestrowano temperaturę pod pachą rano i wieczorem, z podaniem dokładnego czasu pomiaru. Wszystkie pomiary temperatury w trakcie badania należy wykonywać tym samym termometrem. Na wizyty do przychodni lekarskiej pacjent powinien zabrać ze sobą termometr służący do pomiarów. Poza tym pacjent powinien także używać ePRO do rejestrowania ewentualnych objawów, czasu przyjęcia dawki leku przeciwgorączkowego oraz pogorszenia stanu (jeśli ma to zastosowanie) w celu oceny bezpieczeństwa i odnotowania zdarzeń niepożądanych.
Badacz uczy pacjenta sposobu wypełniania dziennika podczas Wizyty 1. Formularz ePRO jest dostępny do wypełnienia przez cały okres uczestnictwa pacjenta w badaniu.
Niezaplanowana wizyta może odbyć się w trakcie badania, jeśli stan pacjenta ulegnie pogorszeniu lub zgodnie z decyzją badacza.
Jeżeli wyleczenie kliniczne nie zostanie osiągnięte w dniu 15±1, pacjent kończy badanie. Badacz określa sposób dalszej obserwacji i leczenia pacjenta zgodnie z aktualnymi zaleceniami.
W trakcie badania uczestnicy mogą przyjmować leki na choroby współistniejące, z wyjątkiem leków wymienionych w części „Zabronione jednoczesne leczenie”.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aramil, Federacja Rosyjska, 624002
- Aramil City Hospital
-
Arkhangelsk, Federacja Rosyjska, 163000
- Northern Medical Clinical Center named after N.A. Semashko Federal Medical and Biological Agency
-
Gatchina, Federacja Rosyjska, 188300
- Gatchina Clinical Interdistrict Hospital
-
Ivanovo, Federacja Rosyjska, 153025
- Ivanovo Clinical Hospital named after Kuvayevs
-
Izhevsk, Federacja Rosyjska, 426063
- City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
-
Kaliningrad, Federacja Rosyjska, 236005
- Central City Clinical Hospital
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- Kazan State Medical University
-
Kazan, Federacja Rosyjska, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Infectious Diseases
-
Krasnodar, Federacja Rosyjska, 350063
- Kuban State Medical University/Department of Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 111123
- Central Research Institute of Epidemiology
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 119991
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
-
Moscow, Federacja Rosyjska, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute named after. M.F. Vladimirsky
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603093
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
-
Nizhny Novgorod, Federacja Rosyjska, 603155
- LLC "Persona Group of Companies"
-
Penza, Federacja Rosyjska, 440067
- Clinical Hospital # 4
-
Perm, Federacja Rosyjska, 614070
- LLC "Professor's Clinic"
-
Petergof, Federacja Rosyjska, 198510
- Nikolaevskaya Hospital
-
Pyatigorsk, Federacja Rosyjska, 357502
- LLC "4D Ultrasound Clinic"
-
Rostov, Federacja Rosyjska, 152155
- Rostov Central District Hospital
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194156
- LLC "Energy of Health"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199406
- LLC "Meili"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194356
- LLC "Medical Clinic"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199178
- City Polyclinic # 4
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 191036
- St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 194354
- LLC "Medical center "Reavita Med SPb"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 195427
- City Polyclinic # 112
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 196158
- LLC "Zvezdnaya Clinic"
-
Saint Petersburg, Federacja Rosyjska, 199106
- City Pokrovskaya Hospital
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443001
- Medical University "Reaviz"
-
Samara, Federacja Rosyjska, 443099
- Samara State Medical University/Department of General and Clinical Microbiology, Immunology and Allergology
-
Smolensk, Federacja Rosyjska, 214019
- Smolensk State Medical University
-
Stavropol, Federacja Rosyjska, 355000
- LLC "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology"
-
Ufa, Federacja Rosyjska, 450008
- Bashkir State Medical University/Department of Internal Medicine
-
Ulyanovsk, Federacja Rosyjska, 432017
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Vladimir, Federacja Rosyjska, 600023
- Regional Clinic Hospital
-
Voronezh, Federacja Rosyjska, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital # 1
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150030
- Clinical Hospital # 2
-
Yaroslavl, Federacja Rosyjska, 150040
- LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci płci męskiej i żeńskiej w wieku 18–65 lat.
Rozpoznanie pozaszpitalnego zapalenia płuc zakłada, że u pacjenta występuje ogniskowy naciek tkanki płucnej potwierdzony metodą obrazową (RTG/CT) oraz co najmniej dwa objawy kliniczne:
а) ostra gorączka na początku choroby (temperatura pod pachą ≥ 38,0°С); b) wilgotny kaszel; c) objawy fizyczne (trzeszczenie/świszczący oddech, szmery oddechowe oskrzeli, miejscowe otępienie opukiwania); d) leukocytoza >10×10^9/L i/lub przesunięcie liczby neutrofili kłutych (>10%).
- SpO2 ≥95% mierzone pulsoksymetrem.
- Całkowity wynik CRB-65 wynoszący 0.
- Pacjenci, którzy chcą w trakcie badania stosować skuteczne metody antykoncepcji (mężczyźni i kobiety w wieku rozrodczym).
- Pacjenci, którzy podpisali Kartę Informacyjną dla Pacjenta i Świadomą Zgodę.
Kryteria wyłączenia:
- Wszelkie wskazania do hospitalizacji pacjenta.
- Podejrzewa się naciekową gruźlicę płuc.
- Historia choroby/podejrzenie nowotworu złośliwego o dowolnej lokalizacji, w tym pierwotnego raka płuc i przerzutów do miąższu płuc.
- Podejrzewa się zatorowość płucną i zawał płuc.
- Historia choroby: przewlekła obturacyjna choroba płuc, astma oskrzelowa, przewlekła niewydolność oddechowa.
- Choroby układu odpornościowego w wywiadzie: układowe zapalenie naczyń, toczniowe zapalenie płuc, alergiczna aspergiloza oskrzelowo-płucna, zarostowe zapalenie oskrzelików, idiopatyczne zwłóknienie płuc, eozynofilowe zapalenie płuc, ziarniniakowatość oskrzelowo-centryczna.
- Przewlekła niewydolność serca III lub IV FC (wg klasyfikacji New York Heart Association, 1964).
- Podejrzenie polekowej (toksycznej) pneumopatii, aspiracja ciała obcego, sarkoidoza, proteinoza pęcherzyków płucnych, lipidowe zapalenie płuc, niedodma zaokrąglona.
- Zaostrzone lub niewyrównane choroby przewlekłe, w tym cukrzyca, wpływające na zdolność pacjenta do udziału w badaniu klinicznym.
- Wcześniejsza diagnostyka niedoborów odporności o dowolnej etiologii.
- Pacjenci z niestabilną dusznicą bolesną lub zawałem mięśnia sercowego w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
- Wcześniejsza przewlekła choroba nerek (kategorie С3-5 А3).
- Niewydolność wątroby w wywiadzie (klasa C w skali Child-Pugh).
- Jakakolwiek operacja w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
- Pacjenci, którzy otrzymali jakikolwiek lek określony w punkcie „Zabronione jednoczesne leczenie” w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do tego badania lub którzy wymagają stosowania leków zabronionych w tym badaniu.
- Zespół złego wchłaniania, w tym wrodzony lub nabyty niedobór laktazy (lub jakikolwiek inny niedobór disacharydazy) i galaktozemia.
- Nadwrażliwość na którykolwiek ze składników leków stosowanych w zabiegu.
- Ciąża, karmienie piersią; urodzenie dziecka na mniej niż 3 miesiące przed włączeniem do badania, niechęć do stosowania metod antykoncepcji w trakcie badania.
- Pacjenci, którzy z punktu widzenia badacza nie będą przestrzegać wymagań dotyczących monitorowania badania lub wymogów dotyczących podawania badanego leku.
- W przeszłości występowały zaburzenia psychiczne, alkoholizm lub nadużywanie narkotyków, które w opinii badacza mogą zagrozić przestrzeganiu protokołu badania.
- Udział w innych badaniach klinicznych w ciągu 3 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Pacjenci, którzy są spokrewnieni z jakimkolwiek personelem badawczym na miejscu bezpośrednio zaangażowanym w prowadzenie badania lub są bliskimi krewnymi badacza. „Najbliższy krewny” oznacza męża, żonę, rodziców, dzieci lub rodzeństwo, niezależnie od tego, czy są one naturalne, czy adoptowane.
- Pacjenci pracujący dla OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING” (tj. pracownicy firmy, pracownicy tymczasowi, osoby wyznaczone do wykonywania badań lub osoby w ich najbliższej rodzinie).
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rafamina
Podanie doustne, bez jedzenia. Tabletkę należy trzymać w ustach aż do całkowitego rozpuszczenia. Pierwszego dnia podaje się 8 tabletek według następującego schematu: 1 tabletka co 30 minut przez pierwsze 2 godziny (łącznie 5 tabletek w ciągu 2 godzin), a następnie kolejne 3 tabletki w regularnych odstępach czasu przez resztę dnia. Od 2. dnia 1 tabletka 3 razy dziennie. Okres leczenia wynosi 7 dni. |
Tabletka do stosowania doustnego.
Inne nazwy:
|
|
Komparator placebo: Placebo
Podanie doustne, bez jedzenia. Tabletkę należy trzymać w ustach aż do całkowitego rozpuszczenia. Placebo podaje się według schematu Raphamin przez 7 dni. |
Tabletka do stosowania doustnego.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne podczas wizyty w ramach testu wyleczenia (TOC).
Ramy czasowe: W 8 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy osiągnęli wyleczenie kliniczne podczas wizyty TOC (w 8. dniu po randomizacji na podstawie oceny objawów klinicznych przez lekarza).
|
W 8 dni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Średni czas trwania terapii przeciwbakteryjnej
Ramy czasowe: 15 dni
|
Średni czas trwania terapii przeciwbakteryjnej w dwóch grupach
|
15 dni
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów, którzy uzyskali pozytywną odpowiedź na początkowy cykl antybiotykoterapii po 48-72 godzinach
Ramy czasowe: 3 dni
|
Odsetek pacjentów z pozytywną odpowiedzią na początkowy cykl antybiotykoterapii po 48-72 godzinach w dwóch grupach. Główne kryteria skuteczności początkowego schematu terapii przeciwbakteryjnej po 48-72 godzinach: obniżenie temperatury (poniżej 38,0 C), zmniejszenie nasilenia zespołu zatrucia oraz główne objawy kliniczne zapalenia płuc, przede wszystkim duszność. |
3 dni
|
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali terapię antybiotykową po 7 dniach leczenia (na podstawie oceny objawów klinicznych przez lekarza).
Ramy czasowe: 7 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy przerwali antybiotykoterapię po 7 dniach leczenia w dwóch grupach (na podstawie oceny objawów klinicznych przez lekarza). Kryteria wystarczalności terapii przeciwbakteryjnej (muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria):
|
7 dni
|
|
Odsetek pacjentów, którzy wymagali zmiany antybiotyku w ciągu 48–72 godzin od rozpoczęcia leczenia.
Ramy czasowe: 3 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy wymagali zmiany antybiotyku po 48-72 godzinach od rozpoczęcia leczenia, w dwóch grupach z powodu niepowodzenia leczenia. Główne kryteria niepowodzenia leczenia: temperatura wyższa niż 38,0 C), obecność zespołu zatrucia i główne objawy kliniczne zapalenia płuc, duszność. |
3 dni
|
|
Czas do trwałego obniżenia temperatury ciała ≤37,2°С (wg dzienniczka pacjenta).
Ramy czasowe: 15 dni
|
Czas do trwałego obniżenia temperatury ciała ≤37,2°С (wg dzienniczka pacjenta) w dwóch grupach.
|
15 dni
|
|
Odsetek pacjentów, którzy wymagali drugiego cyklu antybiotykoterapii.
Ramy czasowe: 15 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy wymagali drugiego cyklu antybiotykoterapii w dwóch grupach z powodu niepowodzenia leczenia. Główne kryteria niepowodzenia leczenia: temperatura wyższa niż 38,0 C), obecność zespołu zatrucia i główne objawy kliniczne zapalenia płuc, duszność. |
15 dni
|
|
Odsetek pacjentów, którzy wymagali hospitalizacji w ciągu 15 dni obserwacji.
Ramy czasowe: 15 dni
|
Odsetek pacjentów, którzy wymagali hospitalizacji w ciągu 15 dni obserwacji z powodu niepowodzenia leczenia. Główne kryteria niepowodzenia leczenia: temperatura wyższa niż 38,0 C), obecność zespołu zatrucia i główne objawy kliniczne zapalenia płuc, duszność. |
15 dni
|
|
Liczba dawek leków przeciwgorączkowych przyjętych w ciągu 7 dni początkowego cyklu terapii przeciwbakteryjnej (w przeliczeniu na pacjenta).
Ramy czasowe: 7 dni
|
Średnia liczba dawek leków przeciwgorączkowych przyjętych w ciągu 7 dni początkowego cyklu terapii przeciwbakteryjnej (na pacjenta) w dwóch grupach według dzienniczka pacjenta.
|
7 dni
|
|
Odsetek pacjentów bez nacieków na zdjęciu rentgenowskim/TK 14 dni po randomizacji.
Ramy czasowe: 14 dni
|
Odsetek pacjentów bez nacieków na zdjęciu rentgenowskim/TK w 14. dniu po randomizacji w dwóch grupach zgodnie z dokumentacją medyczną.
|
14 dni
|
|
Obecność zdarzeń niepożądanych (AE).
Ramy czasowe: 15 dni
|
Obecność i charakter zdarzeń niepożądanych, ich intensywność (dotkliwość), związek przyczynowy z badanym lekiem, wynik.
Na podstawie dokumentacji medycznej.
|
15 dni
|
|
Zmiany parametrów życiowych (ciśnienie krwi mierzone w mm Hg)
Ramy czasowe: 15 dni
|
Zmiany ciśnienia krwi pod koniec leczenia.
Na podstawie dokumentacji medycznej.
|
15 dni
|
|
Zmiany parametrów życiowych (tętno mierzone w uderzeniach na minutę)
Ramy czasowe: 15 dni
|
Zmiany częstości akcji serca pod koniec leczenia.
Na podstawie dokumentacji medycznej.
|
15 dni
|
|
Zmiany parametrów życiowych (częstość oddechu (częstość oddechu) mierzona w oddechach na minutę)
Ramy czasowe: 15 dni
|
Zmiany częstości oddechów pod koniec leczenia.
Na podstawie dokumentacji medycznej.
|
15 dni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MMH-407-009
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .