Ensaio clínico de eficácia e segurança da rafamina no tratamento combinado de pneumonia adquirida na comunidade
Ensaio clínico multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado e de grupos paralelos para avaliar a eficácia e segurança da rafamina no tratamento combinado de pneumonia adquirida na comunidade
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Desenho: um ensaio multicêntrico, duplo-cego, controlado por placebo, randomizado em grupos paralelos.
O estudo inclui pacientes ambulatoriais de ambos os sexos, com idade entre 18 e 65 anos, com sintomas típicos de pneumonia adquirida na comunidade (PAC): temperatura corporal axilar ≥38,0^0C, tosse aguda, falta de ar (dispneia), dor torácica ao respirar, astenia/ fadiga, suores noturnos. Os sintomas estão associados a infecção prévia do trato respiratório superior ou bronquite aguda. O investigador avalia um prognóstico e determina onde o paciente receberá tratamento usando a pontuação CRB-65 que inclui estimativa de confusão, frequência respiratória, pressão arterial e idade (≥ 65 anos) (min 0, max 4; apenas 0 pontos é indicação para tratamento ambulatorial).
Na Visita 1 (Dia 1) após assinar a Ficha de Informações do Paciente e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido para participação no ensaio clínico, o investigador coleta queixas e histórico médico, realiza exame físico e avalia os sinais vitais, mede a saturação de oxigênio do sangue capilar (SpO2) , registra comorbidades e medicamentos concomitantes, coleta amostras de sangue para exames laboratoriais e prescreve radiografia de tórax em duas incidências ou tomografia computadorizada de tórax. Se nenhuma alteração nos pulmões for observada em uma radiografia/TC ou se forem observadas quaisquer alterações atípicas de pneumonia, o paciente não será incluído no estudo clínico. O médico determina uma abordagem terapêutica de acordo com as normas vigentes.
Na Visita 1 (Dia 1), os pacientes são randomizados em um de dois grupos de tratamento: os pacientes do Grupo 1 recebem Amoxicilina + Ácido Clavulânico (Amoxiclav) e Raphamin por 7 dias; os pacientes do Grupo 2 tomam Amoxiclav e Placebo (usando o regime Raphfamin) por 7 dias. Todos os pacientes recebem Amoxicilina + Ácido Clavulânico. Além disso, todos os pacientes também receberão o antitérmico Paracetamol e um clássico termômetro sem mercúrio para medição da temperatura axilar.
A visita 2 (Dia 3/4) é realizada 48-72 horas após o início do tratamento para avaliar a eficácia e segurança da antibioticoterapia inicial. O investigador coleta queixas, realiza exame físico, avalia os sinais vitais e o nível de SpO2. Se não houver resposta à antibioticoterapia inicial, o investigador decide sobre a abordagem terapêutica. Se ocorrer hospitalização, o paciente interrompe o estudo assim que o ponto final for alcançado.
Se a terapia antibiótica for eficaz, ela será continuada por 7 dias. Após 7 dias de tratamento, é realizada a Visita 3 (Dia 8) onde o investigador coleta as queixas do paciente, realiza exame físico e avalia os sinais vitais, mede SpO2 e prescreve um exame de sangue geral (clínico). Se o paciente atender aos critérios de suficiência de antibióticos, o investigador cancela a prescrição de antibióticos.
Quando uma resposta positiva à terapia antibiótica inicial é alcançada, o paciente continua participando do estudo. O paciente é ainda observado por 7 dias. No Dia 15±1, é realizada a Visita 4 onde o investigador coleta as queixas do paciente, realiza exame físico e avalia os sinais vitais, mede SpO2 e prescreve radiografia/TC de controle. O paciente devolve o medicamento do estudo e o investigador realiza um cálculo de conformidade. No total, os pacientes são observados por 15 dias.
No estudo, um diário eletrônico do paciente (ePRO) é utilizado para registrar diariamente a temperatura axilar pela manhã e à noite, com indicação do horário exato das medidas. Todas as medições de temperatura durante o estudo devem ser feitas com o mesmo termômetro. O paciente deve levar o termômetro utilizado para as medições nas visitas ao centro médico. Além disso, o paciente também deve usar o ePRO para registrar os sintomas, se houver, o momento de uma dose antipirética e qualquer deterioração de sua condição (se aplicável) para avaliação de segurança e para registrar eventos adversos.
A pesquisadora ensina ao paciente como preencher o diário na Visita 1. O ePRO fica disponível para preenchimento durante toda a participação do paciente no estudo.
Uma visita não programada pode ser realizada durante o estudo se a condição do paciente piorar ou conforme decidido pelo investigador.
Se a cura clínica não for alcançada no Dia 15±1, o paciente encerra o estudo. O investigador determina uma abordagem para observação e tratamento adicionais do paciente em conformidade com as recomendações atuais.
Os participantes estão autorizados a tomar medicamentos para suas comorbidades no decorrer do estudo, exceto para os medicamentos listados na seção "Tratamento Concomitante Proibido".
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aramil, Federação Russa, 624002
- Aramil City Hospital
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Arkhangelsk, Federação Russa, 163000
- Northern Medical Clinical Center named after N.A. Semashko Federal Medical and Biological Agency
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Gatchina, Federação Russa, 188300
- Gatchina Clinical Interdistrict Hospital
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Ivanovo, Federação Russa, 153025
- Ivanovo Clinical Hospital named after Kuvayevs
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Izhevsk, Federação Russa, 426063
- City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
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Kaliningrad, Federação Russa, 236005
- Central City Clinical Hospital
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Kazan State Medical University
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Kazan, Federação Russa, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Infectious Diseases
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Krasnodar, Federação Russa, 350063
- Kuban State Medical University/Department of Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
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Moscow, Federação Russa, 111123
- Central Research Institute of Epidemiology
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Moscow, Federação Russa, 119991
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
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Moscow, Federação Russa, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute named after. M.F. Vladimirsky
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603093
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
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Nizhny Novgorod, Federação Russa, 603155
- LLC "Persona Group of Companies"
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Penza, Federação Russa, 440067
- Clinical Hospital # 4
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Perm, Federação Russa, 614070
- LLC "Professor's Clinic"
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Petergof, Federação Russa, 198510
- Nikolaevskaya Hospital
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Pyatigorsk, Federação Russa, 357502
- LLC "4D Ultrasound Clinic"
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Rostov, Federação Russa, 152155
- Rostov Central District Hospital
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194156
- LLC "Energy of Health"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 199406
- LLC "Meili"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194356
- LLC "Medical Clinic"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 199178
- City Polyclinic # 4
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Saint Petersburg, Federação Russa, 191036
- St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
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Saint Petersburg, Federação Russa, 194354
- LLC "Medical center "Reavita Med SPb"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 195427
- City Polyclinic # 112
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Saint Petersburg, Federação Russa, 196158
- LLC "Zvezdnaya Clinic"
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Saint Petersburg, Federação Russa, 199106
- City Pokrovskaya Hospital
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Samara, Federação Russa, 443001
- Medical University "Reaviz"
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Samara, Federação Russa, 443099
- Samara State Medical University/Department of General and Clinical Microbiology, Immunology and Allergology
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Smolensk, Federação Russa, 214019
- Smolensk State Medical University
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Stavropol, Federação Russa, 355000
- LLC "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology"
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Ufa, Federação Russa, 450008
- Bashkir State Medical University/Department of Internal Medicine
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Ulyanovsk, Federação Russa, 432017
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
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Vladimir, Federação Russa, 600023
- Regional Clinic Hospital
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Voronezh, Federação Russa, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital # 1
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Yaroslavl, Federação Russa, 150030
- Clinical Hospital # 2
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Yaroslavl, Federação Russa, 150040
- LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes do sexo masculino e feminino com idade entre 18 e 65 anos.
O diagnóstico de pneumonia adquirida na comunidade implica que o paciente apresente infiltração focal do tecido pulmonar confirmada por método de imagem (raios X/TC) e pelo menos dois sintomas clínicos:
a) febre aguda no início da doença (temperatura axilar ≥ 38,0°С); b) tosse úmida; c) sinais físicos (crepitação/sibilos, sons respiratórios brônquicos, macicez local da percussão); d) leucocitose >10×10^9/L e/ou mudança nos neutrófilos por facada (>10%).
- SpO2 ≥95% conforme medido por oximetria de pulso.
- A pontuação total do CRB-65 de 0.
- Pacientes que desejam usar métodos contraceptivos confiáveis durante o estudo (homens e mulheres com potencial reprodutivo).
- Pacientes que assinaram a Ficha de Informações do Paciente e o Termo de Consentimento Livre e Esclarecido.
Critério de exclusão:
- Quaisquer indicações para internação do paciente.
- Suspeita de tuberculose pulmonar infiltrativa.
- História médica/suspeita de neoplasia maligna de qualquer localização, incluindo câncer de pulmão primário e metástases no parênquima pulmonar.
- Suspeita de embolia pulmonar e infarto pulmonar.
- História médica de doença pulmonar obstrutiva crônica, asma brônquica, insuficiência respiratória crônica.
- História médica de doenças do sistema imunológico: vasculite sistêmica, pneumonite lúpica, aspergilose broncopulmonar alérgica, bronquiolite obliterante, fibrose pulmonar idiopática, pneumonia eosinofílica, granulomatose broncocêntrica.
- Insuficiência cardíaca crônica III ou IV FC (de acordo com a classificação da New York Heart Association, 1964).
- Suspeita de pneumopatia induzida por drogas (tóxica), aspiração de corpo estranho, sarcoidose, proteinose alveolar pulmonar, pneumonia lipóide, atelectasia arredondada.
- Doenças crônicas exacerbadas ou descompensadas, incluindo diabetes mellitus, que afetam a capacidade do paciente de participar do ensaio clínico.
- Diagnóstico prévio de imunodeficiência de qualquer etiologia.
- Pacientes com angina de peito instável ou infarto do miocárdio nos últimos 6 meses.
- História prévia de doença renal crônica (categorias С3-5 А3).
- História prévia de insuficiência hepática (classe C de Child-Pugh).
- Qualquer cirurgia nos últimos 3 meses.
- Pacientes que receberam qualquer medicamento especificado na seção "Tratamento concomitante proibido" nos 3 meses anteriores à inclusão neste estudo ou que requerem o uso de medicamentos proibidos neste estudo.
- Síndrome de má absorção, incluindo deficiência congênita ou adquirida de lactase (ou qualquer outra deficiência de dissacaridase) e galactosemia.
- Hipersensibilidade a qualquer um dos componentes dos medicamentos utilizados no tratamento.
- Gravidez, amamentação; parto menos de 3 meses antes da inclusão no estudo, relutância em usar métodos anticoncepcionais durante o estudo.
- Pacientes que, do ponto de vista do investigador, não cumprirão os requisitos de monitoramento do estudo ou os requisitos de administração do medicamento em estudo.
- História prévia de transtorno psiquiátrico, alcoolismo ou abuso de drogas, que na opinião do investigador pode comprometer o cumprimento do protocolo do estudo.
- Participação em outros estudos clínicos nos 3 meses anteriores à inscrição no estudo.
- Pacientes que sejam parentes de qualquer membro da equipe de pesquisa no local diretamente envolvido na condução do estudo ou que sejam parentes imediatos do investigador do estudo. 'Parente imediato' significa marido, esposa, pais, filhos ou irmãos, independentemente de serem naturais ou adotados.
- Pacientes que trabalham para OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (ou seja, funcionários da empresa, funcionários temporários, pessoas designadas responsáveis pela realização da pesquisa ou quaisquer parentes imediatos dos acima mencionados).
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Raphamin
Administração oral, sem alimentos. O comprimido deve ser mantido na boca até a dissolução completa. No primeiro dia são administrados 8 comprimidos segundo o seguinte esquema: 1 comprimido a cada 30 minutos nas primeiras 2 horas (5 comprimidos no total em 2 horas), seguido de mais três comprimidos em intervalos regulares durante o resto do dia. A partir do dia 2, 1 comprimido tomado 3 vezes ao dia. O período de tratamento é de 7 dias. |
Comprimido para uso oral.
Outros nomes:
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Comparador de Placebo: Placebo
Administração oral, sem alimentos. O comprimido deve ser mantido na boca até a dissolução completa. O placebo é administrado de acordo com o regime Raphamin por 7 dias. |
Comprimido para uso oral.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Porcentagem de pacientes com cura clínica na consulta de teste de cura (TOC)
Prazo: Em 8 dias
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Porcentagem de pacientes com cura clínica na consulta TOC (no dia 8 após a randomização com base na avaliação dos sintomas clínicos pelo médico).
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Em 8 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração média da terapia antibacteriana
Prazo: 15 dias
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Duração média da antibioticoterapia nos dois grupos
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15 dias
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporções de pacientes com resposta positiva ao curso inicial de antibioticoterapia após 48-72 horas
Prazo: 3 dias
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Proporção de pacientes com resposta positiva ao curso inicial de antibioticoterapia após 48-72 horas em dois grupos. Os principais critérios para a eficácia do regime inicial de antibioticoterapia após 48-72 horas: diminuição da temperatura (abaixo de 38,0C), diminuição da gravidade da síndrome de intoxicação e dos principais sintomas clínicos da pneumonia, principalmente falta de ar. |
3 dias
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Proporção de pacientes que descontinuam a antibioticoterapia após 7 dias de tratamento (com base na avaliação médica dos sintomas clínicos).
Prazo: 7 dias
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Proporções de pacientes que descontinuam a antibioticoterapia após 7 dias de tratamento em dois grupos (com base na avaliação médica dos sintomas clínicos). Critérios para a suficiência da terapia antibacteriana (todos os seguintes devem estar presentes):
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7 dias
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Proporção de pacientes que necessitaram de mudança no antibiótico 48-72 horas após o início da terapia.
Prazo: 3 dias
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Proporções de pacientes que necessitaram de mudança no antibiótico 48-72 horas após o início da terapia em dois grupos devido à falha do tratamento. Os principais critérios para falha do tratamento: temperatura superior a 38,0ºC), presença de síndrome de intoxicação e os principais sintomas clínicos de pneumonia, falta de ar. |
3 dias
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Tempo até diminuição persistente da temperatura corporal ≤37,2ºС (conforme diário do paciente).
Prazo: 15 dias
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Tempo até diminuição persistente da temperatura corporal ≤37,2ºС (conforme diário do paciente) em dois grupos.
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15 dias
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Proporção de pacientes que necessitaram de um segundo curso de antibioticoterapia.
Prazo: 15 dias
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Proporções de pacientes que necessitaram de um segundo curso de antibioticoterapia em dois grupos devido à falha do tratamento. Os principais critérios para falha do tratamento: temperatura superior a 38,0ºC), presença de síndrome de intoxicação e os principais sintomas clínicos de pneumonia, falta de ar. |
15 dias
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Proporção de pacientes que necessitaram de internação durante 15 dias de acompanhamento.
Prazo: 15 dias
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Proporções de pacientes que necessitaram de internação durante 15 dias de acompanhamento por falha no tratamento. Os principais critérios para falha do tratamento: temperatura superior a 38,0ºC), presença de síndrome de intoxicação e os principais sintomas clínicos de pneumonia, falta de ar. |
15 dias
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Número de doses de antitérmicos tomadas durante 7 dias do curso inicial de terapia antibacteriana (por paciente).
Prazo: 7 dias
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Número médio de doses de antipiréticos tomadas durante 7 dias do curso inicial de antibioticoterapia (por paciente) em dois grupos de acordo com o diário do paciente.
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7 dias
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Proporção de pacientes sem infiltração na radiografia/TC 14 dias após a randomização.
Prazo: 14 dias
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Proporções de pacientes sem infiltração na radiografia/TC no 14º dia após randomização em dois grupos de acordo com prontuários médicos.
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14 dias
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A presença de eventos adversos (EAs).
Prazo: 15 dias
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A presença e natureza dos eventos adversos, sua intensidade (gravidade), relação causal com o medicamento em estudo, resultado.
Com base em registros médicos.
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15 dias
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Mudanças nos sinais vitais (pressão arterial medida em mm Hg)
Prazo: 15 dias
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Alterações na pressão arterial no final do tratamento.
Com base em registros médicos.
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15 dias
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Mudanças nos sinais vitais (frequência cardíaca (frequência cardíaca) medida em batimentos por minuto)
Prazo: 15 dias
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Alterações na frequência cardíaca no final do tratamento.
Com base em registros médicos.
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15 dias
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Mudanças nos sinais vitais (frequência respiratória (frequência respiratória) medida em respirações por minuto)
Prazo: 15 dias
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Mudanças na frequência respiratória no final do tratamento.
Com base em registros médicos.
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15 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- MMH-407-009
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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