Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Klinisk undersøgelse af effektiviteten og sikkerheden af ​​Raphamin i kombinationsbehandling af fællesskabserhvervet lungebetændelse

18. april 2024 opdateret af: Materia Medica Holding

Multicenter, dobbeltblindet, placebokontrolleret, randomiseret, parallelgruppe klinisk forsøg til evaluering af effektiviteten og sikkerheden af ​​Raphamin i kombinationsbehandling af samfundserhvervet lungebetændelse

Multicenter dobbelt-blind placebokontrolleret randomiseret i parallelle grupper kliniske forsøg.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Design: et multicenter, dobbeltblindt, placebokontrolleret, randomiseret i parallelgruppeforsøg.

Undersøgelsen inddrager mandlige og kvindelige ambulante patienter i alderen mellem 18 og 65 år med typiske symptomer på samfundserhvervet lungebetændelse (CAP): aksillær kropstemperatur ≥38,0^0C, akut hoste, åndenød (dyspnø), brystsmerter ved vejrtrækning, asteni/ træthed, nattesved. Symptomer er forbundet med tidligere øvre luftvejsinfektion eller akut bronkitis. Investigator vurderer en prognose og bestemmer, hvor patienten vil modtage behandling ved hjælp af CRB-65-score, som inkluderer estimering af forvirring, respirationsfrekvens, blodtryk og alder (≥ 65 år) (min 0, max 4; kun 0 point er indikation) til ambulant behandling).

Ved besøg 1 (dag 1) efter underskrivelse af patientinformationsark og informeret samtykkeformular for deltagelse i det kliniske forsøg indsamler investigator klager og sygehistorie, udfører fysisk undersøgelse og vurderer de vitale tegn, måler iltmætningen af ​​kapillærblodet (SpO2) , registrerer komorbiditeter og samtidig medicin, indsamler blodprøver til laboratorieundersøgelser og ordinerer røntgen af ​​thorax i to visninger eller CT-thorax. Hvis der ikke observeres ændringer i lungerne på en røntgen-/CT-skanning, eller der ses ændringer, der er atypiske for lungebetændelse, er patienten ikke inkluderet i det kliniske studie. Lægen bestemmer en terapeutisk tilgang i overensstemmelse med de gældende standarder.

Ved besøg 1 (dag 1) randomiseres patienterne i en af ​​to behandlingsgrupper: Patienter i gruppe 1 får Amoxicillin+Clavulansyre (Amoxiclav) og Raphamin i 7 dage; Patienter i gruppe 2 tager Amoxiclav og Placebo (ved hjælp af Raphfamin-kuren) i 7 dage. Alle patienter forsynes med Amoxicillin + Clavulansyre. Derudover vil alle patienter også få det antipyretiske middel Paracetamol og et klassisk kviksølvfrit termometer til måling af aksillær temperatur.

Besøg 2 (dag 3/4) udføres 48-72 timer efter behandlingsstart for at vurdere effektiviteten og sikkerheden af ​​den indledende antibiotikabehandling. Investigatoren indsamler klager, udfører fysisk undersøgelse, vurderer vitale tegn og SpO2-niveau. Hvis der ikke er nogen respons på den indledende antibiotikabehandling, beslutter investigatoren om den terapeutiske tilgang. Hvis der opstår hospitalsindlæggelse, afbryder patienten undersøgelsen tidligt, da slutpunktet er nået.

Hvis antibiotikabehandlingen viser sig at være effektiv, fortsættes den i 7 dage. Efter 7 dages behandling afholdes Besøg 3 (Dag 8), hvor investigator indsamler patientens klager, foretager fysisk undersøgelse og vurderer vitale tegn, måler SpO2 og ordinerer en generel (klinisk) blodprøve. Hvis patienten opfylder kriterierne for antibiotikatilstrækkelighed, annullerer investigator antibiotikaordination.

Når et positivt svar på den indledende antibiotikabehandling er opnået, fortsætter patienten med at deltage i forsøget. Patienten observeres yderligere i 7 dage. På dag 15±1 gennemføres besøg 4, hvor investigator samler patientens klager, foretager fysisk undersøgelse og vurderer vitale tegn, måler SpO2 og ordinerer kontrolrøntgen/CT. Patienten returnerer undersøgelseslægemidlet, og investigatoren udfører en complianceberegning. I alt observeres patienterne i 15 dage.

I undersøgelsen bruges en elektronisk patientdagbog (ePRO) til at registrere den daglige aksillære temperatur om morgenen og om aftenen med det nøjagtige tidspunkt for målingerne angivet. Alle temperaturmålinger under undersøgelsen skal foretages med det samme termometer. Patienten skal medbringe termometeret, der bruges til målinger, til besøg på et lægecenter. Derudover bør patienten også bruge ePRO til at registrere eventuelle symptomer, tidspunktet for en febernedsættende dosis og enhver forværring af hans/hendes tilstand (hvis relevant) til sikkerhedsvurdering og til registrering af uønskede hændelser.

Forskeren lærer patienten at udfylde dagbogen ved besøg 1. ePRO'en kan udfyldes under hele patientens deltagelse i forsøget.

Et ikke-planlagt besøg kan afholdes under undersøgelsen, hvis patientens tilstand forværres eller efter investigatorens beslutning.

Hvis klinisk helbredelse ikke opnås på dag 15±1, afslutter patienten undersøgelsen. Investigatoren fastlægger en tilgang til yderligere observation og behandling af patienten i overensstemmelse med de nuværende anbefalinger.

Forsøgspersoner har tilladelse til at tage medicin for deres følgesygdomme i løbet af undersøgelsen, bortset fra de lægemidler, der er anført i afsnittet "Forbudt samtidig behandling".

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

370

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Arkhangelsk, Den Russiske Føderation, 163000
        • Rekruttering
        • Northern Medical Clinical Center named after N.A. Semashko Federal Medical and Biological Agency
        • Kontakt:
          • Vadim Arkhipovsky, PhD, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Vadim Arkhipovsky, PhD, MD
      • Chelyabinsk, Den Russiske Føderation, 454018
        • Trukket tilbage
        • Regional Clinical Hospital # 3
      • Ivanovo, Den Russiske Føderation, 153025
        • Rekruttering
        • Ivanovo Clinical Hospital named after Kuvayevs
        • Kontakt:
          • Svetlana Ushakova, PhD, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Svetlana Ushakova, PhD, MD
      • Kaliningrad, Den Russiske Føderation, 236005
        • Rekruttering
        • Central City Clinical Hospital
        • Kontakt:
          • Vladimir Rafalsky, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Vladimir Rafalsky, Prof.
      • Kazan, Den Russiske Føderation, 420012
        • Rekruttering
        • Kazan State Medical University/Department of Infectious Diseases
        • Kontakt:
          • Irina Kravchenko, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Irina Kravchenko, MD, PhD
      • Krasnodar, Den Russiske Føderation, 350063
        • Rekruttering
        • Kuban State Medical University/Department of Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
        • Kontakt:
          • Marina Avdeeva, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Marina Avdeeva, Prof.
      • Lomonosov, Den Russiske Føderation, 188531
        • Rekruttering
        • Lomonosov Interdistrict Hospital named after. I.N. Yudchenko
        • Kontakt:
          • Svetlana Mosolova, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Svetlana Mosolova, MD
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 111123
        • Rekruttering
        • Central Research Institute of Epidemiology
        • Kontakt:
          • Antonina Ploskireva, PhD, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Antonina Ploskireva, PhD, MD
      • Moscow, Den Russiske Føderation, 129110
        • Rekruttering
        • Moscow Regional Research Clinical Institute named after. M.F. Vladimirsky
        • Kontakt:
          • Svetlana Erofeeva, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Svetlana Erofeeva, MD, PhD
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603155
        • Rekruttering
        • LLC "Persona group of companies"
        • Kontakt:
          • Natalya Eremina, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Natalya Eremina, MD, PhD
      • Nizhny Novgorod, Den Russiske Føderation, 603093
        • Rekruttering
        • Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
        • Kontakt:
          • Vladimir Nosov, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Vladimir Nosov, MD, PhD
      • Perm, Den Russiske Føderation, 614070
        • Rekruttering
        • LLC "Professor's clinic"
        • Kontakt:
          • Svetlana Teplykh, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Svetlana Teplykh, MD, PhD
      • Pyatigorsk, Den Russiske Føderation, 357502
        • Rekruttering
        • LLC "4D Ultrasound Clinic"
        • Ledende efterforsker:
          • Daria Saenko
        • Kontakt:
          • Daria Saenko, MD
        • Kontakt:
          • MD
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194356
        • Rekruttering
        • LLC "Medical Clinic"
        • Kontakt:
          • Maxim Bushara, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Maxim Bushara, MD
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194156
        • Rekruttering
        • LLC "Energy of Health"
        • Kontakt:
          • Natalya Egorova, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Natalya Egorova, MD
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196158
        • Rekruttering
        • LLC "Zvezdnaya Clinic"
        • Kontakt:
          • Artem Sergeenko, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Artem Sergeenko, MD
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199106
        • Rekruttering
        • City Pokrovskaya Hospital
        • Kontakt:
          • Oleg Khmelnitsky, PhD, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Oleg Khmelnitsky, PhD, MD
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 199406
        • Rekruttering
        • LLC "Meili"
        • Kontakt:
          • Irina Nesterovich, PhD, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Irina Nesterovich, PhD, MD
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 191036
        • Rekruttering
        • St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
        • Kontakt:
          • Yana Startseva, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Yana Startseva, MD
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 194354
        • Trukket tilbage
        • City Multidisciplinary Hospital # 2
      • Saint Petersburg, Den Russiske Føderation, 196143
        • Trukket tilbage
        • LLC "Research Center Eco-Safety"
      • Samara, Den Russiske Føderation, 443099
        • Rekruttering
        • Samara State Medical University/Department of General and Clinical Microbiology, Immunology and Allergology
        • Kontakt:
          • Alexander Zhestkov, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Alexander Zhestkov, Prof.
      • Smolensk, Den Russiske Føderation, 214019
        • Rekruttering
        • Smolensk State Medical University
        • Kontakt:
          • Roman Kozlov, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Roman Kozlov, Prof.
      • Stavropol, Den Russiske Føderation, 355000
        • Rekruttering
        • LLC "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology"
        • Kontakt:
          • Olga Ukhanova, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Olga Ukhanova, Prof.
      • Ufa, Den Russiske Føderation, 450008
        • Rekruttering
        • Bashkir State Medical University/Department of Internal Medicine
        • Kontakt:
          • Khalida Gantseva, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Khalida Gantseva, Prof.
      • Vladimir, Den Russiske Føderation, 600023
        • Rekruttering
        • Regional Clinic Hospital
        • Kontakt:
          • Mikhail Smirnov, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Mikhail Smirnov, MD
      • Voronezh, Den Russiske Føderation, 394066
        • Rekruttering
        • Voronezh Regional Clinical Hospital # 1
        • Kontakt:
          • Natalya Kostina, PhD, MD
        • Ledende efterforsker:
          • Natalya Kostina, PhD, MD
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150030
        • Rekruttering
        • Clinical Hospital # 2
        • Kontakt:
          • Andrey Arshinov, Prof.
        • Ledende efterforsker:
          • Andrey Arshinov, Prof.
      • Yaroslavl, Den Russiske Føderation, 150040
        • Rekruttering
        • LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"
        • Kontakt:
          • Ekaterina Melnikova, MD, PhD
        • Ledende efterforsker:
          • Ekaterina Melnikova, MD, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mandlige og kvindelige patienter i alderen 18-65 år.

  2. En diagnose af samfundserhvervet lungebetændelse indebærer, at en patient har fokal infiltration af lungevævet bekræftet ved en billeddiagnostisk metode (røntgen/CT) og mindst to kliniske symptomer:

    a) akut feber ved sygdommens begyndelse (aksillær temperatur ≥ 38,0°С); b) fugtig hoste; c) fysiske tegn (crepitus/hvæsen, bronkial ånde, lokal sløvhed af percussion); d) leukocytose >10×10^9/L og/eller et skift i stikneutrofiler (>10%).

  3. SpO2 ≥95 % målt ved pulsoximetri.
  4. Den samlede CRB-65-score på 0.
  5. Patienter, der er villige til at bruge pålidelige præventionsmetoder under undersøgelsen (mænd og kvinder med reproduktionspotentiale).
  6. Patienter, der har underskrevet patientinformationsbladet og informeret samtykke.

Ekskluderingskriterier:

  1. Eventuelle indikationer for patientindlæggelse.
  2. Mistænkt infiltrativ lungetuberkulose.
  3. Sygehistorie med/mistænkt ondartet neoplasma på ethvert sted, inklusive primær lungekræft og metastaser til lungeparenkymet.
  4. Mistænkt lungeemboli og lungeinfarkt.
  5. Sygehistorie med kronisk obstruktiv lungesygdom, bronkial astma, kronisk respirationssvigt.
  6. Sygehistorie med immunsystemsygdomme: systemisk vaskulitis, lupus pneumonitis, allergisk bronchopulmonal aspergillose, udslettende bronchiolitis, idiopatisk lungefibrose, eosinofil lungebetændelse, bronkocentrisk granulomatose.
  7. Kronisk hjertesvigt III eller IV FC (ifølge New York Heart Association klassifikation, 1964).
  8. Mistanke om lægemiddelinduceret (toksisk) pneumopati, aspiration af fremmedlegeme, sarkoidose, pulmonal alveolær proteinose, lipoid pneumoni, afrundet atelektase.
  9. Forværrede eller dekompenserede kroniske sygdomme, herunder diabetes mellitus, der påvirker en patients evne til at deltage i det kliniske forsøg.
  10. Forudgående diagnose af immundefekt af enhver ætiologi.
  11. Patienter med ustabil angina pectoris eller myokardieinfarkt inden for de foregående 6 måneder.
  12. Tidligere historie med kronisk nyresygdom (kategori С3-5 А3).
  13. Tidligere leversvigt i anamnesen (Child-Pugh klasse C).
  14. Enhver operation inden for de foregående 3 måneder.
  15. Patienter, der har modtaget medicin specificeret i afsnittet "Forbudt samtidig behandling" inden for 3 måneder forud for optagelsen i denne undersøgelse, eller som kræver brug af medicin, der er forbudt i dette forsøg.
  16. Malabsorptionssyndrom, herunder medfødt eller erhvervet laktasemangel (eller enhver anden disaccharidasemangel) og galaktosæmi.
  17. Overfølsomhed over for nogen af ​​komponenterne i medicin, der anvendes i behandlingen.
  18. Graviditet, amning; fødsel mindre end 3 måneder før optagelse i forsøget, manglende vilje til at bruge præventionsmidler under forsøget.
  19. Patienter, der fra investigators synspunkt ikke vil overholde kravene til undersøgelsesmonitorering eller krav til administration af undersøgelseslægemiddel.
  20. Tidligere historie med en psykiatrisk lidelse, alkoholisme eller stofmisbrug, som efter investigatorens mening kan kompromittere overholdelse af undersøgelsesprotokollen.
  21. Deltagelse i andre kliniske undersøgelser inden for 3 måneder før tilmelding til undersøgelsen.
  22. Patienter, der er relateret til et af forskningspersonalet på stedet, der er direkte involveret i gennemførelsen af ​​forsøget, eller som er en umiddelbar slægtning til undersøgelsens investigator. 'Nærmeste pårørende' betyder mand, kone, forældre, børn eller søskende, uanset om de er naturlige eller adopterede.
  23. Patienter, der arbejder for OOO "NPF "MATERIA MEDICA HOLDING" (dvs. virksomhedens ansatte, midlertidige kontraktansatte, personer udpeget embedsmænd, der er ansvarlige for at udføre forskningen eller eventuelle umiddelbare pårørende til førnævnte).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Raphamin

Oral administration uden mad. Tabletten skal holdes i munden indtil fuldstændig opløsning.

På den første dag administreres 8 tabletter efter følgende skema: 1 tablet hvert 30. minut i de første 2 timer (5 tabletter i alt inden for 2 timer), efterfulgt af yderligere tre tabletter med jævne mellemrum resten af ​​dagen. Fra dag 2 og fremefter tages 1 tablet 3 gange dagligt. Behandlingsperioden er 7 dage.
Medicin: Raphamin
Tablet til oral brug.
Andre navne:
  • MMH-407
Placebo komparator: Placebo

Oral administration uden mad. Tabletten skal holdes i munden indtil fuldstændig opløsning.

Placebo administreres i henhold til Raphamin-kuren i 7 dage.
Medicin: Placebo
Tablet til oral brug.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af patienter med klinisk helbredelse ved test af helbredelse (TOC) besøg
Tidsramme: På 8 dage
Procentdel af patienter med klinisk helbredelse ved TOC-besøget (på dag 8 efter randomisering baseret på lægens vurdering af kliniske symptomer).
På 8 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gennemsnitlig varighed af antibakteriel terapi
Tidsramme: 15 dage
Gennemsnitlig varighed af antibakteriel terapi i to grupper
15 dage

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andele af patienter med positiv respons på det indledende forløb med antibiotikabehandling efter 48-72 timer
Tidsramme: Tre dage

Andel af patienter med positiv respons på det indledende forløb med antibiotikabehandling efter 48-72 timer i to grupper.

De vigtigste kriterier for effektiviteten af ​​startregimet for antibakteriel terapi efter 48-72 timer: et fald i temperatur (under 38,0 C), et fald i sværhedsgraden af ​​forgiftningssyndrom og de vigtigste kliniske symptomer på lungebetændelse, primært åndenød.
Tre dage
Andel af patienter, der ophører med antibiotikabehandling efter 7 dages behandling (baseret på lægens vurdering af kliniske symptomer).
Tidsramme: 7 dage

Andel af patienter, der ophører med antibiotikabehandling efter 7 dages behandling i to grupper (baseret på lægevurdering af kliniske symptomer).

Kriterier for tilstrækkeligheden af ​​antibakteriel terapi (alle følgende skal være til stede):

  • vedvarende fald i kropstemperatur ≤37,2ºС i mindst 48 timer;
  • fravær af forgiftningssyndrom;
  • respirationsfrekvens <20/min (hos patienter uden kronisk respirationssvigt);
  • fravær af purulent sputum (undtagen patienter med dets konstante sekretion);
  • antallet af leukocytter i blodet <10×109/l, neutrofiler <80%, unge former <6%.
7 dage
Andel af patienter, der krævede en ændring i antibiotika 48-72 timer efter påbegyndelse af behandlingen.
Tidsramme: Tre dage

Andel af patienter, der krævede en ændring i antibiotika 48-72 timer efter behandlingsstart i to grupper på grund af behandlingssvigt.

De vigtigste kriterier for behandlingssvigt: temperatur højere end 38,0 C), tilstedeværelse af forgiftningssyndrom og de vigtigste kliniske symptomer på lungebetændelse, åndenød.
Tre dage
Tid indtil et vedvarende fald i kropstemperaturen ≤37,2ºС (ifølge patientens dagbog).
Tidsramme: 15 dage
Tid indtil et vedvarende fald i kropstemperaturen ≤37,2ºС (ifølge patientens dagbog) i to grupper.
15 dage
Andel af patienter, der havde behov for en anden antibiotikabehandling.
Tidsramme: 15 dage

Andele af patienter, der krævede et andet kursus med antibiotikabehandling i to grupper på grund af behandlingssvigt.

De vigtigste kriterier for behandlingssvigt: temperatur højere end 38,0 C), tilstedeværelse af forgiftningssyndrom og de vigtigste kliniske symptomer på lungebetændelse, åndenød.
15 dage
Andel af patienter, der krævede indlæggelse i løbet af 15 dages opfølgning.
Tidsramme: 15 dage

Andele af patienter, der krævede indlæggelse i løbet af 15 dages opfølgning på grund af behandlingssvigt.

De vigtigste kriterier for behandlingssvigt: temperatur højere end 38,0 C), tilstedeværelse af forgiftningssyndrom og de vigtigste kliniske symptomer på lungebetændelse, åndenød.
15 dage
Antal antipyretiske lægemiddeldoser taget i løbet af 7 dage af det indledende forløb med antibakteriel terapi (pr. patient).
Tidsramme: 7 dage
Gennemsnitligt antal febernedsættende lægemiddeldoser taget i løbet af 7 dage af den indledende antibakteriel behandling (pr. patient) i to grupper i henhold til patientens dagbog.
7 dage
Andel af patienter uden infiltration på røntgen/CT 14 dage efter randomisering.
Tidsramme: 14 dage
Andele af patienter uden infiltration på røntgen/CT på 14. dag efter randomisering i to grupper ifølge journaler.
14 dage
Tilstedeværelsen af ​​uønskede hændelser (AE'er).
Tidsramme: 15 dage
Tilstedeværelsen og arten af ​​uønskede hændelser, deres intensitet (alvorlighed), årsagssammenhæng med undersøgelseslægemidlet, udfald. Baseret på lægejournaler.
15 dage
Ændringer i vitale tegn (blodtryk målt i mm Hg)
Tidsramme: 15 dage
Ændringer i blodtryk ved slutningen af ​​behandlingen. Baseret på lægejournaler.
15 dage
Ændringer i vitale tegn (pulsfrekvens (hjertefrekvens) målt i slag per minut)
Tidsramme: 15 dage
Ændringer i hjertefrekvens ved behandlingens afslutning. Baseret på lægejournaler.
15 dage
Ændringer i vitale tegn (respirationsfrekvens (åndedrætsfrekvens) målt i vejrtrækninger pr. minut)
Tidsramme: 15 dage
Ændringer i respirationsfrekvensen ved behandlingens afslutning. Baseret på lægejournaler.
15 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Materia Medica Holding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. december 2023

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

9. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

16. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • MMH-407-009

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Lungebetændelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Canada

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner