Klinische Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Raphamin bei der Kombinationsbehandlung ambulant erworbener Lungenentzündung
Multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte klinische Parallelgruppenstudie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Raphamin bei der Kombinationsbehandlung von ambulant erworbener Lungenentzündung
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Design: eine multizentrische, doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Parallelgruppenstudie.
An der Studie nehmen männliche und weibliche ambulante Patienten im Alter zwischen 18 und 65 Jahren mit typischen Symptomen einer ambulant erworbenen Pneumonie (CAP) teil: axilläre Körpertemperatur ≥38,0°C, akuter Husten, Kurzatmigkeit (Dyspnoe), Brustschmerzen beim Atmen, Asthenie/ Müdigkeit, Nachtschweiß. Die Symptome stehen im Zusammenhang mit einer früheren Infektion der oberen Atemwege oder einer akuten Bronchitis. Der Prüfer beurteilt eine Prognose und bestimmt, wo der Patient eine Behandlung erhalten wird, indem er den CRB-65-Score verwendet, der die Schätzung von Verwirrung, Atemfrequenz, Blutdruck und Alter (≥ 65 Jahre) umfasst (min. 0, max. 4; nur 0 Punkte sind ein Hinweis). für ambulante Behandlung).
Bei Besuch 1 (Tag 1) sammelt der Prüfer nach der Unterzeichnung des Patienteninformationsblatts und der Einverständniserklärung zur Teilnahme an der klinischen Studie Beschwerden und Krankengeschichte, führt eine körperliche Untersuchung durch und beurteilt die Vitalfunktionen, misst die Sauerstoffsättigung des Kapillarbluts (SpO2). , erfasst Komorbiditäten und Begleitmedikamente, entnimmt Blutproben für Laboruntersuchungen und verschreibt eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs in zwei Ansichten oder eine Brust-CT. Wenn bei einer Röntgen-/CT-Untersuchung keine Veränderungen in der Lunge oder für eine Lungenentzündung untypische Veränderungen festgestellt werden, wird der Patient nicht in die klinische Studie aufgenommen. Der Arzt legt ein therapeutisches Vorgehen unter Beachtung der aktuellen Standards fest.
Bei Besuch 1 (Tag 1) werden die Patienten randomisiert einer von zwei Behandlungsgruppen zugeteilt: Patienten in Gruppe 1 erhalten Amoxicillin+Clavulansäure (Amoxiclav) und Raphamin für 7 Tage; Patienten in Gruppe 2 nehmen 7 Tage lang Amoxiclav und Placebo (unter Verwendung des Raphfamin-Regimes) ein. Alle Patienten werden mit Amoxicillin + Clavulansäure versorgt. Darüber hinaus erhalten alle Patienten das fiebersenkende Paracetamol und ein klassisches quecksilberfreies Thermometer zur Messung der Achseltemperatur.
Besuch 2 (Tag 3/4) wird 48–72 Stunden nach Beginn der Behandlung durchgeführt, um die Wirksamkeit und Sicherheit der anfänglichen Antibiotikatherapie zu beurteilen. Der Prüfer sammelt Beschwerden, führt eine körperliche Untersuchung durch und bewertet die Vitalfunktionen und den SpO2-Wert. Wenn kein Ansprechen auf die anfängliche Antibiotikatherapie beobachtet wird, entscheidet der Prüfer über den therapeutischen Ansatz. Kommt es zu einem Krankenhausaufenthalt, bricht der Patient die Studie vorzeitig ab, sobald der Endpunkt erreicht ist.
Erweist sich die Antibiotikatherapie als wirksam, wird sie für 7 Tage fortgesetzt. Nach 7 Behandlungstagen findet Besuch 3 (Tag 8) statt, bei dem der Prüfer die Beschwerden des Patienten erfasst, eine körperliche Untersuchung durchführt und die Vitalfunktionen beurteilt, SpO2 misst und einen allgemeinen (klinischen) Bluttest anordnet. Wenn der Patient die Kriterien für die ausreichende Antibiotikagabe erfüllt, storniert der Prüfarzt die Verschreibung von Antibiotika.
Wenn eine positive Reaktion auf die anfängliche Antibiotikatherapie erzielt wird, nimmt der Patient weiterhin an der Studie teil. Der Patient wird weiterhin 7 Tage lang beobachtet. An Tag 15 ± 1 wird Besuch 4 durchgeführt, bei dem der Prüfer die Beschwerden des Patienten sammelt, eine körperliche Untersuchung durchführt und die Vitalfunktionen bewertet, SpO2 misst und eine Kontrollröntgenaufnahme/CT anordnet. Der Patient gibt das Studienmedikament zurück und der Prüfer führt eine Compliance-Berechnung durch. Insgesamt werden die Patienten 15 Tage lang beobachtet.
In der Studie wird ein elektronisches Patiententagebuch (ePRO) verwendet, um die tägliche Achseltemperatur morgens und abends aufzuzeichnen und den genauen Zeitpunkt der Messung anzugeben. Alle Temperaturmessungen während der Studie sollten mit demselben Thermometer durchgeführt werden. Der Patient sollte das für die Messungen verwendete Thermometer zu Besuchen in einem medizinischen Zentrum mitbringen. Darüber hinaus sollte der Patient ePRO auch verwenden, um etwaige Symptome, den Zeitpunkt einer fiebersenkenden Dosis und etwaige Verschlechterungen seines Zustands (falls zutreffend) zur Sicherheitsbewertung und zur Aufzeichnung unerwünschter Ereignisse aufzuzeichnen.
Der Forscher bringt dem Patienten bei Besuch 1 bei, wie er das Tagebuch ausfüllt. Das ePRO steht dem Patienten während der gesamten Studienteilnahme zum Ausfüllen zur Verfügung.
Ein außerplanmäßiger Besuch kann während der Studie stattfinden, wenn sich der Zustand des Patienten verschlechtert oder wenn der Prüfer dies beschließt.
Wenn am Tag 15 ± 1 keine klinische Heilung erreicht wird, bricht der Patient die Studie ab. Der Prüfer legt einen Ansatz für die weitere Beobachtung und Behandlung des Patienten in Übereinstimmung mit den aktuellen Empfehlungen fest.
Den Probanden ist es gestattet, im Verlauf der Studie Medikamente gegen ihre Begleiterkrankungen einzunehmen, mit Ausnahme der im Abschnitt „Verbotene Begleitbehandlung“ aufgeführten Medikamente.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Aramil, Russische Föderation, 624002
- Aramil City Hospital
-
Arkhangelsk, Russische Föderation, 163000
- Northern Medical Clinical Center named after N.A. Semashko Federal Medical and Biological Agency
-
Gatchina, Russische Föderation, 188300
- Gatchina Clinical Interdistrict Hospital
-
Ivanovo, Russische Föderation, 153025
- Ivanovo Clinical Hospital named after Kuvayevs
-
Izhevsk, Russische Föderation, 426063
- City Clinical Hospital # 9 of the Ministry of Health of the Udmurt Republic
-
Kaliningrad, Russische Föderation, 236005
- Central City Clinical Hospital
-
Kazan, Russische Föderation, 420012
- Kazan State Medical University
-
Kazan, Russische Föderation, 420012
- Kazan State Medical University/Department of Infectious Diseases
-
Krasnodar, Russische Föderation, 350063
- Kuban State Medical University/Department of Infectious Diseases and Phthisiopulmonology
-
Moscow, Russische Föderation, 111123
- Central Research Institute of Epidemiology
-
Moscow, Russische Föderation, 119991
- First Moscow State Medical University named after I.M. Sechenov
-
Moscow, Russische Föderation, 129110
- Moscow Regional Research Clinical Institute named after. M.F. Vladimirsky
-
Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603093
- Nizhny Novgorod Regional Clinical Hospital named after N.A. Semashko
-
Nizhny Novgorod, Russische Föderation, 603155
- LLC "Persona Group of Companies"
-
Penza, Russische Föderation, 440067
- Clinical Hospital # 4
-
Perm, Russische Föderation, 614070
- LLC "Professor's Clinic"
-
Petergof, Russische Föderation, 198510
- Nikolaevskaya Hospital
-
Pyatigorsk, Russische Föderation, 357502
- LLC "4D Ultrasound Clinic"
-
Rostov, Russische Föderation, 152155
- Rostov Central District Hospital
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 194156
- LLC "Energy of Health"
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 199406
- LLC "Meili"
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 194356
- LLC "Medical Clinic"
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 199178
- City Polyclinic # 4
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 191036
- St. Petersburg Research Institute of Phthisiopulmonology
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 194354
- LLC "Medical center "Reavita Med SPb"
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 195427
- City Polyclinic # 112
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 196158
- LLC "Zvezdnaya Clinic"
-
Saint Petersburg, Russische Föderation, 199106
- City Pokrovskaya Hospital
-
Samara, Russische Föderation, 443001
- Medical University "Reaviz"
-
Samara, Russische Föderation, 443099
- Samara State Medical University/Department of General and Clinical Microbiology, Immunology and Allergology
-
Smolensk, Russische Föderation, 214019
- Smolensk State Medical University
-
Stavropol, Russische Föderation, 355000
- LLC "Scientific Medical Center of General Therapy and Pharmacology"
-
Ufa, Russische Föderation, 450008
- Bashkir State Medical University/Department of Internal Medicine
-
Ulyanovsk, Russische Föderation, 432017
- Ulyanovsk Regional Clinical Hospital
-
Vladimir, Russische Föderation, 600023
- Regional Clinic Hospital
-
Voronezh, Russische Föderation, 394066
- Voronezh Regional Clinical Hospital # 1
-
Yaroslavl, Russische Föderation, 150030
- Clinical Hospital # 2
-
Yaroslavl, Russische Föderation, 150040
- LLC "Medical Center for Diagnostics and Prevention Plus"
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Männliche und weibliche Patienten im Alter von 18–65 Jahren.
Die Diagnose einer ambulant erworbenen Lungenentzündung setzt voraus, dass bei einem Patienten eine durch ein bildgebendes Verfahren (Röntgen/CT) bestätigte fokale Infiltration des Lungengewebes und mindestens zwei klinische Symptome vorliegen:
a) akutes Fieber zu Beginn der Erkrankung (Achseltemperatur ≥ 38,0 °C); b) feuchter Husten; c) körperliche Anzeichen (Krepitation/Pfeifen, Atemgeräusche in den Bronchien, lokale Dumpfheit des Schlags); d) Leukozytose >10×10^9/L und/oder eine Verschiebung der Stichneutrophilen (>10 %).
- SpO2 ≥95 %, gemessen durch Pulsoximetrie.
- Der CRB-65-Gesamtwert beträgt 0.
- Patienten, die bereit sind, während der Studie zuverlässige Verhütungsmethoden anzuwenden (Männer und Frauen im gebärfähigen Alter).
- Patienten, die das Patienteninformationsblatt und die Einverständniserklärung unterschrieben haben.
Ausschlusskriterien:
- Irgendwelche Hinweise auf einen Krankenhausaufenthalt des Patienten.
- Verdacht auf infiltrative Lungentuberkulose.
- Krankengeschichte/Verdacht auf eine bösartige Neubildung jeglicher Lokalisation, einschließlich primärem Lungenkrebs und Metastasen im Lungenparenchym.
- Verdacht auf Lungenembolie und Lungeninfarkt.
- Anamnese einer chronisch obstruktiven Lungenerkrankung, Asthma bronchiale, chronischer Ateminsuffizienz.
- Anamnese von Erkrankungen des Immunsystems: systemische Vaskulitis, Lupuspneumonitis, allergische bronchopulmonale Aspergillose, obliterierende Bronchiolitis, idiopathische Lungenfibrose, eosinophile Pneumonie, bronchozentrische Granulomatose.
- Chronische Herzinsuffizienz III oder IV FC (gemäß der Klassifikation der New York Heart Association, 1964).
- Verdacht auf medikamenteninduzierte (toxische) Pneumopathie, Fremdkörperaspiration, Sarkoidose, pulmonale Alveolarproteinose, Lipoidpneumonie, Rundatelektase.
- Verschlimmerte oder dekompensierte chronische Krankheiten, einschließlich Diabetes mellitus, die die Fähigkeit eines Patienten zur Teilnahme an der klinischen Studie beeinträchtigen.
- Vorherige Diagnose einer Immunschwäche jeglicher Ätiologie.
- Patienten mit instabiler Angina pectoris oder Myokardinfarkt in den letzten 6 Monaten.
- Vorgeschichte einer chronischen Nierenerkrankung (Kategorien С3-5 А3).
- Vorgeschichte von Leberversagen (Child-Pugh-Klasse C).
- Jede Operation innerhalb der letzten 3 Monate.
- Patienten, die innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in diese Studie eines der im Abschnitt „Verbotene Begleitbehandlung“ aufgeführten Arzneimittel erhalten haben oder die die Verwendung von Arzneimitteln benötigen, die in dieser Studie verboten sind.
- Malabsorptionssyndrom, einschließlich angeborenem oder erworbenem Laktasemangel (oder einem anderen Disaccharidasemangel) und Galaktosämie.
- Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der bei der Behandlung verwendeten Medikamente.
- Schwangerschaft, Stillzeit; Geburt weniger als 3 Monate vor der Aufnahme in die Studie, mangelnde Bereitschaft, während der Studie Verhütungsmethoden anzuwenden.
- Patienten, die aus Sicht des Prüfers die Anforderungen an die Studienüberwachung oder die Anforderungen an die Verabreichung von Studienmedikamenten nicht erfüllen.
- Vorgeschichte einer psychiatrischen Störung, Alkoholismus oder Drogenmissbrauchs, die nach Ansicht des Prüfers die Einhaltung des Studienprotokolls beeinträchtigen könnte.
- Teilnahme an anderen klinischen Studien innerhalb von 3 Monaten vor der Aufnahme in die Studie.
- Patienten, die mit dem Forschungspersonal vor Ort verwandt sind, das direkt an der Durchführung der Studie beteiligt ist, oder ein unmittelbarer Verwandter des Studienprüfers sind. „Unmittelbarer Verwandter“ sind Ehemann, Ehefrau, Eltern, Kinder oder Geschwister, unabhängig davon, ob sie natürliche oder adoptierte Geschwister sind.
- Patienten, die für die OOO „NPF „MATERIA MEDICA HOLDING“ arbeiten (d. h. Mitarbeiter des Unternehmens, befristete Vertragsmitarbeiter, für die Durchführung der Forschung verantwortliche Personen oder unmittelbare Verwandte der oben genannten Personen).
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Raphamin
Orale Verabreichung, ohne Nahrung. Die Tablette sollte bis zur vollständigen Auflösung im Mund behalten werden. Am ersten Tag werden 8 Tabletten nach folgendem Schema verabreicht: 1 Tablette alle 30 Minuten in den ersten 2 Stunden (insgesamt 5 Tabletten innerhalb von 2 Stunden), gefolgt von drei weiteren Tabletten in regelmäßigen Abständen während des restlichen Tages. Ab dem 2. Tag 3-mal täglich 1 Tablette einnehmen. Die Behandlungsdauer beträgt 7 Tage. |
Tablette zur oralen Anwendung.
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
Orale Verabreichung, ohne Nahrung. Die Tablette sollte bis zur vollständigen Auflösung im Mund behalten werden. Placebo wird 7 Tage lang gemäß dem Raphamin-Schema verabreicht. |
Tablette zum Einnehmen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Prozentsatz der Patienten mit klinischer Heilung beim Test of Cure (TOC)-Besuch
Zeitfenster: An 8 Tagen
|
Prozentsatz der Patienten mit klinischer Heilung beim TOC-Besuch (am Tag 8 nach der Randomisierung basierend auf der Beurteilung der klinischen Symptome durch den Arzt).
|
An 8 Tagen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Durchschnittliche Dauer der antibakteriellen Therapie
Zeitfenster: 15 Tage
|
Durchschnittliche Dauer der antibakteriellen Therapie in zwei Gruppen
|
15 Tage
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anteil der Patienten mit einer positiven Reaktion auf die anfängliche Antibiotikatherapie nach 48–72 Stunden
Zeitfenster: 3 Tage
|
Anteil der Patienten mit einer positiven Reaktion auf die anfängliche Antibiotikatherapie nach 48–72 Stunden in zwei Gruppen. Die Hauptkriterien für die Wirksamkeit des Anfangsschemas der antibakteriellen Therapie nach 48-72 Stunden: ein Temperaturabfall (unter 38,0 °C), ein Rückgang der Schwere des Intoxikationssyndroms und der wichtigsten klinischen Symptome einer Lungenentzündung, vor allem Atemnot. |
3 Tage
|
|
Anteil der Patienten, die die Antibiotikatherapie nach 7 Behandlungstagen abbrechen (basierend auf der ärztlichen Beurteilung der klinischen Symptome).
Zeitfenster: 7 Tage
|
Anteil der Patienten, die die Antibiotikatherapie nach 7-tägiger Behandlung abbrechen, in zwei Gruppen (basierend auf der ärztlichen Beurteilung der klinischen Symptome). Kriterien für die Angemessenheit einer antibakteriellen Therapie (alles muss vorliegen):
|
7 Tage
|
|
Anteil der Patienten, die 48–72 Stunden nach Therapiebeginn einen Wechsel des Antibiotikums benötigten.
Zeitfenster: 3 Tage
|
Anteil der Patienten, die 48–72 Stunden nach Beginn der Therapie in zwei Gruppen aufgrund eines Behandlungsversagens einen Wechsel des Antibiotikums benötigten. Die Hauptkriterien für das Versagen der Behandlung: Temperatur über 38,0 °C), Vorliegen eines Intoxikationssyndroms und die wichtigsten klinischen Symptome einer Lungenentzündung, Kurzatmigkeit. |
3 Tage
|
|
Zeit bis zu einem anhaltenden Abfall der Körpertemperatur ≤37,2 °C (laut Tagebuch des Patienten).
Zeitfenster: 15 Tage
|
Zeit bis zu einem anhaltenden Abfall der Körpertemperatur ≤37,2 °C (laut Patiententagebuch) in zwei Gruppen.
|
15 Tage
|
|
Anteil der Patienten, die eine zweite Antibiotikatherapie benötigten.
Zeitfenster: 15 Tage
|
Anteil der Patienten, die aufgrund eines Behandlungsversagens in zwei Gruppen eine zweite Antibiotikatherapie benötigten. Die Hauptkriterien für das Versagen der Behandlung: Temperatur über 38,0 °C), Vorliegen eines Intoxikationssyndroms und die wichtigsten klinischen Symptome einer Lungenentzündung, Kurzatmigkeit. |
15 Tage
|
|
Anteil der Patienten, die während der 15-tägigen Nachbeobachtungszeit einen Krankenhausaufenthalt benötigten.
Zeitfenster: 15 Tage
|
Anteil der Patienten, die während der 15-tägigen Nachbeobachtungszeit aufgrund eines Behandlungsversagens einen Krankenhausaufenthalt benötigten. Die Hauptkriterien für das Versagen der Behandlung: Temperatur über 38,0 °C), Vorliegen eines Intoxikationssyndroms und die wichtigsten klinischen Symptome einer Lungenentzündung, Kurzatmigkeit. |
15 Tage
|
|
Anzahl der antipyretischen Arzneimitteldosen, die während 7 Tagen der ersten Antibiotikatherapie eingenommen wurden (pro Patient).
Zeitfenster: 7 Tage
|
Durchschnittliche Anzahl der antipyretischen Medikamentendosen, die während 7 Tagen der ersten Antibiotikatherapie (pro Patient) in zwei Gruppen gemäß dem Tagebuch des Patienten eingenommen wurden.
|
7 Tage
|
|
Anteil der Patienten ohne Infiltration im Röntgen/CT 14 Tage nach der Randomisierung.
Zeitfenster: 14 Tage
|
Anteil der Patienten ohne Infiltration im Röntgenbild/CT am 14. Tag nach der Randomisierung in zwei Gruppen gemäß Krankenakten.
|
14 Tage
|
|
Das Vorhandensein unerwünschter Ereignisse (UE).
Zeitfenster: 15 Tage
|
Das Vorhandensein und die Art unerwünschter Ereignisse, ihre Intensität (Schweregrad), der kausale Zusammenhang mit dem Studienmedikament und das Ergebnis.
Basierend auf medizinischen Unterlagen.
|
15 Tage
|
|
Veränderungen der Vitalfunktionen (Blutdruck gemessen in mm Hg)
Zeitfenster: 15 Tage
|
Veränderungen des Blutdrucks am Ende der Behandlung.
Basierend auf medizinischen Unterlagen.
|
15 Tage
|
|
Veränderungen der Vitalfunktionen (Pulsfrequenz (Herzfrequenz), gemessen in Schlägen pro Minute)
Zeitfenster: 15 Tage
|
Veränderungen der Herzfrequenz am Ende der Behandlung.
Basierend auf medizinischen Unterlagen.
|
15 Tage
|
|
Veränderungen der Vitalfunktionen (Atemfrequenz (Atemfrequenz), gemessen in Atemzügen pro Minute)
Zeitfenster: 15 Tage
|
Veränderungen der Atemfrequenz am Ende der Behandlung.
Basierend auf medizinischen Unterlagen.
|
15 Tage
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- MMH-407-009
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .