小児の腹横筋ブロックにおけるブピバカインにケトロラックを加えることによる術後疼痛コントロール
小児の腹横筋ブロックにおけるブピバカインにケトロラックを加えた場合の有効性
小児の痛みのコントロールは基本です。 TAP ブロックは、特に超音波ガイド下で行われる場合、他の神経軸技術と比較して副作用が少ないです。
ケトロラックにはモルヒネに匹敵する鎮痛効果があります。 子どもたちはランダムに 2 つの同じグループに分けられ、それぞれに 45 人の子どもたちが集まりました。
グループ (K) (n= 45): ブピバカイン 0.25% (0.5 ml/kg) およびケトロラック (0.5 mg/kg) を使用した超音波ガイド下 TAP ブロックを受けました。
グループ (T) (n = 45): ブピバカイン 0.25% (0.5 ml/kg) を使用した超音波ガイド下 TAP ブロックを受けた
調査の概要
詳細な説明
この前向きランダム化対照研究は、医学研究倫理委員会の承認と患者の両親または法的保護者からの書面によるインフォームドコンセントを得た後、ソハグ大学病院で実施された。 この研究には、待機的下腹部手術を受ける 6 ~ 12 歳の ASA ステータス I および II の小児 90 人が含まれていました。術前評価:
- 両親から受け継いだ歴史。
- 完全な身体検査。
- 臨床検査: 完全な血液画像と凝固プロファイル。 術前の準備
開始前の標準監視は次のようになります。
- 非観血的血圧 (収縮期および拡張期)。
- 末梢酸素飽和度 (SpO2%)。 静脈ラインの挿入後、すべての小児にアトロピンの前投薬(0.01~0.02 mg/kg)が投与されます。 気管内挿管を容易にするために、プロポフォール 1% (2 mg/kg)、アトラクリウム (0.5 mg/kg) を使用して全身麻酔を導入します。 麻酔はイソフルラン (1 ~ 2%) を使用して換気を制御しながら維持されます。手術の終わりに、ネオスチグミンとアトロピンを使用して筋弛緩剤を元に戻します。
術中血行力学パラメータは、手術中一定の間隔で記録されます(皮膚切開時、その後は手術終了まで 5 分ごと)。
次に、超音波ガイド下、ブピバカインとケトロラック、またはブピバカイン単独のいずれかを使用して TAP ブロックを実施しました。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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-
-
Sohag、エジプト、52514
- Fouad Ibrahim Soliman
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
- 子
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- ASA ステータス I および II の小児 6 ~ 12 歳 待機的下腹部手術。
除外基準:
- 両親または法定後見人の拒否。
- 発達遅滞または精神薄弱の病歴。
- ASA III および IV。
- ケトロラックまたはブピバカインに対する既知のアレルギー。
- 血行動態が不安定な患者
- 緊急手術
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:ヘルスサービス研究
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ:ブピバカインとケトロラクによるTAPブロック
ブピバカイン 0.25% (0.5 ml/kg) およびケトロラック (0.5 mg/kg) を使用した超音波ガイド下 TAP ブロック。
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鎮痛
鎮痛
他の名前:
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アクティブコンパレータ:ブピバカインによるTAPブロック
ブピバカイン 0.25% (0.5 ml/kg) を含む超音波ガイド下 TAP ブロック。
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鎮痛
他の名前:
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1番目の鎮痛要件
時間枠:24時間
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最初に鎮痛が必要になる時期。
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24時間
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鎮痛を希望した患者数
時間枠:24時間
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鎮痛を希望した患者の数(割合)
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24時間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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心拍数
時間枠:24時間
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患者のバイタルサイン (心拍数/分)
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24時間
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完全レスキュー鎮痛
時間枠:24時間
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最初の 24 時間で完全なレスキュー鎮痛。
術後
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24時間
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子供の鎮痛に対する親の満足度
時間枠:24時間
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5 段階の満足度スケールを使用します (1= 非常に満足、2= 満足、3= 満足でも不満でもない、4= 不満、5= 非常に不満)。 この満足感は、VAS、副作用の発生率、および鎮痛の必要性に応じて保護者によって行われます。 |
24時間
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術後最初の 24 時間以内に鎮痛を必要とした各グループの小児の数
時間枠:24時間
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術後最初の24時間以内に鎮痛が必要となった各グループの小児の数
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24時間
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血圧
時間枠:24時間
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患者の血圧 (mmHg)
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24時間
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- 主任研究者:Fouad I Soliman, MD、Sohag University
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 2010 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
術後疼痛、急性の臨床試験
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