- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06267820
Controle da dor pós-operatória adicionando cetorolaco à bupivacaína no bloqueio do plano transverso do abdome em crianças
Eficácia do cetorolaco quando adicionado à bupivacaína no bloco plano transverso do abdome em crianças
O controle da dor em crianças é fundamental. O bloqueio TAP está associado a menos efeitos colaterais em comparação com outras técnicas neuroaxiais, especialmente quando realizado sob orientação ultrassonográfica.
O cetorolaco tem efeito analgésico comparável ao da morfina. As crianças foram organizadas aleatoriamente em dois grupos iguais, com quarenta e cinco crianças em cada.
Grupo (K) (n= 45): recebeu bloqueio TAP guiado por ultrassom com bupivacaína 0,25% (0,5 ml/kg) e cetorolaco (0,5 mg/kg).
Grupo (T) (n =45): recebeu bloqueio TAP guiado por ultrassom com bupivacaína 0,25% (0,5 ml/kg)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo prospectivo randomizado e controlado foi realizado em hospitais universitários de Sohag após obter aprovação do comitê de ética em pesquisa médica e consentimento informado por escrito dos pais ou responsáveis legais dos pacientes. Este estudo incluiu 90 crianças com status ASA I e II, com idades entre 6 e 12 anos, submetidas a cirurgias eletivas do abdome inferior.
- História tirada dos pais.
- Exame físico completo.
- Investigações laboratoriais: hemograma completo e perfil de coagulação. Preparação pré-operatória
Antes de começar, o monitoramento padrão será o seguinte:
- Pressão arterial não invasiva (sistólica e diastólica).
- Saturação periférica de oxigênio (SpO2%). Após a inserção do acesso intravenoso, todas as crianças receberão pré-medicação com atropina (0,01-0,02 mg/kg). A anestesia geral será induzida com propofol 1% (2 mg/kg), atracúrio (0,5 mg/kg) para facilitar a intubação endotraqueal. A anestesia será mantida com isoflurano (1-2%) com ventilação controlada. Ao final da operação, o relaxante muscular é revertido com neostigmina e atropina.
Os parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios serão registrados ao longo da cirurgia em intervalos fixos (no momento da incisão na pele e a cada 5 minutos até o final da cirurgia).
Em seguida, o bloqueio TAP foi realizado sob orientação ultrassonográfica usando bupivacaína e cetorolaco ou bupivacaína isoladamente
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Sohag, Egito, 52514
- Fouad Ibrahim Soliman
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Crianças com status ASA I e II, de 6 a 12 anos de idade. Cirurgias eletivas do abdome inferior.
Critério de exclusão:
- Recusa dos pais ou responsáveis legais.
- Uma história de atraso no desenvolvimento ou retardo mental.
- ASA III e IV.
- Uma alergia conhecida ao cetorolaco ou bupivacaína.
- Paciente hemodinamicamente instável
- Cirurgias urgentes
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Comparador Ativo: Bloqueio TAP com bupivacaína e cetorolaco
Bloqueio TAP guiado por ultrassom com bupivacaína 0,25% (0,5 ml/kg) e cetorolaco (0,5 mg/kg).
|
analgesia
analgesia
Outros nomes:
|
Comparador Ativo: Bloqueio TAP com bupivacaína
Bloqueio TAP guiado por ultrassom com bupivacaína 0,25% (0,5 ml/kg).
|
analgesia
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
1ª necessidade de analgésico
Prazo: 24 horas
|
momento em que é dada a 1ª necessidade de analgesia.
|
24 horas
|
Número de pacientes que solicitaram analgesia
Prazo: 24 horas
|
Número (porcentagem) de pacientes que solicitaram analgesia
|
24 horas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
frequência cardíaca
Prazo: 24 horas
|
o sinal vital do paciente (batimentos/min)
|
24 horas
|
Analgesia de resgate total
Prazo: 24 horas
|
Analgesia de resgate total nas primeiras 24 horas.
pós-operatório
|
24 horas
|
Satisfação dos pais em relação à analgesia de seus filhos
Prazo: 24 horas
|
utilizando escala de satisfação de 5 pontos (1= Muito satisfeito, 2=Satisfeito,3=Nem satisfeito nem insatisfeito,4=Insatisfeito, 5=Muito insatisfeito). Essa satisfação será feita pelos pais de acordo com a EVA, incidência de efeitos colaterais e necessidade de analgésicos |
24 horas
|
Número de crianças de cada grupo que necessitaram de analgesia nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas
|
Número de crianças de cada grupo que necessitaram de analgesia nas primeiras 24 horas de pós-operatório
|
24 horas
|
pressão arterial
Prazo: 24 horas
|
A pressão arterial do paciente (mmHg)
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Fouad I Soliman, MD, Sohag University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Complicações pós-operatórias
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Dor, Pós-operatório
- Dor aguda
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Depressores do Sistema Nervoso Central
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Anestésicos
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Anestésicos Locais
- Cetorolaco
- Bupivacaina
Outros números de identificação do estudo
- 2010 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Cetorolaco
-
Chang Gung Memorial HospitalConcluído