Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Controle da dor pós-operatória adicionando cetorolaco à bupivacaína no bloqueio do plano transverso do abdome em crianças

15 de fevereiro de 2024 atualizado por: Fouad Soliman, Sohag University

Eficácia do cetorolaco quando adicionado à bupivacaína no bloco plano transverso do abdome em crianças

O controle da dor em crianças é fundamental. O bloqueio TAP está associado a menos efeitos colaterais em comparação com outras técnicas neuroaxiais, especialmente quando realizado sob orientação ultrassonográfica.

O cetorolaco tem efeito analgésico comparável ao da morfina. As crianças foram organizadas aleatoriamente em dois grupos iguais, com quarenta e cinco crianças em cada.

Grupo (K) (n= 45): recebeu bloqueio TAP guiado por ultrassom com bupivacaína 0,25% (0,5 ml/kg) e cetorolaco (0,5 mg/kg).

Grupo (T) (n =45): recebeu bloqueio TAP guiado por ultrassom com bupivacaína 0,25% (0,5 ml/kg)

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

Este estudo prospectivo randomizado e controlado foi realizado em hospitais universitários de Sohag após obter aprovação do comitê de ética em pesquisa médica e consentimento informado por escrito dos pais ou responsáveis ​​​​legais dos pacientes. Este estudo incluiu 90 crianças com status ASA I e II, com idades entre 6 e 12 anos, submetidas a cirurgias eletivas do abdome inferior.

  • História tirada dos pais.
  • Exame físico completo.
  • Investigações laboratoriais: hemograma completo e perfil de coagulação. Preparação pré-operatória

Antes de começar, o monitoramento padrão será o seguinte:

  1. Pressão arterial não invasiva (sistólica e diastólica).
  2. Saturação periférica de oxigênio (SpO2%). Após a inserção do acesso intravenoso, todas as crianças receberão pré-medicação com atropina (0,01-0,02 mg/kg). A anestesia geral será induzida com propofol 1% (2 mg/kg), atracúrio (0,5 mg/kg) para facilitar a intubação endotraqueal. A anestesia será mantida com isoflurano (1-2%) com ventilação controlada. Ao final da operação, o relaxante muscular é revertido com neostigmina e atropina.

Os parâmetros hemodinâmicos intraoperatórios serão registrados ao longo da cirurgia em intervalos fixos (no momento da incisão na pele e a cada 5 minutos até o final da cirurgia).

Em seguida, o bloqueio TAP foi realizado sob orientação ultrassonográfica usando bupivacaína e cetorolaco ou bupivacaína isoladamente

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

90

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Sohag, Egito, 52514
        • Fouad Ibrahim Soliman

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Crianças com status ASA I e II, de 6 a 12 anos de idade. Cirurgias eletivas do abdome inferior.

Critério de exclusão:

  • Recusa dos pais ou responsáveis ​​legais.
  • Uma história de atraso no desenvolvimento ou retardo mental.
  • ASA III e IV.
  • Uma alergia conhecida ao cetorolaco ou bupivacaína.
  • Paciente hemodinamicamente instável
  • Cirurgias urgentes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Bloqueio TAP com bupivacaína e cetorolaco
Bloqueio TAP guiado por ultrassom com bupivacaína 0,25% (0,5 ml/kg) e cetorolaco (0,5 mg/kg).
analgesia
analgesia
Outros nomes:
  • bupivacaina
Comparador Ativo: Bloqueio TAP com bupivacaína
Bloqueio TAP guiado por ultrassom com bupivacaína 0,25% (0,5 ml/kg).
analgesia
Outros nomes:
  • bupivacaina

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
1ª necessidade de analgésico
Prazo: 24 horas
momento em que é dada a 1ª necessidade de analgesia.
24 horas
Número de pacientes que solicitaram analgesia
Prazo: 24 horas
Número (porcentagem) de pacientes que solicitaram analgesia
24 horas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
frequência cardíaca
Prazo: 24 horas
o sinal vital do paciente (batimentos/min)
24 horas
Analgesia de resgate total
Prazo: 24 horas
Analgesia de resgate total nas primeiras 24 horas. pós-operatório
24 horas
Satisfação dos pais em relação à analgesia de seus filhos
Prazo: 24 horas

utilizando escala de satisfação de 5 pontos (1= Muito satisfeito, 2=Satisfeito,3=Nem satisfeito nem insatisfeito,4=Insatisfeito, 5=Muito insatisfeito).

Essa satisfação será feita pelos pais de acordo com a EVA, incidência de efeitos colaterais e necessidade de analgésicos

24 horas
Número de crianças de cada grupo que necessitaram de analgesia nas primeiras 24 horas de pós-operatório
Prazo: 24 horas
Número de crianças de cada grupo que necessitaram de analgesia nas primeiras 24 horas de pós-operatório
24 horas
pressão arterial
Prazo: 24 horas
A pressão arterial do paciente (mmHg)
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Investigador principal: Fouad I Soliman, MD, Sohag University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de dezembro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de fevereiro de 2024

Primeira postagem (Real)

20 de fevereiro de 2024

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de fevereiro de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de fevereiro de 2024

Última verificação

1 de janeiro de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Cetorolaco

3
Se inscrever