- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06267820
Postoperativ smärtkontroll genom att lägga till ketorolac till bupivacain i transversus abdominis planblock hos barn
Effekten av ketorolac när det läggs till bupivacain i transversus abdominis planblock hos barn
Kontroll av smärta hos barn är grundläggande. TAP-blockering är förknippad med färre biverkningar jämfört med andra neuraxiella tekniker, särskilt när det görs under ultraljudsvägledning.
Ketorolac har smärtstillande effekt jämförbar med morfin. Barnen ordnades slumpmässigt i två lika stora grupper, fyrtiofem barn i varje.
Grupp (K) (n=45): fick ultraljudsguidad TAP-block med bupivakain 0,25 % (0,5 ml/kg) och ketorolak (0,5 mg/kg).
Grupp (T) (n =45): fick ultraljudsguidad TAP-block med bupivakain 0,25 % (0,5 ml/kg)
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie genomfördes på Sohags universitetssjukhus efter att ha fått godkännande från medicinsk forskningsetisk kommitté och skriftligt informerat medgivande från patienternas föräldrar eller vårdnadshavare. Denna studie inkluderade 90 ASA-status I och II barn i åldrarna 6-12 år som genomgick elektiva operationer i nedre delen av buken. Preoperativ bedömning:
- Historik från föräldrarna.
- Fullständig fysisk undersökning.
- Laboratorieundersökningar: Fullständig blodbild och koagulationsprofil. Preoperativ förberedelse
Innan du startar kommer standardövervakningen att vara som följer:
- Icke-invasivt blodtryck (systoliskt och diastoliskt).
- Perifer syremättnad (SpO2%). Efter införande av intravenös slang kommer alla barn att få atropinpremedicinering (0,01-0,02 mg/kg). Generell anestesi kommer att induceras med propofol 1 % (2 mg/kg), atracurium (0,5 mg/kg) för att underlätta endotrakeal intubation. Anestesin kommer att upprätthållas med isofluran (1-2%) med kontrollerad ventilation. Vid slutet av operationen reverseras muskelavslappnande medel med neostigmin och atropin.
Intraoperativa hemodynamiska parametrar kommer att registreras under hela operationen med fasta intervall (vid tidpunkten för hudsnitt och sedan var 5:e minut till slutet av operationen).
Sedan gjordes TAP-blockering under ultraljudsvägledning med antingen bupivakain och ketorolac eller enbart bupivakain
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Sohag, Egypten, 52514
- Fouad Ibrahim Soliman
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- ASA status I och II barn Ålder 6-12 år Elektiva operationer i nedre delen av buken.
Exklusions kriterier:
- Föräldrars eller vårdnadshavares vägran.
- En historia av utvecklingsförsening eller mental retardation.
- ASA III och IV.
- En känd allergi mot ketorolac eller bupivakain.
- Hemodynamisk instabil patient
- Akuta operationer
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Hälsovårdsforskning
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: TAP-block med bupivakain och ketorolac
Ultraljudsstyrt TAP-block med bupivakain 0,25 % (0,5 ml/kg) och ketorolac (0,5 mg/kg).
|
analgesi
analgesi
Andra namn:
|
Aktiv komparator: TAP-block med bupivakain
ultraljudsstyrt TAP-block med bupivakain 0,25 % (0,5 ml/kg).
|
analgesi
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
1:a smärtstillande kravet
Tidsram: 24 timmar
|
den tidpunkt då det 1:a behovet av analgesi ges.
|
24 timmar
|
Antal patienter som begärde analgesi
Tidsram: 24 timmar
|
Antal (procent) patienter som begärde analgesi
|
24 timmar
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
hjärtfrekvens
Tidsram: 24 timmar
|
patientens vitala tecken (slag/min)
|
24 timmar
|
Total räddningsanalgesi
Tidsram: 24 timmar
|
Total räddningsanalgesi under de första 24 timmarna.
postoperativt
|
24 timmar
|
Tillfredsställelse av föräldrarna angående deras barn smärtlindring
Tidsram: 24 timmar
|
använder en 5-gradig nöjd skala (1= Mycket nöjd, 2=Nöjd,3= Varken nöjd eller missnöjd,4= Missnöjd, 5=Mycket missnöjd). Denna tillfredsställelse kommer att göras av föräldrar enligt VAS, förekomst av biverkningar och analgetiska behov |
24 timmar
|
Antal barn i varje grupp som behövde analgesi under de första 24 timmarna postoperativt
Tidsram: 24 timmar
|
Antal barn i varje grupp som behövde analgesi under de första 24 timmarna postoperativt
|
24 timmar
|
blodtryck
Tidsram: 24 timmar
|
Patientens blodtryck (mmHg)
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Fouad I Soliman, MD, Sohag University
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Patologiska processer
- Postoperativa komplikationer
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Smärta, postoperativt
- Akut smärta
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Depressiva medel i centrala nervsystemet
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Enzyminhibitorer
- Analgetika
- Sensoriska systemagenter
- Bedövningsmedel
- Antiinflammatoriska medel, icke-steroida
- Analgetika, icke-narkotiska
- Antiinflammatoriska medel
- Antireumatiska medel
- Cyklooxygenashämmare
- Anestesimedel, lokal
- Ketorolac
- Bupivakain
Andra studie-ID-nummer
- 2010 (Fred Hutch/University of Washington Cancer Consortium)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Postoperativ smärta, akut
-
Örebro University, SwedenAvslutadPostoperativ smärtintensitet | Rescue Pain KravSverige
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain Scale
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityAvslutadSterilisering, Tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...RekryteringVisual Analog Pain ScaleKalkon
-
Ankara UniversityAvslutadSmärtmätning | Visual Analog Pain ScaleKalkon
-
East Carolina UniversityIndragen
-
University Hospital, GrenobleAvslutadDövhet | Visual Analog Pain ScaleFrankrike
-
Moens MaartenRekryteringMisslyckad Ryggkirurgi Syndrom | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Moens MaartenVrije Universiteit BrusselRekryteringRyggmärgsstimulering | Persistent Spinal Pain Syndrome Typ 2Belgien
-
Wake Forest University Health SciencesRekryteringPhantom Limb Pain (PLP)Förenta staterna
Kliniska prövningar på Ketorolac
-
Oman Medical Speciality BoardAvslutad
-
Antonios LikourezosAvslutad
-
ORA, Inc.Indragen
-
Columbia UniversityMigraine Research FoundationAvslutadMigränFörenta staterna
-
Seoul National University HospitalPharmbio KoreaOkändNjurkolikKorea, Republiken av
-
William Beaumont Army Medical CenterAvslutadMuskuloskeletal smärta | Analgesi | BiverkningFörenta staterna
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterSociety for Obstetric Anesthesia and PerinatologyAktiv, inte rekryterandePostoperativ smärta | Postpartum blödning | Blodförlust, postoperativ | Analgesi, obstetrisk | Koagulationsdefekt; Postpartum | Icke-steroida läkemedel (NSAID) Toxicitet | Ketorolac BiverkningFörenta staterna
-
Darnitsa Pharmaceutical CompanyAvslutad
-
American Regent, Inc.Avslutad