イタリアで基礎インスリン治療中の2型糖尿病成人に対する継続的血糖モニタリングの開始
2025年12月17日 更新者：Abbott Diabetes Care
この臨床研究の目的は、基礎インスリン療法で治療されている 2 型糖尿病の成人の HbA1c に対する、FreeStyle Libre 2 グルコース モニタリング システムの使用開始による 3 か月にわたる影響を判定することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、イタリアにおける市販後、多施設共同、前向き介入単群研究です。
ラベルによると、参加者はFreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring Systemを使用して、約3か月間血糖値を監視します。 臨床的に必要な場合は、参加者の臨床データのレビューに基づいて国のガイダンスに沿って、追加の治療法が導入される場合があります。
HbA1c は、主要評価項目分析のために研究の開始時と終了時に検査されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
90
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Carrara、イタリア
- ASL Toscana Nordovest
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Catania、イタリア
- Università degli Studi di Catania, Ospedale Garibaldi-Nesima, U.O. Endocrinologia
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Catania、イタリア
- Università degli Studi di Catania, Ospedale Garibaldi-Nesima, U.O.C. Medicina Interna
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Catanzaro、イタリア
- Azienda Ospedaliero- Universitaria "Renato Dulbecco" di Catanzaro
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Livorno、イタリア
- ASL Toscana Nord Ovest
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Parma、イタリア
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Rome、イタリア
- La Sapienza Università di Roma, AOU Policlinico Umberto I
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18歳以上から75歳以下。
- 登録の1年以上前に2型糖尿病と診断されている。
- 登録時に他の血糖降下療法の有無にかかわらず、基礎インスリン注射レジメンで治療された2型糖尿病。
- 現在の血糖降下治療計画は、登録前に少なくとも 3 か月間確立されています。
- 過去60日以内のHbA1c≧59mmol/mol～≦108mmol/mol（≧7.5%かつ≦12.0%）のスクリーニング。
除外基準:
- 参加者は現在、登録時に食事時またはプレミックス（二相）インスリンを処方されています。
- 現在、血糖測定または血糖管理に影響を与える可能性のある別の研究に参加しています。
- 現在透析治療を受けている、または研究中に透析を受けている。
- 妊娠中の女性参加者。
- 授乳中の女性参加者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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他の：介入
FreeStyle Libre 2 フラッシュ血糖モニタリング システム
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グルコース センサーは 3 か月間継続的に装着され、データは糖尿病治療の監視と管理、およびライフスタイルの選択 (食事と運動) の通知に使用されます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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HbA1c
時間枠：3ヶ月
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ベースラインからのグループ内の HbA1c の変化
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3ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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範囲内時間 (TIR)
時間枠：3ヶ月
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グルコース目標範囲 (TIR) 3.9 ～ 10.0 mmol/L (70 ～ 180 mg/dL) で費やした時間
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3ヶ月
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範囲を超えた時間 (TAR)
時間枠：3ヶ月
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グルコース目標範囲 (TAR) >10.0 mmol/L、>13.9 mmol/L、および >16.7 mmol/L (>180 mg/dL、>250 mg/dL、および >300 mg/dL) を超えた時間。
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3ヶ月
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範囲を下回った時間 (TBR)
時間枠：3ヶ月
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グルコース目標範囲 (TBR) <3.9 mmol/L および <3.0 mmol/L (<70 mg/dL および <54 mg/dL) 未満で費やした時間。
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3ヶ月
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低血糖イベントの頻度
時間枠：3ヶ月
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CGM は、血糖値 <3.9mmol/L (<70mg/dL) で 15 分以上の持続時間として定義される低血糖イベントを検出しました
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3ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Francesco Giorgino, MD, PhD、Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年7月19日
一次修了 (実際)
2025年9月24日
研究の完了 (実際)
2025年9月24日
試験登録日
最初に提出
2024年2月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月13日
最初の投稿 (実際)
2024年2月20日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月23日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月17日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。