Zahájení kontinuálního monitorování glukózy u dospělých s diabetem 2. typu léčených bazálním inzulínem v Itálii
17. prosince 2025 aktualizováno: Abbott Diabetes Care
Cílem této klinické studie je zjistit dopad zahájení používání systému monitorování glukózy FreeStyle Libre 2 po dobu tří měsíců na HbA1c u dospělých s diabetem 2. typu léčených režimem s bazálním inzulínem.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je postmarketingová, multicentrická, prospektivní, intervenční jednoramenná studie v Itálii.
Účastníci budou používat FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System, podle označení, ke sledování hladiny glukózy po dobu přibližně 3 měsíců. Další terapie mohou být zavedeny, pokud je to klinicky indikováno, na základě přezkoumání klinických údajů účastníka a v souladu s národními doporučeními.
HbA1c bude testován na začátku a na konci studie pro analýzu primárního cíle.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
90
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bari, Itálie
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Carrara, Itálie
- ASL Toscana Nordovest
-
Catania, Itálie
- Università degli Studi di Catania, Ospedale Garibaldi-Nesima, U.O. Endocrinologia
-
Catania, Itálie
- Università degli Studi di Catania, Ospedale Garibaldi-Nesima, U.O.C. Medicina Interna
-
Catanzaro, Itálie
- Azienda Ospedaliero- Universitaria "Renato Dulbecco" di Catanzaro
-
Livorno, Itálie
- ASL Toscana Nord Ovest
-
Parma, Itálie
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
-
Rome, Itálie
- La Sapienza Università di Roma, AOU Policlinico Umberto I
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku ≥18 až ≤ 75 let.
- Diagnóza diabetu 2. typu ≥ 1 rok před zařazením.
- Diabetes 2. typu léčený režimem injekce bazálního inzulínu s nebo bez jiné antihyperglykemické léčby při zařazení.
- Současný léčebný režim snižující hladinu glukózy byl zaveden alespoň 3 měsíce před zařazením do studie.
- Screening HbA1c ≥59 mmol/mol až ≤108 mmol/mol (≥7,5 % a ≤12,0 %, včetně), během posledních 60 dnů.
Kritéria vyloučení:
- Účastníkovi je v současné době při zápisu předepsán prandiální nebo předem smíšený (bifázický) inzulín.
- V současné době se účastní další studie, která by mohla ovlivnit měření glukózy nebo řízení glukózy.
- V současné době podstupuje dialýzu nebo během studie podstupuje dialýzu.
- Účastnice, která je těhotná.
- Kojící účastnice.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jiný: Zásah
FreeStyle Libre 2 Flash systém pro monitorování glukózy
|
Glukózové senzory k nepřetržitému nošení po dobu 3 měsíců s údaji používanými k monitorování a řízení léčby diabetu a k informování o volbě životního stylu (dieta a cvičení)
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
HbA1c
Časové okno: 3 měsíce
|
Změna HbA1c v rámci skupiny oproti výchozí hodnotě
|
3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Čas v rozsahu (TIR)
Časové okno: 3 měsíce
|
Doba strávená v cílovém rozmezí glukózy (TIR) 3,9 až 10,0 mmol/l (70 až 180 mg/dl)
|
3 měsíce
|
|
Čas nad rozsahem (TAR)
Časové okno: 3 měsíce
|
Čas strávený nad cílovým rozsahem glukózy (TAR) >10,0 mmol/L, >13,9 mmol/L a >16,7 mmol/L (>180 mg/dl, >250 mg/dl a >300 mg/dl).
|
3 měsíce
|
|
Čas pod rozsahem (TBR)
Časové okno: 3 měsíce
|
Doba strávená pod cílovým rozsahem glukózy (TBR) <3,9 mmol/l a <3,0 mmol/l (<70 mg/dl a <54 mg/dl).
|
3 měsíce
|
|
Frekvence hypoglykemických příhod
Časové okno: 3 měsíce
|
CGM detekoval příhody hypoglykémie definované jako trvání ≥15 minut s glukózou <3,9 mmol/l (<70 mg/dl)
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Francesco Giorgino, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
19. července 2024
Primární dokončení (Aktuální)
24. září 2025
Dokončení studie (Aktuální)
24. září 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
13. února 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
13. února 2024
První zveřejněno (Aktuální)
20. února 2024
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
23. prosince 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
17. prosince 2025
Naposledy ověřeno
1. prosince 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- ADC-UK-PMS-23058
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .