Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Jatkuvan glukoosivalvonnan aloittaminen tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla, joita hoidetaan perusinsuliinilla, Italiassa

tiistai 13. helmikuuta 2024 päivittänyt: Abbott Diabetes Care
Tämän kliinisen tutkimuksen tavoitteena on määrittää FreeStyle Libre 2 -glukoosin seurantajärjestelmän käytön aloittamisen vaikutus HbA1c:hen kolmen kuukauden aikana tyypin 2 diabetesta sairastavilla aikuisilla, joita hoidetaan perusinsuliinilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, usean keskuksen prospektiivinen, interventiotutkimus Italiassa.

Osallistujat käyttävät FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System -järjestelmää merkinnän mukaisesti glukoosinsa seurantaan noin 3 kuukauden ajan. Lisähoitoja voidaan ottaa käyttöön, jos se on kliinisesti aiheellista, osallistujan kliinisten tietojen tarkastelun perusteella ja kansallisten ohjeiden mukaisesti.

HbA1c testataan tutkimuksen alussa ja lopussa ensisijaisen päätepisteen analyysiä varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

82

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Opiskelupaikat

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
        • Ottaa yhteyttä:
          • Francesco Giorgino
      • Catania, Italia
        • Università degli Studi di Catania, Ospedale Garibaldi-Nesima, U.O. Endocrinologia
        • Ottaa yhteyttä:
          • Lucia Frittitta
      • Catania, Italia
        • Università degli Studi di Catania, Ospedale Garibaldi-Nesima, U.O.C. Medicina Interna
        • Ottaa yhteyttä:
          • Salvatore Piro
      • Padova, Italia
        • Azienda Ospedaliera - Università di Padova
        • Ottaa yhteyttä:
          • Gian Paolo Fadini
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
        • Ottaa yhteyttä:
          • Riccardo Bonadonna
      • Rome, Italia
        • La Sapienza Università di Roma, AOU Policlinico Umberto I
        • Ottaa yhteyttä:
          • Raffaella Buzzetti

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä ≥18 - ≤ 75 vuotta.
  • Tyypin 2 diabeteksen diagnoosi ≥1 vuosi ennen ilmoittautumista.
  • Tyypin 2 diabetes, jota hoidetaan perusinsuliinin injektioohjelmalla muun verensokeria alentavan hoidon kanssa tai ilman sitä.
  • Nykyinen glukoosia alentava hoito-ohjelma on vahvistettu vähintään 3 kuukaudeksi ennen ilmoittautumista.
  • Seulonta HbA1c ≥59 mmol/mol - ≤108 mmol/mol (≥7,5 % ja ≤12,0 % mukaan lukien) viimeisen 60 päivän aikana.

Poissulkemiskriteerit:

  • Osallistujalle on tällä hetkellä määrätty ateriaalista tai esisekoitettua (kaksivaiheista) insuliinia ilmoittautumisen yhteydessä.
  • Osallistun parhaillaan toiseen tutkimukseen, joka saattaa vaikuttaa glukoosimittauksiin tai glukoosin hallintaan.
  • Saat tällä hetkellä dialyysihoitoa tai dialyysihoitoa tutkimuksen aikana.
  • Raskaana oleva naispuolinen osallistuja.
  • Imettävä naispuolinen osallistuja.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Interventio
FreeStyle Libre 2 Flash glukoosinvalvontajärjestelmä
Laite: FreeStyle Libre 2 Flash glukoosinvalvontajärjestelmä
Glukoosianturit, joita käytetään jatkuvasti 3 kuukauden ajan ja joiden tietoja käytetään diabeteksen hoidon seurantaan ja hallintaan sekä elintapojen valinnassa (ruokavalio ja liikunta)

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HbA1c
Aikaikkuna: 3 kuukautta
HbA1c:n muutos ryhmän sisällä lähtötasosta
3 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Aika alueella (TIR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aika, joka vietettiin glukoosin tavoitealueella (TIR) ​​3,9–10,0 mmol/L (70–180 mg/dl)
3 kuukautta
Aika alueen yläpuolella (TAR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Glukoosin tavoitealueen (TAR) yläpuolella käytetty aika >10,0 mmol/L, >13,9 mmol/L ja >16,7 mmol/L (>180 mg/dl, >250 mg/dl ja >300 mg/dl).
3 kuukautta
Aikarajan alapuolella (TBR)
Aikaikkuna: 3 kuukautta
Aika, joka vietettiin alle glukoosin tavoitealueen (TBR) <3,9 mmol/L ja <3,0 mmol/L (<70 mg/dl ja <54 mg/dl).
3 kuukautta
Hypoglykemiatapahtumien esiintymistiheys
Aikaikkuna: 3 kuukautta
CGM havaitsi hypoglykemiatapahtumia, jotka määriteltiin kestoiksi ≥15 minuuttia glukoosin ollessa <3,9 mmol/l (<70 mg/dl)
3 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Diabetes Care

Tutkijat

  • Päätutkija: Francesco Giorgino, MD, PhD, Azienda ospedaliero-universitaria consorziale policlinico di Bari

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Arvioitu)

Torstai 1. helmikuuta 2024

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 1. joulukuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 20. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 13. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADC-UK-PMS-23058

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Insuliinilla hoidettu tyypin 2 diabetes

Kliiniset tutkimukset FreeStyle Libre 2 Flash glukoosinvalvontajärjestelmä

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Kuwait

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa