意大利开始对接受基础胰岛素治疗的成人 2 型糖尿病患者进行连续血糖监测
2024年2月13日 更新者：Abbott Diabetes Care
本临床研究的目标是确定在三个月内开始使用 FreeStyle Libre 2 血糖监测系统对接受基础胰岛素治疗方案治疗的成人 2 型糖尿病患者 HbA1c 的影响。
研究概览
详细说明
这是在意大利进行的一项上市后、多中心、前瞻性、介入性单臂研究。
根据标签，参与者将使用 FreeStyle Libre 2 Flash 血糖监测系统来监测他们的血糖大约 3 个月。 如果有临床指征，根据参与者临床数据的审查并符合国家指南，可以引入其他疗法。
HbA1c 将在研究开始和结束时进行测试，以进行主要终点分析。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
82
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Pamela Reid, PhD
- 电话号码：+441993863024
- 邮箱：pamela.reid@abbott.com
学习地点
-
-
-
Bari、意大利
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
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接触：
- Francesco Giorgino
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Catania、意大利
- Università degli Studi di Catania, Ospedale Garibaldi-Nesima, U.O. Endocrinologia
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接触：
- Lucia Frittitta
-
Catania、意大利
- Università degli Studi di Catania, Ospedale Garibaldi-Nesima, U.O.C. Medicina Interna
-
接触：
- Salvatore Piro
-
Padova、意大利
- Azienda Ospedaliera - Università di Padova
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接触：
- Gian Paolo Fadini
-
Parma、意大利
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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接触：
- Riccardo Bonadonna
-
Rome、意大利
- La Sapienza Università di Roma, AOU Policlinico Umberto I
-
接触：
- Raffaella Buzzetti
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁至≤75岁。
- 入组前≥1 年诊断为 2 型糖尿病。
- 入组时接受基础胰岛素注射方案联合或不联合其他降血糖治疗的 2 型糖尿病。
- 目前的降糖治疗方案在入组前已制定至少 3 个月。
- 过去 60 天内筛查 HbA1c ≥59 mmol/mol 至 ≤108 mmol/mol（≥7.5% 且 ≤12.0%，含）。
排除标准：
- 目前，参与者在入组时服用餐时或预混合（双相）胰岛素。
- 目前正在参与另一项可能影响血糖测量或血糖管理的研究。
- 目前正在接受透析治疗或在研究期间接受透析。
- 一名怀孕的女性参与者。
- 一名正在哺乳的女性参与者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
其他：干涉
FreeStyle Libre 2 Flash 血糖监测系统
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连续佩戴 3 个月的血糖传感器，其数据用于监测和管理糖尿病治疗并为生活方式选择（饮食和锻炼）提供信息
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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糖化血红蛋白
大体时间：3个月
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组内 HbA1c 相对于基线的变化
|
3个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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范围内时间 (TIR)
大体时间：3个月
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葡萄糖目标范围 (TIR) 3.9 至 10.0 mmol/L（70 至 180 mg/dL）所花费的时间
|
3个月
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超出范围的时间 (TAR)
大体时间：3个月
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高于葡萄糖目标范围 (TAR) >10.0 mmol/L、>13.9 mmol/L 和 >16.7 mmol/L（>180 mg/dL、>250 mg/dL 和 >300 mg/dL）所花费的时间。
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3个月
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低于范围的时间 (TBR)
大体时间：3个月
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低于血糖目标范围 (TBR) <3.9 mmol/L 和 <3.0 mmol/L（<70 mg/dL 和 <54 mg/dL）的时间。
|
3个月
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低血糖事件的频率
大体时间：3个月
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CGM 检测到的低血糖事件定义为持续时间≥15 分钟且血糖<3.9mmol/L (<70mg/dL)
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3个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Francesco Giorgino, MD, PhD、Azienda ospedaliero-universitaria consorziale policlinico di Bari
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年2月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月1日
研究完成 (估计的)
2024年12月1日
研究注册日期
首次提交
2024年2月13日
首先提交符合 QC 标准的
2024年2月13日
首次发布 (实际的)
2024年2月20日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年2月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年2月13日
最后验证
2024年2月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
FreeStyle Libre 2 Flash 血糖监测系统的临床试验
-
Cline Research CenterAbbott Diabetes Care完全的