Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Påbegyndelse af kontinuerlig glukosemonitorering hos voksne med type 2-diabetes behandlet med basal insulin, i Italien

17. december 2025 opdateret af: Abbott Diabetes Care
Målet med denne kliniske undersøgelse er at bestemme virkningen af ​​at starte brugen af ​​FreeStyle Libre 2-glukosemonitoreringssystemet over en tre måneders periode på HbA1c hos voksne med type 2-diabetes behandlet med en basal insulinkur.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en post-market, multicenter, prospektiv, interventionel enkeltarmsundersøgelse i Italien.

Deltagerne vil bruge FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System i henhold til mærkningen til at overvåge deres glukose i cirka 3 måneder. Yderligere behandlinger kan indføres, hvis det er klinisk indiceret, baseret på gennemgang af deltagerens kliniske data og i overensstemmelse med national vejledning.

HbA1c vil blive testet ved starten og slutningen af ​​undersøgelsen til primær endepunktsanalyse.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

90

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
      • Bari, Italien
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Carrara, Italien
        • ASL Toscana Nordovest
      • Catania, Italien
        • Università degli Studi di Catania, Ospedale Garibaldi-Nesima, U.O. Endocrinologia
      • Catania, Italien
        • Università degli Studi di Catania, Ospedale Garibaldi-Nesima, U.O.C. Medicina Interna
      • Catanzaro, Italien
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria "Renato Dulbecco" di Catanzaro
      • Livorno, Italien
        • ASL Toscana Nord Ovest
      • Parma, Italien
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
      • Rome, Italien
        • La Sapienza Università di Roma, AOU Policlinico Umberto I

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen ≥18 til ≤ 75 år.
  • Type 2-diabetes diagnose ≥1 år før indskrivning.
  • Type 2-diabetes behandlet med et basal insulin-injektionsregime med eller uden anden antihyperglykæmisk behandling ved tilmelding.
  • Nuværende glukosesænkende behandlingsregime er etableret i mindst 3 måneder før tilmelding.
  • Screening af HbA1c ≥59 mmol/mol til ≤108 mmol/mol (≥7,5 % og ≤12,0 % inklusive) inden for de seneste 60 dage.

Ekskluderingskriterier:

  • Deltageren får i øjeblikket ordineret prandial eller færdigblandet (bifasisk) insulin ved tilmelding.
  • Deltager i øjeblikket i en anden undersøgelse, der kan påvirke glukosemålinger eller glukosestyring.
  • Modtager i øjeblikket dialysebehandling eller modtager dialyse under undersøgelsen.
  • En kvindelig deltager, der er gravid.
  • En ammende kvindelig deltager.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Intervention
FreeStyle Libre 2 Flash-glukoseovervågningssystem
Enhed: FreeStyle Libre 2 Flash-glukoseovervågningssystem
Glukosesensorer, der skal bæres kontinuerligt i 3 måneder med data, der bruges til at overvåge og styre diabetesbehandling og til at informere livsstilsvalg (kost og motion)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
HbA1c
Tidsramme: 3 måneder
Ændring i HbA1c inden for gruppen fra baseline
3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Tid inden for rækkevidde (TIR)
Tidsramme: 3 måneder
Tid brugt i glukosemålområdet (TIR) ​​3,9 til 10,0 mmol/L (70 til 180 mg/dL)
3 måneder
Tid over interval (TAR)
Tidsramme: 3 måneder
Tid brugt over glucosemålområdet (TAR) >10,0 mmol/L, >13,9 mmol/L og >16,7 mmol/L (>180 mg/dL, >250 mg/dL og >300 mg/dL).
3 måneder
Tid under interval (TBR)
Tidsramme: 3 måneder
Tid brugt under glucosemålområde (TBR) <3,9 mmol/L og <3,0 mmol/L (<70 mg/dL og <54 mg/dL).
3 måneder
Hyppighed af hypoglykæmihændelser
Tidsramme: 3 måneder
CGM påviste hypoglykæmihændelser defineret som ≥15 minutters varighed med glukose <3,9 mmol/L (<70 mg/dL)
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Francesco Giorgino, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

19. juli 2024

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. september 2025

Studieafslutning (Faktiske)

24. september 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. februar 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. februar 2024

Først opslået (Faktiske)

20. februar 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

23. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADC-UK-PMS-23058

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med FreeStyle Libre 2 Flash-glukoseovervågningssystem

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Belgium

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner