이탈리아에서 기저 인슐린으로 치료받는 제2형 당뇨병 성인에 대한 지속적인 혈당 모니터링 시작
2024년 2월 13일 업데이트: Abbott Diabetes Care
이 임상 연구의 목표는 기본 인슐린 요법으로 치료받은 제2형 당뇨병 성인의 HbA1c에 대해 3개월에 걸쳐 FreeStyle Libre 2 혈당 모니터링 시스템 사용 시작이 HbA1c에 미치는 영향을 확인하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 이탈리아에서 진행된 시판 후, 다기관, 전향적, 중재적 단일군 연구입니다.
참가자는 라벨에 따라 FreeStyle Libre 2 Flash 혈당 모니터링 시스템을 사용하여 약 3개월 동안 혈당을 모니터링하게 됩니다. 임상적으로 필요한 경우 참가자의 임상 데이터 검토와 국가 지침에 따라 추가 치료법이 도입될 수 있습니다.
일차 평가변수 분석을 위해 연구 시작과 종료 시 HbA1c를 테스트합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
82
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pamela Reid, PhD
- 전화번호: +441993863024
- 이메일: pamela.reid@abbott.com
연구 장소
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Bari, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
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연락하다:
- Francesco Giorgino
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Catania, 이탈리아
- Università degli Studi di Catania, Ospedale Garibaldi-Nesima, U.O. Endocrinologia
-
연락하다:
- Lucia Frittitta
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Catania, 이탈리아
- Università degli Studi di Catania, Ospedale Garibaldi-Nesima, U.O.C. Medicina Interna
-
연락하다:
- Salvatore Piro
-
Padova, 이탈리아
- Azienda Ospedaliera - Università di Padova
-
연락하다:
- Gian Paolo Fadini
-
Parma, 이탈리아
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
-
연락하다:
- Riccardo Bonadonna
-
Rome, 이탈리아
- La Sapienza Università di Roma, AOU Policlinico Umberto I
-
연락하다:
- Raffaella Buzzetti
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 18세 이상 75세 이하.
- 등록 전 1년 이상 전에 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우.
- 등록 시 다른 항고혈당 요법을 포함하거나 포함하지 않고 기본 인슐린 주사 요법으로 치료받은 제2형 당뇨병.
- 현재 혈당 강하 치료 요법은 등록 전 최소 3개월 동안 확립되었습니다.
- 지난 60일 이내에 HbA1c ≥59mmol/mol ~ ≤108mmol/mol(≥7.5% 및 ≤12.0% 포함)을 검사합니다.
제외 기준:
- 참가자는 현재 등록 시 식후 또는 사전 혼합(이상) 인슐린을 처방받고 있습니다.
- 현재 혈당 측정이나 혈당 관리에 영향을 미칠 수 있는 다른 연구에 참여하고 있습니다.
- 현재 투석 치료를 받고 있거나 연구 기간 동안 투석을 받고 있습니다.
- 임신 중인 여성 참가자.
- 모유수유중인 여성 참가자입니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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다른: 간섭
FreeStyle Libre 2 플래시 혈당 모니터링 시스템
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당뇨병 치료를 모니터링 및 관리하고 생활 방식 선택(식단 및 운동)을 알리는 데 사용되는 데이터로 3개월 동안 지속적으로 혈당 센서를 착용해야 합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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HbA1c
기간: 3 개월
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기준선 대비 그룹 내 HbA1c 변화
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3 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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범위 내 시간(TIR)
기간: 3 개월
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혈당 목표 범위(TIR) 3.9~10.0mmol/L(70~180mg/dL)에서 소요된 시간
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3 개월
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범위 초과 시간(TAR)
기간: 3 개월
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포도당 목표 범위(TAR) 초과에 소요된 시간 >10.0mmol/L, >13.9mmol/L 및 >16.7mmol/L(>180mg/dL, >250mg/dL 및 >300mg/dL).
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3 개월
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범위 미만 시간(TBR)
기간: 3 개월
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포도당 목표 범위(TBR) 미만으로 소요된 시간은 <3.9mmol/L 및 <3.0mmol/L(<70mg/dL 및 <54mg/dL)입니다.
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3 개월
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저혈당증 발생 빈도
기간: 3 개월
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CGM에서는 포도당이 3.9mmol/L(<70mg/dL) 미만인 상태에서 15분 이상 지속되는 것으로 정의된 저혈당 사건을 감지했습니다.
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3 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Francesco Giorgino, MD, PhD, Azienda ospedaliero-universitaria consorziale policlinico di Bari
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 2월 1일
기본 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 완료 (추정된)
2024년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 2월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 2월 13일
처음 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 2월 20일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 2월 13일
마지막으로 확인됨
2024년 2월 1일
추가 정보
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