Início do monitoramento contínuo da glicose em adultos com diabetes tipo 2 tratados com insulina basal, na Itália
17 de dezembro de 2025 atualizado por: Abbott Diabetes Care
O objetivo deste estudo clínico é determinar o impacto do início do uso do sistema de monitoramento de glicose FreeStyle Libre 2, durante um período de três meses, na HbA1c em adultos com diabetes tipo 2 tratados com um regime de insulina basal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo pós-comercialização, multicêntrico, prospectivo e intervencionista de braço único na Itália.
Os participantes usarão o Sistema de Monitoramento de Glicose Flash FreeStyle Libre 2, de acordo com a rotulagem, para monitorar sua glicose por aproximadamente 3 meses. Terapias adicionais podem ser introduzidas, se clinicamente indicadas, com base na revisão dos dados clínicos do participante e de acordo com as orientações nacionais.
A HbA1c será testada no início e no final do estudo para análise do endpoint primário.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
90
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Bari, Itália
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
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Carrara, Itália
- ASL Toscana Nordovest
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Catania, Itália
- Università degli Studi di Catania, Ospedale Garibaldi-Nesima, U.O. Endocrinologia
-
Catania, Itália
- Università degli Studi di Catania, Ospedale Garibaldi-Nesima, U.O.C. Medicina Interna
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Catanzaro, Itália
- Azienda Ospedaliero- Universitaria "Renato Dulbecco" di Catanzaro
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Livorno, Itália
- ASL Toscana Nord Ovest
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Parma, Itália
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
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Rome, Itália
- La Sapienza Università di Roma, AOU Policlinico Umberto I
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥18 a ≤ 75 anos.
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 ≥1 ano antes da inscrição.
- Diabetes tipo 2 tratado com um regime de injeção de insulina basal com ou sem outra terapia anti-hiperglicêmica no momento da inscrição.
- O regime atual de tratamento para redução da glicose foi estabelecido por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- Triagem de HbA1c ≥59 mmol/mol a ≤108 mmol/mol (≥7,5% e ≤12,0%, inclusive), nos últimos 60 dias.
Critério de exclusão:
- Atualmente, o participante recebe insulina prandial ou pré-misturada (bifásica) no momento da inscrição.
- Atualmente participando de outro estudo que pode afetar as medições ou o gerenciamento da glicose.
- Atualmente recebendo tratamento de diálise ou recebendo diálise durante o estudo.
- Uma participante do sexo feminino que está grávida.
- Uma participante amamentando.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Outro: Intervenção
Sistema de monitoramento de glicose Flash FreeStyle Libre 2
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Sensores de glicose a serem usados continuamente durante 3 meses com dados usados para monitorar e gerenciar o tratamento do diabetes e para informar as escolhas de estilo de vida (dieta e exercício)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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HbA1c
Prazo: 3 meses
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Alteração na HbA1c dentro do grupo desde o início
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3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo no intervalo (TIR)
Prazo: 3 meses
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Tempo gasto na faixa alvo de glicose (TIR) 3,9 a 10,0 mmol/L (70 a 180 mg/dL)
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3 meses
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Tempo acima do intervalo (TAR)
Prazo: 3 meses
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Tempo gasto acima da faixa alvo de glicose (TAR) >10,0 mmol/L, >13,9 mmol/L e >16,7 mmol/L (>180 mg/dL, >250 mg/dL e >300 mg/dL).
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3 meses
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Tempo abaixo do intervalo (TBR)
Prazo: 3 meses
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Tempo gasto abaixo da faixa alvo de glicose (TBR) <3,9 mmol/L e <3,0 mmol/L (<70 mg/dL e <54 mg/dL).
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3 meses
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Frequência de eventos de hipoglicemia
Prazo: 3 meses
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A CGM detectou eventos de hipoglicemia definidos como duração ≥15 minutos com glicose <3,9mmol/L (<70mg/dL)
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Giorgino, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
19 de julho de 2024
Conclusão Primária (Real)
24 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Real)
24 de setembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
13 de fevereiro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
13 de fevereiro de 2024
Primeira postagem (Real)
20 de fevereiro de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
23 de dezembro de 2025
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de dezembro de 2025
Última verificação
1 de dezembro de 2025
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- ADC-UK-PMS-23058
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .