- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06268808
Initiering av kontinuerlig glukosövervakning hos vuxna med typ 2-diabetes som behandlas med basalinsulin, i Italien
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en multicenter, prospektiv, interventionell enarmsstudie i Italien efter marknaden.
Deltagarna kommer att använda FreeStyle Libre 2 Flash Glucose Monitoring System, enligt märkningen, för att övervaka sitt glukosvärde i cirka 3 månader. Ytterligare behandlingar kan införas, om det är kliniskt indicerat, baserat på granskning av deltagarens kliniska data och i linje med nationella riktlinjer.
HbA1c kommer att testas i början och slutet av studien för primär endpoint-analys.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Pamela Reid, PhD
- Telefonnummer: +441993863024
- E-post: pamela.reid@abbott.com
Studieorter
-
-
-
Bari, Italien
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico Di Bari
-
Kontakt:
- Francesco Giorgino
-
Catania, Italien
- Università degli Studi di Catania, Ospedale Garibaldi-Nesima, U.O. Endocrinologia
-
Kontakt:
- Lucia Frittitta
-
Catania, Italien
- Università degli Studi di Catania, Ospedale Garibaldi-Nesima, U.O.C. Medicina Interna
-
Kontakt:
- Salvatore Piro
-
Padova, Italien
- Azienda Ospedaliera - Università di Padova
-
Kontakt:
- Gian Paolo Fadini
-
Parma, Italien
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Kontakt:
- Riccardo Bonadonna
-
Rome, Italien
- La Sapienza Università di Roma, AOU Policlinico Umberto I
-
Kontakt:
- Raffaella Buzzetti
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥18 till ≤ 75 år.
- Typ 2 diabetes diagnos ≥1 år före inskrivning.
- Typ 2-diabetes behandlas med en basal insulininjektionsregim med eller utan annan antihyperglykemisk behandling vid inskrivningen.
- Nuvarande glukossänkande behandlingsregim har fastställts i minst 3 månader före inskrivning.
- Screening av HbA1c ≥59 mmol/mol till ≤108 mmol/mol (≥7,5 % och ≤12,0 % inklusive), under de senaste 60 dagarna.
Exklusions kriterier:
- Deltagaren ordineras för närvarande prandialt eller färdigblandat (bifasiskt) insulin vid inskrivningen.
- Deltar för närvarande i en annan studie som kan påverka glukosmätningar eller glukoshantering.
- Får för närvarande dialysbehandling eller får dialys under studien.
- En kvinnlig deltagare som är gravid.
- En ammande kvinnlig deltagare.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Övrig
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Övrig: Intervention
FreeStyle Libre 2 Flash-glukosövervakningssystem
|
Glukossensorer som ska bäras kontinuerligt i 3 månader med data som används för att övervaka och hantera diabetesbehandling och för att informera om livsstilsval (kost och träning)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
HbA1c
Tidsram: 3 månader
|
Förändring i HbA1c inom gruppen från baslinjen
|
3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Tid inom räckvidd (TIR)
Tidsram: 3 månader
|
Tid tillbringad inom glukosmålintervallet (TIR) 3,9 till 10,0 mmol/L (70 till 180 mg/dL)
|
3 månader
|
Tid över intervallet (TAR)
Tidsram: 3 månader
|
Tid över glukosmålintervallet (TAR) >10,0 mmol/L, >13,9 mmol/L och >16,7 mmol/L (>180 mg/dL, >250 mg/dL och >300 mg/dL).
|
3 månader
|
Tid under intervallet (TBR)
Tidsram: 3 månader
|
Tid tillbringad under glukosmålintervallet (TBR) <3,9 mmol/L och <3,0 mmol/L (<70 mg/dL och <54 mg/dL).
|
3 månader
|
Frekvens av hypoglykemihändelser
Tidsram: 3 månader
|
CGM upptäckte hypoglykemihändelser definierade som ≥15 minuters varaktighet med glukos <3,9 mmol/L (<70 mg/dL)
|
3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Francesco Giorgino, MD, PhD, Azienda ospedaliero-universitaria consorziale policlinico di Bari
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ADC-UK-PMS-23058
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Typ 2-diabetes behandlad med insulin
-
Institute for Clinical and Experimental MedicineRekryteringTyp 2-diabetes behandlad med insulinTjeckien
-
Klavs Würgler HansenSteno Diabetes Center Aarhus, DenmarkRekryteringTyp 2-diabetes behandlad med insulinDanmark
-
Woodlands Health CampusTan Tock Seng HospitalRekryteringTyp 2-diabetes behandlad med insulinSingapore
-
Boston Medical CenterNovo Nordisk A/SAvslutadTyp 2-diabetes behandlad med insulinFörenta staterna
-
Centre hospitalier de l'Université de Montréal...CHU de Quebec-Universite Laval; Institut de Recherches Cliniques de MontrealIndragenTyp 2-diabetes behandlad med insulinKanada
-
Abbott Diabetes CareHar inte rekryterat ännuTyp 2-diabetes behandlad med insulinFinland
-
Physicians Committee for Responsible MedicineBlue Cross Blue ShieldRekryteringTyp 2-diabetes behandlad med insulin | Diabetes typ 2Förenta staterna
-
Steno Diabetes Center CopenhagenAvslutadTyp 2-diabetes behandlad med insulinDanmark
-
Hospital Universitario San IgnacioAvslutadTyp 2-diabetes behandlad med insulinColombia
-
DiabeloopAGIR à Dom; Icadom; CHU Grenoble AlpesAvslutadTyp 2-diabetes behandlad med insulinFrankrike
Kliniska prövningar på FreeStyle Libre 2 Flash-glukosövervakningssystem
-
Poitiers University HospitalOkändInsulinbehandlad typ 2-diabetes med hög risk för hypoglykemiFrankrike
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenAvslutad
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterIndragen
-
LG ChemAvslutad
-
University Medical Center GroningenAstraZenecaAvslutadDiabetes mellitus, typ 2 | Diabetes mellitus | Diabetes | Diabeteskomplikationer | Kroniska njursjukdomar | Proteinuri | Albuminuri | CKD | Kronisk njursjukdom på grund av typ 2-diabetes mellitus | Diabetes mellitus typ 2 med proteinuriNederländerna