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Avvio del monitoraggio continuo del glucosio negli adulti con diabete di tipo 2 trattati con insulina basale, in Italia

17 dicembre 2025 aggiornato da: Abbott Diabetes Care
L'obiettivo di questo studio clinico è determinare l'impatto dell'avvio dell'uso del sistema di monitoraggio del glucosio FreeStyle Libre 2, per un periodo di tre mesi, sull'HbA1c negli adulti con diabete di tipo 2 trattati con un regime di insulina basale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio post-market, multicentrico, prospettico, interventistico a braccio singolo in Italia.

I partecipanti utilizzeranno il sistema di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle Libre 2, secondo l'etichetta, per monitorare la glicemia per circa 3 mesi. Possono essere introdotte terapie aggiuntive, se clinicamente indicate, sulla base della revisione dei dati clinici del partecipante e in linea con le linee guida nazionali.

L'HbA1c sarà testato all'inizio e alla fine dello studio per l'analisi dell'endpoint primario.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

90

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Italia
      • Bari, Italia
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
      • Carrara, Italia
        • ASL Toscana Nordovest
      • Catania, Italia
        • Università degli Studi di Catania, Ospedale Garibaldi-Nesima, U.O. Endocrinologia
      • Catania, Italia
        • Università degli Studi di Catania, Ospedale Garibaldi-Nesima, U.O.C. Medicina Interna
      • Catanzaro, Italia
        • Azienda Ospedaliero- Universitaria "Renato Dulbecco" di Catanzaro
      • Livorno, Italia
        • ASL Toscana Nord Ovest
      • Parma, Italia
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Di Parma
      • Rome, Italia
        • La Sapienza Università di Roma, AOU Policlinico Umberto I

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra ≥ 18 e ≤ 75 anni.
  • Diagnosi di diabete di tipo 2 ≥ 1 anno prima dell'arruolamento.
  • Diabete di tipo 2 trattato con un regime di iniezione di insulina basale con o senza altra terapia antiperglicemica al momento dell'arruolamento.
  • L'attuale regime di trattamento ipoglicemizzante è stato stabilito per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
  • Screening HbA1c da ≥59 mmol/mol a ≤108 mmol/mol (≥7,5% e ≤12,0%, inclusi), negli ultimi 60 giorni.

Criteri di esclusione:

  • Al partecipante viene attualmente prescritta insulina prandiale o premiscelata (bifasica) al momento dell'arruolamento.
  • Attualmente partecipo a un altro studio che potrebbe influenzare le misurazioni del glucosio o la gestione del glucosio.
  • Attualmente riceve un trattamento di dialisi o riceve dialisi durante lo studio.
  • Una partecipante donna incinta.
  • Una partecipante donna che allatta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Altro
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Altro: Intervento
Sistema di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle Libre 2
Dispositivo: Sistema di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle Libre 2
Sensori di glucosio da indossare continuativamente per 3 mesi con dati utilizzati per monitorare e gestire il trattamento del diabete e per informare le scelte di stile di vita (dieta ed esercizio fisico)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
HbA1c
Lasso di tempo: 3 mesi
Variazione dell'HbA1c all'interno del gruppo rispetto al basale
3 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tempo nell'intervallo (TIR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo trascorso nell'intervallo target del glucosio (TIR) ​​da 3,9 a 10,0 mmol/L (da 70 a 180 mg/dL)
3 mesi
Tempo fuori intervallo (TAR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo trascorso al di sopra dell'intervallo target di glucosio (TAR) >10,0 mmol/L, >13,9 mmol/L e >16,7 mmol/L (>180 mg/dL, >250 mg/dL e >300 mg/dL).
3 mesi
Tempo al di sotto dell'intervallo (TBR)
Lasso di tempo: 3 mesi
Tempo trascorso al di sotto dell'intervallo target di glucosio (TBR) <3,9 mmol/L e <3,0 mmol/L (<70 mg/dL e <54 mg/dL).
3 mesi
Frequenza degli eventi di ipoglicemia
Lasso di tempo: 3 mesi
Il CGM ha rilevato eventi di ipoglicemia definiti come durata ≥ 15 minuti con glucosio <3,9 mmol/L (<70 mg/dL)
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Investigatori

  • Investigatore principale: Francesco Giorgino, MD, PhD, Azienda Ospedaliero-Universitaria Consorziale Policlinico di Bari

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

19 luglio 2024

Completamento primario (Effettivo)

24 settembre 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

24 settembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 febbraio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 febbraio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

20 febbraio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

23 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADC-UK-PMS-23058

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sistema di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle Libre 2

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