Inicio de la monitorización continua de glucosa en adultos con diabetes tipo 2 tratados con insulina basal, en Italia
13 de febrero de 2024 actualizado por: Abbott Diabetes Care
El objetivo de este estudio clínico es determinar el impacto de iniciar el uso del sistema de monitorización de glucosa FreeStyle Libre 2, durante un período de tres meses, sobre la HbA1c en adultos con diabetes tipo 2 tratados con un régimen de insulina basal.
Descripción general del estudio
Estado
Aún no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio de un solo brazo intervencionista, prospectivo, multicéntrico y poscomercialización en Italia.
Los participantes utilizarán el sistema flash de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre 2, según el etiquetado, para controlar su glucosa durante aproximadamente 3 meses. Se pueden introducir terapias adicionales, si están clínicamente indicadas, basándose en la revisión de los datos clínicos del participante y de acuerdo con las directrices nacionales.
La HbA1c se evaluará al inicio y al final del estudio para el análisis del criterio de valoración principal.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
82
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Pamela Reid, PhD
- Número de teléfono: +441993863024
- Correo electrónico: pamela.reid@abbott.com
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bari, Italia
- Azienda Ospedaliero Universitaria Consorziale Policlinico di Bari
-
Contacto:
- Francesco Giorgino
-
Catania, Italia
- Università degli Studi di Catania, Ospedale Garibaldi-Nesima, U.O. Endocrinologia
-
Contacto:
- Lucia Frittitta
-
Catania, Italia
- Università degli Studi di Catania, Ospedale Garibaldi-Nesima, U.O.C. Medicina Interna
-
Contacto:
- Salvatore Piro
-
Padova, Italia
- Azienda Ospedaliera - Università di Padova
-
Contacto:
- Gian Paolo Fadini
-
Parma, Italia
- Azienda Ospedaliero-Universitaria di Parma
-
Contacto:
- Riccardo Bonadonna
-
Rome, Italia
- La Sapienza Università di Roma, AOU Policlinico Umberto I
-
Contacto:
- Raffaella Buzzetti
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥18 a ≤ 75 años.
- Diagnóstico de diabetes tipo 2 ≥1 año antes de la inscripción.
- Diabetes tipo 2 tratada con un régimen de inyección de insulina basal con o sin otro tratamiento antihiperglucémico en el momento de la inscripción.
- El régimen de tratamiento actual para reducir la glucosa se ha establecido durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
- Cribado de HbA1c ≥59 mmol/mol a ≤108 mmol/mol (≥7,5% y ≤12,0%, inclusive), en los últimos 60 días.
Criterio de exclusión:
- Actualmente, al participante se le receta insulina prandial o premezclada (bifásica) en el momento de la inscripción.
- Actualmente participando en otro estudio que podría afectar las mediciones de glucosa o el manejo de la glucosa.
- Actualmente recibe tratamiento de diálisis o recibe diálisis durante el estudio.
- Una participante que está embarazada.
- Una participante que está amamantando.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Otro: Intervención
Sistema flash de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre 2
|
Sensores de glucosa que se usarán continuamente durante 3 meses con datos utilizados para monitorear y gestionar el tratamiento de la diabetes y para informar las elecciones de estilo de vida (dieta y ejercicio)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
HbA1c
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Cambio en HbA1c dentro del grupo desde el inicio
|
3 meses
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Tiempo en rango (TIR)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tiempo transcurrido en el rango objetivo de glucosa (TIR) 3,9 a 10,0 mmol/L (70 a 180 mg/dL)
|
3 meses
|
|
Tiempo por encima del rango (TAR)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tiempo pasado por encima del rango objetivo de glucosa (TAR) >10,0 mmol/L, >13,9 mmol/L y >16,7 mmol/L (>180 mg/dL, >250 mg/dL y >300 mg/dL).
|
3 meses
|
|
Tiempo por debajo del rango (TBR)
Periodo de tiempo: 3 meses
|
Tiempo pasado por debajo del rango objetivo de glucosa (TBR) <3,9 mmol/L y <3,0 mmol/L (<70 mg/dL y <54 mg/dL).
|
3 meses
|
|
Frecuencia de eventos de hipoglucemia.
Periodo de tiempo: 3 meses
|
La MCG detectó eventos de hipoglucemia definidos como de ≥15 minutos de duración con glucosa <3,9 mmol/L (<70 mg/dL)
|
3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Francesco Giorgino, MD, PhD, Azienda ospedaliero-universitaria consorziale policlinico di Bari
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Estimado)
1 de febrero de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Finalización del estudio (Estimado)
1 de diciembre de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de febrero de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
20 de febrero de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
13 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ADC-UK-PMS-23058
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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