3次元プリンティング技術を活用した下肢骨欠損の包括的診断と治療に関する多施設共同研究
2024年2月20日 更新者：Peking University Third Hospital
下肢骨欠損の臨床診断と治療は、整形外科における困難な問題です。
従来の治療法には、治療期間が長い、四肢の初期段階では体重がかからない、機械的強度が弱い、合併症が多い、関節周囲の変形した大きな部分の骨欠損の修復が難しいなどの欠点がありました。
この研究の主導機関である北京大学第三病院の整形外科は、初期段階で三次元（3D）印刷技術に基づいたTCBridgeシステムを開発した。これは、北京で最初に承認された3D印刷による下肢長骨欠損修復システムである。中国。
このシステムは、下肢の骨欠損のパーソナライズされた正確な修復を実現し、患者が手術後の初期段階で四肢の重量や機能的な運動を安全に実行できるようにします。
これに基づいて、本研究は、下肢骨欠損の正確な総合診断と治療を達成するための多施設臨床症例コホートを確立し、患者の利益と社会への貢献を目指します。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
120
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Bingchuan Liu, Doctor
- 電話番号：+86 18310188678
- メール：liubc@bjmu.edu.cn
研究場所
-
-
Haidian
-
Beijing、Haidian、中国
- 募集
- Peking University Third Hospital
-
コンタクト：
- Bingchuan Liu
- 電話番号：+86 18310188678
- メール：liubc@bjmu.edu.cn
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
下肢に欠陥がある患者
説明
包含基準:
- 外傷性下肢骨欠損のある患者;
- 感染した下肢骨欠損患者。
- 腫瘍性下肢骨欠損のある患者;
- 上記の理由により、5CMを超える骨欠損が発生しました
- 18歳以上。
- 情報に基づいた同意書に署名し、自発的に研究コホートに参加してください。
除外基準:
- 3D プリントされた微多孔質チタン合金プロテーゼの使用に同意しない患者。
- 手術に耐えられない患者。
- 被験者が追跡調査に応じられない、または研究の科学的および完全性に影響を与えることができない。
- 臨床医の評価により対象に含めるのに適さないその他の患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
下肢の外傷性骨欠損
|
3D プリントされたプロテーゼ
|
|
感染性下肢骨欠損
|
3D プリントされたプロテーゼ
|
|
下肢の腫瘍性骨欠損
|
3D プリントされたプロテーゼ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
インプラントの安定性、新生骨成長肢の長さの評価
時間枠：術後 1.3.6.12.24.36 か月
|
X線X、CT画像
|
術後 1.3.6.12.24.36 か月
|
|
骨治癒の評価
時間枠：術後3.6.12.24.36ヶ月
|
コンピューター断層撮影 (CT)
|
術後3.6.12.24.36ヶ月
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
痛みの評価
時間枠：術後 1.3.6.12.24.36 か月
|
Visual Analog Score (VAS)、合計スコアは 10、「0」は痛みがないことを表し、「10」は最も耐えられない痛みを表します。
|
術後 1.3.6.12.24.36 か月
|
|
生活の質と健康状態の評価。
時間枠：術後 1.3.6.12.24.36 か月
|
36 項目の短形式調査 (SF-36) アンケートには、身体機能、活力、体の痛み、一般的な健康状態、社会的機能、身体的役割、感情的役割、精神的健康の 8 つの項目が含まれています。
各項目の最大スコアは 100 で、スコアが高いほど良い結果が得られます。
|
術後 1.3.6.12.24.36 か月
|
|
膝機能の評価
時間枠：術後 1.3.6.12.24.36 か月
|
特殊手術病院 (HSS) スコア。
HSS の最大スコアは 100 で、スコアが高いほど良い結果が得られます。
|
術後 1.3.6.12.24.36 か月
|
|
股関節機能の評価
時間枠：術後 1.3.6.12.24.36 か月
|
ハリス スコア。ハリス スコアの最大スコアは 100 で、スコアが高いほど良い結果を表します。
|
術後 1.3.6.12.24.36 か月
|
|
足関節機能の評価
時間枠：術後 1.3.6.12.24.36 か月
|
アメリカ整形外科足足首協会 (AOFAS) スコア，AOFAS スコアの最大スコアは 100 で、スコアが高いほど良い結果を表します。
|
術後 1.3.6.12.24.36 か月
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月1日
一次修了 (推定)
2026年6月1日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年12月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年2月20日
最初の投稿 (推定)
2024年2月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
2024年2月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年2月20日
最終確認日
2023年11月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
その他の研究ID番号
- 20231121-71479
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。