Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wieloośrodkowe badanie dotyczące kompleksowej diagnostyki i leczenia ubytków kości kończyny dolnej w oparciu o technologię druku trójwymiarowego

20 lutego 2024 zaktualizowane przez: Peking University Third Hospital
Diagnostyka kliniczna i leczenie ubytków kostnych kończyn dolnych stanowi trudny problem w ortopedii. Wadami tradycyjnego leczenia jest długi czas leczenia, brak obciążania kończyny we wczesnym stadium, słaba wytrzymałość mechaniczna, wiele powikłań oraz trudność w naprawie zdeformowanych i wielkosegmentowych ubytków kostnych wokół stawu. Oddział Ortopedii Trzeciego Szpitala Uniwersytetu w Pekinie, jednostka wiodąca tego badania, już na wczesnym etapie opracował system TCBridge oparty na technologii druku trójwymiarowego (3D), który jest pierwszym zatwierdzonym systemem naprawy defektów kości długich kończyn dolnych za pomocą druku 3D w Chiny. System może zapewnić spersonalizowaną i dokładną naprawę ubytków kości kończyn dolnych oraz zapewnić pacjentom bezpieczne wykonywanie ćwiczeń z obciążeniem kończyn i ćwiczeń funkcjonalnych we wczesnym okresie po operacji. Na tej podstawie w niniejszym badaniu zostanie ustalona wieloośrodkowa kohorta przypadków klinicznych, która umożliwi dokładną, kompleksową diagnostykę i leczenie ubytków kości kończyn dolnych, z korzyścią dla pacjentów i społeczeństwem.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

120

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Bingchuan Liu, Doctor
  • Numer telefonu: +86 18310188678
  • E-mail: liubc@bjmu.edu.cn

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Haidian
      • Beijing, Haidian, Chiny
        • Rekrutacyjny
        • Peking University Third Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z wadami kończyn dolnych

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci z urazowym ubytkiem kości kończyny dolnej;
  2. Zakażeni pacjenci z ubytkami kości kończyn dolnych;
  3. Pacjenci z nowotworowym ubytkiem kości kończyny dolnej;
  4. Powyższe przyczyny spowodowały ubytki kostne większe niż 5CM
  5. ukończone 18 lat;
  6. Podpisz świadomą umowę i dobrowolnie dołącz do kohorty badawczej.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjenci, którzy nie wyrażają zgody na stosowanie protez z mikroporowatego stopu tytanu drukowanych w 3D;
  2. Pacjenci, którzy nie tolerują operacji;
  3. uczestnicy nie mogą zastosować się do dalszych działań ani mieć wpływu na naukowość i integralność badania;
  4. Inni pacjenci, którzy według oceny klinicystów nie nadawali się do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Urazowy ubytek kości kończyny dolnej
Urządzenie: Protezy drukowane w 3D
Protezy drukowane w 3D
Infekcyjny ubytek kości kończyny dolnej
Urządzenie: Protezy drukowane w 3D
Protezy drukowane w 3D
Nowotworowy ubytek kości kończyny dolnej
Urządzenie: Protezy drukowane w 3D
Protezy drukowane w 3D

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena stabilności implantu, przyrost nowej kości – długość kończyny
Ramy czasowe: pooperacyjny 1.3.6.12.24.36 miesięcy
Zdjęcia rentgenowskie, tomograficzne
pooperacyjny 1.3.6.12.24.36 miesięcy
Ocena gojenia kości
Ramy czasowe: pooperacyjny 3.6.12.24.36 miesięcy
tomografia komputerowa (CT)
pooperacyjny 3.6.12.24.36 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena bólu
Ramy czasowe: pooperacyjny 1.3.6.12.24.36 miesięcy
Wynik Visual Analog Score (VAS), całkowity wynik to 10, „0” oznacza brak bólu, „10” oznacza ból najbardziej nie do zniesienia
pooperacyjny 1.3.6.12.24.36 miesięcy
Ocena jakości życia i stanu zdrowia.
Ramy czasowe: pooperacyjny 1.3.6.12.24.36 miesięcy
36-punktowy kwestionariusz ankiety (SF-36), zawiera 8 pozycji, a mianowicie funkcjonowanie fizyczne, witalność, ból ciała, ogólny stan zdrowia, funkcjonowanie społeczne, rola fizyczna, rola emocjonalna, zdrowie psychiczne. Maksymalny wynik każdego elementu wynosi 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
pooperacyjny 1.3.6.12.24.36 miesięcy
Ocena funkcji stawu kolanowego
Ramy czasowe: pooperacyjny 1.3.6.12.24.36 miesięcy
wynik szpitala w zakresie chirurgii specjalnej (HSS). Maksymalny wynik HSS wynosi 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
pooperacyjny 1.3.6.12.24.36 miesięcy
Ocena funkcji stawu biodrowego
Ramy czasowe: pooperacyjny 1.3.6.12.24.36 miesięcy
Wynik Harrisa. Maksymalny wynik Harrisa to 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
pooperacyjny 1.3.6.12.24.36 miesięcy
Ocena funkcji stawu skokowego
Ramy czasowe: pooperacyjny 1.3.6.12.24.36 miesięcy
Wynik Amerykańskiego Towarzystwa Ortopedycznego Stopy i Kostki (AOFAS). Maksymalny wynik AOFAS to 100, wyższy wynik oznacza lepszy wynik.
pooperacyjny 1.3.6.12.24.36 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking University Third Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 grudnia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Pierwszy wysłany (Szacowany)

21 lutego 2024

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

21 lutego 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 lutego 2024

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20231121-71479

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wady kości

Badania kliniczne na Protezy drukowane w 3D

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Latvia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj